Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av valensbaserte effekter i selvovervåkings tilbakemeldinger

30. mars 2026 oppdatert av: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia

Undersøkelse av valensbaserte effekter i selvmonitorerings tilbakemeldingsmeldinger, i utviklingen av et nytt semi-automatisert selvmonitorerings tilbakemeldingssystem for fedmebehandling

Formålet med denne forskningsstudien er å lære hvordan man kan identifisere de mest effektive måtene å gi ukentlig tilbakemelding om deltakernes fremgang mot intervensjonsmålene under et vekttapsopplegg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mikro-randomiserte faktorialstudien er utformet for å gi informasjon om hvordan man optimaliserer tilbakemeldinger på selvovervåking innenfor en atferdsmessig vekttapsintervensjon. Alle deltakere vil delta på en "Vekttap 101"-økt som dekker grunnleggende vekttapsutdanning og atferdsfaglig opplæring. I løpet av denne økten vil de også lære hvordan de skal bruke studieverktøyene til å spore kostholdsinntaket, fysisk aktivitet og vekt.

Hver ukentlig tilbakemeldingsmelding vil bli utarbeidet av en trent intervensjonist. Deltakerne vil bli randomisert hver uke til en av de to betingelsene for å undersøke hvordan tonen og sammensetningen av tilbakemeldingsmeldinger påvirker deltakernes atferd og vekttap.

Hovedspørsmålene som denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan påvirker sammensetningen av støttende tilbakemeldinger og ideer for potensielle endringer i kostholds- eller fysisk aktivitetsatferd vekttap.
  • Hvordan påvirkes denne tilbakemeldingen av individuelle eller kontekstuelle faktorer?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Telefonnummer: 540-239-6283
  • E-post: bdwcp@virginia.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • BMI over eller lik 25,0 kg/m²
  • Vekt mindre enn eller lik 175 kg (grunnet vektgrense på vekten)
  • Eie en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit (f.eks. Apple iPhone med iOS 16.4 eller nyere, eller Android-smarttelefon med Android 11 eller nyere) med mobilabonnement og dataplan

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 175 kg (grunnet vektgrense på studievederlagte vekt)
  • Smarttelefonen som eies vurderes som inkompatibel med Fitbit-appen
  • Historikk med fedmekirurgi eller planer om fedmekirurgi i studieperioden
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner, eller bruk av vekttapsmedisiner i de 6 månedene før første forhåndsscreening
  • Deltar for tiden i et vekttapsprogram
  • Vekttap på over eller lik 4,5 kg (10 lbs) i de 6 månedene før første forhåndsscreening
  • Fysiske begrensninger som hindrer gange i raskt tempo i minst 10 minutter uten stopp
  • Bruk av pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
  • Er for tiden gravid
  • Gir for tiden bryst
  • Mindre enn 1 år etter fødsel
  • Planer om å bli gravid i studieperioden
  • Manglende skriftlig bekreftelse på at den potensielle deltakeren har diskutert studiedeltakelse med sin lege hvis de har fått diagnosen diabetes, hypertensjon, eller har en historikk med koronar hjertesykdom
  • En eller flere studiedeltakere som bor i samme husholdning (påmelding begrenset til én deltaker per husholdning)
  • Medisinske tilstander som er kontraindicert for vekttap eller hindrer fullføring av studien (f.eks. nåværende kreftdiagnose eller terminal sykdom, demens, etc.)
  • Nylige (i løpet av de siste 6 månedene) endringer i medisiner som påvirker vekt
  • Selvrapportert spiseforstyrrelse innen de siste 5 årene
  • Ikke i stand til å fullføre den 17-ukers studien (grunnet planer om å flytte i studieperioden, etc.)
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  • Ikke i stand til å lese engelsk på 5. klassenivå
  • Uvillig til å akseptere tilfeldig tildeling
  • Ikke i stand til eller uvillig til å laste ned studie-smarttelefonappen, bruke fysisk aktivitetsmonitor, eller bruke studie-e-vekten
  • Manglende fullføring av basislinjevurderingsmålene
  • Manglende fullføring av minst 4 av 6 dager med selvovervåking av kosthold og vekt under atferdsinnkjøringsperioden
  • Enhver annen tilstand(er) som, etter hovedforskerens skjønn, vil negativt påvirke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvmonitorering Tilbakemelding
Deltakerne i denne studien vil gjennomføre en 60-minutters «Weight Loss 101»-økt og bruke studieverktøyene til å registrere daglig matinntak, fysisk aktivitet og vekt. Etter en én ukes oppkjøringsperiode vil de begynne å motta ukentlige tilbakemeldingsmeldinger. Innholdet og vektingen av disse meldingene vil variere mellom 2 forhold: positiv forsterkning versus positiv forsterkning + områder for endring.
Atferdsmessig: Positiv forsterkning
Tilbakemelding satt sammen av en studieintervensjonist som utelukkende fokuserer på positivt å forsterke deltakerens fremgang mot å oppnå sine mål.
Atferdsmessig: Positiv forsterkning + områder for endring
Tilbakemelding gitt av en studieintervener som kombinerer positiv forsterkning av deltakerens fremgang med konstruktiv veiledning om områder for forbedring for å støtte vellykket måloppnåelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 7 dager
Blandede effektmodeller vil bli brukt for å undersøke effekten av hver tilbakemeldingsbetingelse på vårt primære resultat, vektendring. Tilpassede modellestimater vil bli brukt til å beregne stigningstallet for vektendring fra dag 1 (dagen en tilbakemeldingsmelding leveres) til og med dag 7 i hver uke. Positive stigningstall indikerer vektøkning, mens negative stigningstall indikerer vekttap.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av selvovervåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Frekvensen av selvovervåking av fysisk aktivitet vil bli definert som antall "gyldige" dager (0-7) med Fitbit-bruk i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen som en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7).
7 dager
Frekvens av selvovervåking av vekt
Tidsramme: 7 dager
Frekvensen av selvovervåking av vekt vil bli definert som antall dager (0-7) i uken etter en tilbakemeldingsmelding (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7) der deltakeren registrerer en gyldig (ikke-avvikende) e-skale vekt.
7 dager
Frekvens av selvovervåking av kostholdsinntak
Tidsramme: 7 dager
En gyldig "dag" med kostholdsmessig selvovervåking vil bli definert som ≥ 800 kcal registrert, i samsvar med tidligere forskning. Frekvensen beregnes som antall gyldige dager (0-7) som er registrert i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er levert (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7).
7 dager
Total kaloriinntak
Tidsramme: 7 dager
Totalt kaloriinntak vil bli beregnet ved å summere kalorier inntatt i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7)
7 dager
Kalorimål oppnåelse
Tidsramme: 7 dager
Kalorimåloppnåelse for hver dag i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7). Kalorimåloppnåelse vil bli beregnet som [TOTALT DAGLIGT KALORIINNTAK] - [KALORIMÅL]. Daglige differansescore for de 7 dagene vil bli gjennomsnittet over uken for å fastslå den generelle overholdelsen av kaloriinntakmålet.
7 dager
Fysisk aktivitet minutter
Tidsramme: 7 dager
Total minutter med fysisk aktivitet vil bli beregnet ved å summere hver dags totale "aktive sone-minutter" i løpet av uken etter at en tilbakemeldingsmelding er levert (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7)
7 dager
Fysisk aktivitets mål oppnåelse
Tidsramme: 7 dager
Måloppnåelse for fysisk aktivitet for hver dag i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7) vil bli beregnet som [TOTAL FYSISK AKTIVITET I MINUTTER] - [MÅL FOR FYSISK AKTIVITET]. Daglige differansescore vil bli gjennomsnittet over uken for å vurdere den samlede overholdelsen av målet for fysisk aktivitet i den studieuken.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

University of Florida
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB302281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individnivå-deltakerdata vil bli anonymisert og gjort tilgjengelig ved publisering av fagfellevurderte manuskripter basert på dataene. Studiedata vil bli delt via Zenodo-databasen på https://zenodo.org/. Analysekode vil bli offentliggjort via tilleggsfiler for eventuelle publikasjoner og/eller via Zenodo gjennom en Zenodo-GitHub-lenke. Studieprotokoll, informert samtykkeerklæring og statistisk analyseplan vil også være tilgjengelig for deling via clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

De-identifisert, individuell deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av fagfellevurdert(e) manuskripter basert på dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig via Zenodo-datarepositoriet (https://zenodo.org).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere