Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektów opartych na wartości w komunikatach zwrotnych dotyczących samokontroli

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia

Badanie efektów opartych na walencji w wiadomościach zwrotnych z samokontroli, w ramach rozwoju nowatorskiego półautomatycznego systemu zwrotnego samokontroli do leczenia otyłości

Celem tego badania naukowego jest poznanie najskuteczniejszych sposobów dostarczania cotygodniowych informacji zwrotnych na temat postępów uczestników w realizacji celów interwencji podczas programu odchudzania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To mikrorandomizowane badanie czynnikowe ma na celu dostarczenie informacji o tym, jak optymalizować informacje zwrotne dotyczące samokontroli w ramach interwencji behawioralnej w zarządzaniu wagą. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesji "Odchudzanie 101", która obejmuje podstawową edukację na temat utraty wagi i szkolenie z umiejętności behawioralnych. Podczas tej sesji nauczą się również, jak korzystać z narzędzi dostarczonych przez badanie do śledzenia spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i wagi.

Każda cotygodniowa wiadomość zwrotna będzie przygotowywana przez wyszkolonego interwencjonistę. Uczestnicy będą co tydzień randomizowani do jednego z dwóch warunków, aby zbadać, jak ton i kompozycja wiadomości zwrotnych wpływają na zachowania uczestników i utratę wagi.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jak kompozycja wspierającej informacji zwrotnej i pomysłów na potencjalne zmiany w zachowaniach żywieniowych lub aktywności fizycznej wpływa na utratę wagi.
  • Jak ta informacja zwrotna jest modyfikowana przez indywidualne lub kontekstowe czynniki?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Numer telefonu: 540-239-6283
  • E-mail: bdwcp@virginia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • BMI większe lub równe 25,0 kg/m²
  • Masa ciała mniejsza lub równa 175 kg (z powodu ograniczenia wagi wagi)
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z Fitbit (np. Apple iPhone z systemem iOS 16.4 lub wyższym lub smartfonem Android z systemem Android 11 lub wyższym) z planem komórkowym i transmisją danych

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała większa niż 175 kg (z powodu limitu wagi wagi dostarczonej przez badanie)
  • Posiadany smartfon uznany za niekompatybilny z aplikacją Fitbit
  • Wywiad w kierunku operacji bariatrycznej lub planów poddania się operacji bariatrycznej w trakcie okresu badania
  • Aktualne stosowanie leków na odchudzanie lub stosowanie leków na odchudzanie w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym wstępnym badaniem przesiewowym
  • Aktualne uczestnictwo w programie odchudzania
  • Utrata masy ciała większa lub równa 10 funtów (ok. 4,5 kg) w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym wstępnym badaniem przesiewowym
  • Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające chodzenie w szybkim tempie przez co najmniej 10 minut bez zatrzymania
  • Stosowanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia medycznego
  • Aktualna ciąża
  • Aktualne karmienie piersią
  • Mniej niż 1 rok po porodzie
  • Plany zajścia w ciążę w okresie badania
  • Brak pisemnego potwierdzenia, że potencjalny uczestnik omówił udział w badaniu ze swoim lekarzem, jeśli został zdiagnozowany z cukrzycą, nadciśnieniem lub ma wywiad w kierunku choroby wieńcowej
  • Jeden lub więcej uczestników badania mieszkających w gospodarstwie domowym (rekrutacja ograniczona do jednego uczestnika na gospodarstwo domowe)
  • Choroby medyczne przeciwwskazujące do utraty wagi lub uniemożliwiające ukończenie badania (np. aktualna diagnoza raka lub choroby terminalnej, demencja itp.)
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zmiany w lekach wpływających na wagę
  • Samodzielnie zgłoszony zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niezdolność do ukończenia 17-tygodniowego badania (z powodu planów przeprowadzki w trakcie okresu badania itp.)
  • Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody
  • Niezdolność do czytania po angielsku na poziomie 5 klasy
  • Niechęć do akceptacji losowego przydziału
  • Niezdolność lub niechęć do pobrania aplikacji badawczej na smartfon, noszenia monitora aktywności fizycznej lub korzystania z wagi elektronicznej badania
  • Niepowodzenie w ukończeniu pomiarów oceny wyjściowej
  • Niepowodzenie w ukończeniu co najmniej 4 z 6 dni samodzielnego monitorowania diety i wagi w okresie wstępnym behawioralnym
  • Wszelkie inne warunki, które, według opinii głównego badacza, niekorzystnie wpłynęłyby na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacja Zwrotna z Samokontroli
Uczestnicy tego badania ukończą 60-minutową sesję „Podstawy odchudzania 101” i będą korzystać z dostarczonych narzędzi badawczych, aby rejestrować swoje codzienne spożycie żywności, aktywność fizyczną i wagę. Po tygodniowym okresie wprowadzającym zaczną otrzymywać cotygodniowe wiadomości zwrotne. Treść i nacisk tych wiadomości będą się różnić w zależności od 2 warunków: pozytywne wzmocnienie vs. pozytywne wzmocnienie + obszary do zmiany.
Behawioralne: Wzmocnienie pozytywne
Informacja zwrotna przygotowana przez interwencjonistę badania, która koncentruje się wyłącznie na pozytywnym wzmacnianiu postępów uczestnika w osiąganiu jego celów.
Behawioralne: Pozytywne Wzmocnienie + Obszary do Zmiany
Informacje zwrotne dostarczone przez interwencjonistę badania, które łączą pozytywne wzmocnienie postępów uczestnika z konstruktywnymi wskazówkami dotyczącymi obszarów wymagających poprawy, aby wspierać osiągnięcie zamierzonych celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Modele o mieszanych efektach zostaną wykorzystane do zbadania wpływu każdego warunku zwrotnej informacji na nasz główny wynik, jakim jest zmiana masy ciała. Szacunki dopasowanego modelu zostaną wykorzystane do obliczenia nachylenia zmiany masy ciała od dnia 1 (dzień dostarczenia wiadomości zwrotnej) do dnia 7 każdego tygodnia. Dodatnie nachylenia wskazują na przyrost masy ciała, podczas gdy ujemne nachylenia wskazują na utratę masy ciała.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej będzie definiowana jako liczba "prawidłowych" dni (0-7) użytkowania Fitbit w tygodniu po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7).
7 dni
Częstotliwość samodzielnego monitorowania wagi
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość samodzielnego monitorowania wagi zostanie zdefiniowana jako liczba dni (0–7) w tygodniu następującym po wiadomości zwrotnej (od dnia 1, czyli dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7), w których uczestnik zarejestruje prawidłową (niebędącą wartością odstającą) wagę z e-skali.
7 dni
Częstotliwość samodzielnego monitorowania spożycia żywności
Ramy czasowe: 7 dni
Prawidłowy "dzień" samodzielnego monitorowania diety będzie zdefiniowany jako ≥ 800 kcal zarejestrowanych, zgodnie z wcześniejszymi badaniami.
Częstotliwość jest obliczana jako liczba prawidłowych dni (0-7) zarejestrowanych w tygodniu po dostarczeniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7).
7 dni
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowite spożycie kalorii zostanie obliczone przez zsumowanie kalorii spożytych w ciągu tygodnia po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7)
7 dni
Osiągnięcie celu kalorycznego
Ramy czasowe: 7 dni
Osiągnięcie celu kalorycznego dla każdego dnia w ciągu tygodnia po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7). Osiągnięcie celu kalorycznego będzie obliczane jako [ŁĄCZNE SPOŻYCIE KCAL W CIĄGU DNIA] - [CEL KALORYCZNY]. Codzienne wyniki różnicowe dla 7 dni zostaną uśrednione w ciągu tygodnia, aby określić ogólną zgodność z celem spożycia kalorii.
7 dni
Minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
Łączna liczba minut aktywności fizycznej zostanie obliczona poprzez zsumowanie całkowitej liczby minut w "aktywnej strefie" każdego dnia w tygodniu po dostarczeniu komunikatu zwrotnego (od dnia 1, czyli dnia otrzymania komunikatu zwrotnego, do dnia 7)
7 dni
Osiągnięcie celu dotyczącego aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
Osiągnięcie celu aktywności fizycznej dla każdego dnia tygodnia po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, czyli dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7) będzie obliczane jako [ŁĄCZNA LICZBA MINUT AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ] - [CEL AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ]. Średnie dzienne różnice będą uśredniane w ciągu tygodnia w celu oceny ogólnego przestrzegania celu aktywności fizycznej w danym tygodniu badania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

University of Florida
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB302281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników na poziomie indywidualnym zostaną zanonimizowane i udostępnione w momencie publikacji recenzowanego manuskryptu (lub manuskryptów) opartego na danych. Dane z badania będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium danych Zenodo pod adresem https://zenodo.org/. Kod analityczny zostanie publicznie udostępniony za pośrednictwem plików uzupełniających do publikacji i/lub za pośrednictwem Zenodo przez link Zenodo-GitHub. Protokół badania, formularz świadomej zgody oraz plan analizy statystycznej również będą dostępne do udostępnienia za pośrednictwem witryny clinicaltrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane, indywidualne dane uczestników będą udostępniane w momencie publikacji recenzowanych manuskryptów opartych na danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych Zenodo (https://zenodo.org).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość (zaburzenie)

Badania kliniczne na Wzmocnienie pozytywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj