Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av valensbaserade effekter i självövervakningsåterkopplingsmeddelanden

30 mars 2026 uppdaterad av: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia

Att undersöka valensbaserade effekter i självövervakningsfeedbackmeddelanden, i utvecklingen av ett nytt semiautomatiserat självövervakningsfeedbacksystem för behandling av fetma

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig hur man identifierar de mest effektiva sätten att ge veckovisa återkoppling om deltagarnas framsteg mot interventionsmålen under ett viktminskningsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna mikro-randomiserade faktoriella studie är utformad för att ge information om hur man optimerar självövervakningsåterkoppling inom en beteendeviktförvaltningsintervention. Alla deltagare kommer att delta i en "Viktminsknings 101"-session som täcker grundläggande viktminskningsutbildning och beteendefärdighetsträning. Under denna session kommer de också att lära sig hur man använder studie-tillhandahållna verktyg för att spåra sitt kostintag, fysisk aktivitet och vikt.

Varje veckovis återkopplingsmeddelande kommer att sammanställas av en utbildad interventionsledare. Deltagare kommer att randomiseras varje vecka till ett av de två tillstånden för att undersöka hur tonen och sammansättningen av återkopplingsmeddelanden påverkar deltagarnas beteenden och viktminskning.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Hur påverkar sammansättningen av stödjande återkoppling och idéer för potentiella förändringar i kost- eller fysiska aktivitetsbeteenden viktminskning.
  • Hur påverkas denna återkoppling av individuella eller kontextuella faktorer?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Telefonnummer: 540-239-6283
  • E-post: bdwcp@virginia.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 18 år
  • BMI större än eller lika med 25,0 kg/m²
  • Vikt mindre än eller lika med 175 kg (på grund av vågens gräns)
  • Äga en smartphone som är kompatibel med Fitbit (t.ex. en Apple iPhone med iOS 16.4 eller högre eller Android-smartphone med Android 11 eller högre) med mobilabonnemang och dataplan

Exklusionskriterier:

  • Vikt större än 175 kg (på grund av viktgränsen för den studieutrustade vågen)
  • Ägd smartmobil anses inkompatibel med Fitbit-appen
  • Historik av bariatrisk kirurgi eller planer på att genomgå bariatrisk kirurgi under studieperioden
  • Nuvarande användning av viktminskande läkemedel, eller användning av viktminskande läkemedel under de 6 månaderna före den första förhandsundersökningen
  • Delta för närvarande i ett viktminskningsprogram
  • Viktminskning större än eller lika med 10 lbs (4,5 kg) under de 6 månaderna före den första förhandsundersökningen
  • Fysiska begränsningar som förhindrar gång i rask takt i minst 10 minuter utan uppehåll
  • Användning av pacemaker eller annan inplanterad medicinsk apparat
  • För närvarande gravid
  • För närvarande ammar
  • Mindre än 1 år efter förlossning
  • Planer på att bli gravid under studieperioden
  • Brist på skriftligt bekräftelse att den potentiella deltagaren har diskuterat studiedeltagande med sin läkare om de har diagnosen diabetes, hypertoni eller har en historik av kranskärlssjukdom
  • En eller flera studiedeltagare som bor i samma hushåll (inskrivning begränsad till en deltagare per hushåll)
  • Medicinska tillstånd som kontraindicerar viktminskning eller förhindrar fullföljande av studien (t.ex. aktuell diagnos av cancer eller terminal sjukdom, demens, etc.)
  • Nyligen (de senaste 6 månaderna) förändringar i läkemedel som påverkar vikten
  • Självrapporterad ätstörning under de senaste 5 åren
  • Oförmögen att fullfölja den 17 veckor långa studien (på grund av planer på att flytta under studieperioden, etc.)
  • Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
  • Oförmögen att läsa engelska på 5:e klassnivå
  • Ovillig att acceptera slumpmässig tilldelning
  • Oförmögen eller ovillig att ladda ner studieapplikationen för smartphone, bär den fysiska aktivitetsövervakaren eller använda studie-e-vågen
  • Misslyckande med att slutföra baslinjebedömningsmätningar
  • Misslyckande med att slutföra minst 4 av 6 dagar med självövervakning av kost och vikt under beteendeförberedelseperioden
  • Alla andra tillstånd som, enligt huvudundersökarens bedömning, negativt skulle påverka deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självövervakningsfeedback
Deltagarna i denna studie kommer att genomföra en 60-minuters "Weight Loss 101"-session och använda studieutrustning för att registrera sitt dagliga matintag, fysisk aktivitet och vikt. Efter en veckas uppvärmningsperiod kommer de att börja få veckovisa återkopplingsmeddelanden. Innehållet och tonvikten i dessa meddelanden kommer att skilja sig mellan 2 förhållanden: positiv förstärkning kontra positiv förstärkning + områden för förändring.
Beteende: Positiv Förstärkning
Feedback som sammanställts av en studieinterventionist som uteslutande fokuserar på att positivt förstärka deltagarens framsteg mot att uppnå sina mål.
Beteende: Positiv förstärkning + Förbättringsområden
Feedback från en studieinterventionist som kombinerar positiv förstärkning av deltagarens framsteg med konstruktiv vägledning om förbättringsområden för att stödja framgångsrik målbearbetning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 7 dagar
Mixed-effects-modeller kommer att användas för att undersöka effekten av varje feedbackvillkor på vårt primära utfall, viktförändring. Anpassade modellskattningar kommer att användas för att beräkna lutningen för viktförändring från dag 1 (dagen då ett feedbackmeddelande levereras) till och med dag 7 varje vecka. Positiva lutningar indikerar viktökning, medan negativa lutningar indikerar viktminskning.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för självövervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
Frekvensen för självövervakning av fysisk aktivitet kommer att definieras som antalet "giltiga" dagar (0-7) med Fitbit-användning veckan efter att ett feedbackmeddelande har mottagits (från dag 1, dagen då ett feedbackmeddelande mottas, till dag 7).
7 dagar
Frekvens för självövervakning av vikt
Tidsram: 7 dagar
Frekvensen för självövervakning av vikt kommer att definieras som antalet dagar (0-7) under veckan efter ett feedbackmeddelande (från dag 1, dagen då ett feedbackmeddelande tas emot, till dag 7) under vilka deltagaren registrerar en giltig (icke-avvikande) e-skalevikt.
7 dagar
Frekvens av självövervakning av kostintag
Tidsram: 7 dagar
En giltig "dag" med kostrelaterad självövervakning kommer att definieras som ≥ 800 kcal registrerat, i enlighet med tidigare forskning.
Frekvensen beräknas som antalet giltiga dagar (0–7) som registrerats veckan efter att ett återkopplingsmeddelande levererats (från dag 1, dagen då ett återkopplingsmeddelande tas emot, till dag 7).
7 dagar
Total kaloriintag
Tidsram: 7 dagar
Total kaloriintag kommer att beräknas genom att summera kalorier som konsumeras under veckan efter att ett återkopplingsmeddelande har mottagits (från dag 1, dagen då ett återkopplingsmeddelande mottas, till dag 7)
7 dagar
Kalorimålsuppfyllelse
Tidsram: 7 dagar
Kalorimålsuppfyllelse för varje dag under veckan efter att ett feedbackmeddelande har mottagits (från dag 1, dagen då ett feedbackmeddelande mottas, till dag 7). Kalorimålsuppfyllelse kommer att beräknas som [TOTAL KALORIINTAG FÖR DAGEN] - [KALORIMÅL]. Dagliga differenspoäng för de 7 dagarna kommer att medelvärdesberäknas över veckan för att bestämma den övergripande efterlevnaden av kaloriintagsmålet.
7 dagar
Fysisk aktivitet minuter
Tidsram: 7 dagar
Totala minuter av fysisk aktivitet kommer att beräknas genom att summera varje dags totala "aktiva zonsminuter" under veckan efter att ett återkopplingsmeddelande har levererats (från dag 1, dagen då ett återkopplingsmeddelande tas emot, till dag 7)
7 dagar
Måluppfyllelse för fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
Fysisk aktivitetsmålsuppfyllelse för varje dag i veckan efter att ett feedbackmeddelande har mottagits (från dag 1, dagen då ett feedbackmeddelande mottas, till dag 7) kommer att beräknas som [TOTAL MINUTER FYSISK AKTIVITET] - [FYSISKT AKTIVITETSMÅL]. Dagliga differenspoäng kommer att genomsnittsberäknas över veckan för att bedöma den övergripande följsamheten till det fysiska aktivitetsmålet under den aktuella studieveckan.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

University of Florida
Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB302281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individnivå-deltagardata kommer att avidentifieras och göras tillgängliga vid publicering av peer-granskade manuskript baserade på data. Studiedata kommer att delas via Zenodo-datarepositoriet på https://zenodo.org/. Analytisk kod kommer att göras offentligt tillgänglig via bilagor för eventuella publikationer och/eller via Zenodo genom en Zenodo-GitHub-länk. Studieprotokoll, informerat samtyckesformulär, statistisk analysplan kommer också att vara tillgängliga att delas via clinicaltrials.gov.

Tidsram för IPD-delning

Deidentifierade, individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga vid publicering av peer-review-manuskript baserade på datan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgänglig via Zenodo-datadepå (https://zenodo.org).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera