Исследование эффектов на основе валентности в сообщениях обратной связи при самоконтроле
30 марта 2026 г. обновлено: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia
Исследование эффектов, основанных на валентности, в сообщениях обратной связи при самоконтроле, в рамках разработки новой полуавтоматизированной системы обратной связи для самоконтроля при лечении ожирения
Цель данного исследования — определить наиболее эффективные способы предоставления еженедельной обратной связи участникам о прогрессе в достижении целей вмешательства в рамках программы по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это микрорандомизированное факторное исследование предназначено для получения информации о том, как оптимизировать обратную связь по самоконтролю в рамках вмешательства по управлению весом с помощью поведенческих методов. Все участники посетят сессию «Похудение 101», которая охватывает базовое обучение снижению веса и тренировку поведенческих навыков. Во время этой сессии они также научатся использовать предоставленные исследованием инструменты для отслеживания своего рациона питания, физической активности и веса.
Каждое еженедельное сообщение с обратной связью будет составляться обученным интервентаром. Каждую неделю участники будут рандомизированы в одно из двух условий, чтобы изучить, как тон и состав сообщений обратной связи влияют на поведение участников и потерю веса.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Как состав поддерживающей обратной связи и предложения по потенциальным изменениям в поведении, связанном с питанием или физической активностью, влияют на потерю веса.
- Как эта обратная связь зависит от индивидуальных или контекстуальных факторов?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
127
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Номер телефона: 540-239-6283
- Электронная почта: bdwcp@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maddie Glover, B.S.
- Номер телефона: 4342432387
- Электронная почта: ktg7zr@virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Maddie Glover, B.S.
- Номер телефона: 4342432387
- Электронная почта: ktg7zr@virginia.edu
-
Контакт:
- Teace Markwalter, MPH, CHES
- Номер телефона: 540-239-6283
- Электронная почта: bdwcp@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) 25,0 кг/м² и выше
- Вес не более 175 кг (из-за ограничения весов)
- Наличие смартфона, совместимого с Fitbit (например, Apple iPhone с iOS 16.4 или выше, или Android-смартфон с Android 11 или выше) с сотовой связью и тарифным планом с передачей данных
Критерии исключения:
- Вес более 175 кг (из-за ограничения веса весов, предоставляемых для исследования)
- Имеющийся смартфон признан несовместимым с приложением Fitbit
- Наличие в анамнезе бариатрической операции или планы на проведение бариатрической операции в период исследования
- Текущий прием препаратов для снижения веса или их прием в течение 6 месяцев до первоначального предварительного скрининга
- Текущее участие в программе снижения веса
- Снижение веса на 10 фунтов (≈4,5 кг) и более в течение 6 месяцев до первоначального предварительного скрининга
- Физические ограничения, препятствующие ходьбе в быстром темпе в течение как минимум 10 минут без остановки
- Использование кардиостимулятора или другого имплантированного медицинского устройства
- Текущая беременность
- Текущее грудное вскармливание
- Период менее 1 года после родов
- Планы забеременеть в период исследования
- Отсутствие письменного подтверждения того, что потенциальный участник обсудил участие в исследовании со своим врачом, если у него диагностирован диабет, гипертония или есть история ишемической болезни сердца
- Наличие одного или нескольких участников исследования, проживающих в одном домохозяйстве (регистрация ограничена одним участником на домохозяйство)
- Медицинские состояния, противопоказанные для снижения веса или препятствующие завершению исследования (например, текущий диагноз рака или терминального заболевания, деменция и т.д.)
- Недавние (в течение последних 6 месяцев) изменения в приеме лекарств, влияющих на вес
- Самоотчет о расстройстве пищевого поведения в течение последних 5 лет
- Невозможность завершить 17-недельное исследование (из-за планов переезда в период исследования и т.д.)
- Невозможность или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность читать на английском языке на уровне 5-го класса
- Нежелание принять случайное распределение
- Невозможность или нежелание загрузить исследовательское приложение для смартфона, носить монитор физической активности или использовать исследовательские электронные весы
- Невыполнение базовых оценочных мероприятий
- Невыполнение как минимум 4 из 6 дней самостоятельного мониторинга питания и веса в период поведенческой подготовки
- Любые другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут негативно повлиять на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратная связь по самоконтролю
Участники данного исследования пройдут 60-минутный сеанс «Похудение 101» и будут использовать предоставленные инструменты для записи ежедневного потребления пищи, физической активности и веса.
После недельного подготовительного периода они начнут получать еженедельные сообщения с обратной связью.
Содержание и акценты этих сообщений будут различаться в 2 условиях: позитивное подкрепление vs. позитивное подкрепление + области для изменений.
|
Обратная связь, составленная интервенционистом исследования, которая сосредоточена исключительно на позитивном подкреплении прогресса участника в достижении его целей.
Обратная связь, предоставляемая специалистом по изучению, которая сочетает положительное подкрепление прогресса участника с конструктивными рекомендациями по областям для улучшения, чтобы поддержать успешное достижение целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 7 дней
|
Смешанные модели будут использоваться для исследования влияния каждого условия обратной связи на наш основной результат - изменение веса.
Оценки подобранных моделей будут использоваться для расчета наклона изменения веса с 1-го дня (день получения сообщения обратной связи) по 7-й день каждой недели.
Положительные наклоны указывают на увеличение веса, в то время как отрицательные наклоны указывают на потерю веса.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота самоконтроля физической активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота самоконтроля физической активности будет определяться как количество "валидных" дней (0-7) использования Fitbit в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7-й день).
|
7 дней
|
|
Частота самостоятельного контроля веса
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота самостоятельного мониторинга веса будет определяться как количество дней (0–7) в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7-й день), в которые участник фиксирует действительный (не выходящий за пределы нормы) вес на электронных весах.
|
7 дней
|
|
Частота самостоятельного контроля потребления пищи
Временное ограничение: 7 дней
|
«Валидный» день самостоятельного контроля питания будет определяться как запись ≥ 800 ккал, что соответствует предыдущим исследованиям.
Частота рассчитывается как количество валидных дней (0–7), записанных в течение недели после отправки сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7-й день).
|
7 дней
|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее потребление калорий будет рассчитано путем суммирования калорий, потребленных в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1 дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7 день)
|
7 дней
|
|
Достижение цели по калориям
Временное ограничение: 7 дней
|
Достижение калорийной цели для каждого дня в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, до 7-го дня).
Достижение калорийной цели будет рассчитываться как [ОБЩЕЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ ККАЛ ЗА ДЕНЬ] - [КАЛОРИЙНАЯ ЦЕЛЬ]. Ежедневные разностные показатели за 7 дней будут усреднены в течение недели для определения общего соблюдения цели по калорийности потребления. |
7 дней
|
|
Минуты физической активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество минут физической активности будет рассчитано путем суммирования общих «активных минут зоны» за каждый день в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7-й день)
|
7 дней
|
|
Достижение цели по физической активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Достижение цели по физической активности для каждого дня недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, до 7-го дня) будет рассчитываться как [ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО МИНУТ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ] - [ЦЕЛЬ ПО ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ].
Ежедневные разностные показатели будут усреднены за неделю для оценки общего соблюдения цели по физической активности в течение этой недели исследования.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB302281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут обезличены и станут доступны в момент публикации рецензируемых рукописей, основанных на этих данных.
Данные исследования будут опубликованы в репозитории Zenodo по адресу https://zenodo.org/.
Аналитический код будет опубликован в дополнительных файлах к любым публикациям и/или через Zenodo по ссылке Zenodo-GitHub.
Протокол исследования, форма информированного согласия и план статистического анализа также будут доступны для общего доступа через clinicaltrials.gov.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные на индивидуальном уровне участников будут доступны в момент публикации рецензируемой рукописи (рукописей), основанной на этих данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через репозиторий данных Zenodo (https://zenodo.org).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .