Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar effecten gebaseerd op valentie in zelfmonitoringsfeedbackberichten

30 maart 2026 bijgewerkt door: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia

Onderzoek naar op valentie gebaseerde effecten in zelfmonitoring-feedbackberichten, bij de ontwikkeling van een nieuw semi-geautomatiseerd zelfmonitoring-feedbacksysteem voor obesitasbehandeling

Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe de meest effectieve manieren kunnen worden geïdentificeerd om wekelijkse feedback te geven over de voortgang van deelnemers ten aanzien van interventiedoelen tijdens een afslankprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze micro-gerandomiseerde factoriële proef is ontworpen om informatie te verschaffen over hoe zelfmonitoringsfeedback binnen een gedragsinterventie voor gewichtsbeheer kan worden geoptimaliseerd. Alle deelnemers zullen een "Gewichtsverlies 101"-sessie bijwonen die fundamentele voorlichting over gewichtsverlies en training in gedragsvaardigheden omvat. Tijdens deze sessie zullen zij ook leren hoe zij door de studie verstrekte hulpmiddelen kunnen gebruiken om hun voedingsinname, fysieke activiteit en gewicht bij te houden.

Elk wekelijks feedbackbericht zal worden samengesteld door een getrainde interventiespecialist. Deelnemers worden wekelijks gerandomiseerd naar een van de twee condities om te onderzoeken hoe de toon en samenstelling van feedbackberichten het gedrag en gewichtsverlies van deelnemers beïnvloeden.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Hoe beïnvloedt de samenstelling van ondersteunende feedback en ideeën voor mogelijke veranderingen in voedings- of fysieke activiteitsgedrag het gewichtsverlies.
  • Hoe wordt deze feedback beïnvloed door individuele of contextuele factoren?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Telefoonnummer: 540-239-6283
  • E-mail: bdwcp@virginia.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • BMI van 25,0 kg/m² of hoger
  • Gewicht van 175 kg of lager (vanwege weegschaalbeperking)
  • Beschikken over een smartphone die compatibel is met Fitbit (bijvoorbeeld een Apple iPhone met iOS 16.4 of hoger of een Android-smartphone met Android 11 of hoger) met een mobiel en data-abonnement

Exclusiecriteria:

  • Gewicht boven de 175 kg (vanwege een gewichtslimiet van de door de studie verstrekte weegschaal)
  • Smartphone die eigendom is, wordt geacht niet compatibel te zijn met de Fitbit-app
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of plannen om bariatrische chirurgie te ondergaan tijdens de studieduur
  • Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, of gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste voorselectie
  • Momenteel deelnemen aan een afslankprogramma
  • Gewichtsverlies van 10 pond (ca. 4,5 kg) of meer in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste voorselectie
  • Fysieke beperkingen die stevig doorlopen gedurende minstens 10 minuten zonder pauze verhinderen
  • Gebruik van een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Momenteel zwanger
  • Momenteel borstvoeding gevend
  • Minder dan 1 jaar na de bevalling
  • Plannen om tijdens de studieduur zwanger te worden
  • Gebrek aan schriftelijke bevestiging dat de potentiële deelnemer de deelname aan de studie met zijn/haar arts heeft besproken als bij hem/haar diabetes, hypertensie is vastgesteld of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte heeft
  • Eén of meer studiedeelnemers die in hetzelfde huishouden wonen (inschrijving beperkt tot één deelnemer per huishouden)
  • Medische aandoeningen die gewichtsverlies contra-indiceren of voltooiing van de studie verhinderen (bijvoorbeeld huidige diagnose van kanker of terminale ziekte, dementie, enz.)
  • Recente (in de afgelopen 6 maanden) wijzigingen in medicatie die het gewicht beïnvloeden
  • Zelfgerapporteerde eetstoornis in de afgelopen 5 jaar
  • Niet in staat om de 17 weken durende studie te voltooien (vanwege plannen om tijdens de studieduur te verhuizen, enz.)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Niet in staat om Engels te lezen op het niveau van groep 7 (5e klas)
  • Niet bereid om willekeurige toewijzing te accepteren
  • Niet in staat of niet bereid om de studie-smartphone-applicatie te downloaden, de fysieke activiteitenmonitor te dragen of de studie-e-weegschaal te gebruiken
  • Het niet voltooien van de basislijnbeoordelingsmetingen
  • Het niet voltooien van minstens 4 van de 6 dagen van zelfmonitoring van voeding en gewicht tijdens de gedragsrun-inperiode
  • Elke andere aandoening(en) die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de deelname aan de studie nadelig zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmonitoring Feedback
Deelnemers aan dit onderzoek zullen een 60-minuten durende "Weight Loss 101" sessie voltooien en door de studie verstrekte hulpmiddelen gebruiken om hun dagelijkse voedselinname, fysieke activiteit en gewicht vast te leggen. Na een inloopperiode van één week zullen zij wekelijkse feedbackberichten gaan ontvangen. De inhoud en nadruk van deze berichten zullen verschillen tussen 2 condities: positieve bekrachtiging versus positieve bekrachtiging + verbeterpunten.
Gedragsmatig: Positieve Versterking
Feedback samengesteld door een studie-interventionist die zich uitsluitend richt op het positief versterken van de voortgang van de deelnemer in het bereiken van hun doelen.
Gedragsmatig: Positieve Versterking + Gebieden voor Verandering
Feedback van een studie-interventionist die positieve bekrachtiging van de voortgang van de deelnemer combineert met constructieve begeleiding over verbeterpunten om succesvolle doelbereiking te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemengde-effectenmodellen zullen worden gebruikt om de impact van elke feedbackconditie op ons primaire uitkomstmaat van gewichtsverandering te onderzoeken. Geschatte modelparameters zullen worden gebruikt om de helling van gewichtsverandering te berekenen vanaf dag 1 (de dag waarop een feedbackbericht wordt afgeleverd) tot en met dag 7 van elke week. Positieve hellingen duiden op gewichtstoename, terwijl negatieve hellingen duiden op gewichtsverlies.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van zelfmonitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
De frequentie van zelfmonitoring van fysieke activiteit wordt gedefinieerd als het aantal "geldige" dagen (0-7) van Fitbit-gebruik in de week nadat een feedbackbericht is ontvangen (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7).
7 dagen
Frequentie van zelfmonitoring van gewicht
Tijdsspanne: 7 dagen
Frequentie van zelfmonitoring van gewicht wordt gedefinieerd als het aantal dagen (0-7) in de week na een feedbackbericht (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7) waarop de deelnemer een geldige (niet-uitbijter) e-schaal gewicht registreert.
7 dagen
Frequentie van zelfmonitoring van voedingsinname
Tijdsspanne: 7 dagen
Een geldige "dag" van voedingszelfmonitoring wordt gedefinieerd als ≥ 800 kcal geregistreerd, in overeenstemming met eerder onderzoek. Frequentie wordt berekend als het aantal geldige dagen (0-7) dat is geregistreerd in de week nadat een feedbackbericht is afgeleverd (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7).
7 dagen
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: 7 dagen
De totale calorie-inname wordt berekend door de calorieën opgeteld die zijn geconsumeerd in de week nadat een feedbackbericht is ontvangen (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7)
7 dagen
Behaalde calorieën doel
Tijdsspanne: 7 dagen
Calorie-doelbehaalde voor elke dag gedurende de week nadat een feedbackbericht is ontvangen (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht is ontvangen, tot dag 7). Calorie-doelbehaalde wordt berekend als [TOTALE KCAL-INNAME VAN DE DAG] - [CALORIE-DOEL]. Dagelijkse verschilscores voor de 7 dagen worden over de week gemiddeld om de algehele naleving van het calorie-inname doel te bepalen.
7 dagen
Fysieke activiteit minuten
Tijdsspanne: 7 dagen
Het totaal aantal minuten fysieke activiteit wordt berekend door de totale "actieve zone minuten" van elke dag op te tellen tijdens de week nadat een feedbackbericht is afgeleverd (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7)
7 dagen
Behalen van fysieke activiteitsdoelen
Tijdsspanne: 7 dagen
De behaalde fysieke activiteitsdoelstelling voor elke dag van de week na ontvangst van een feedbackbericht (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7) wordt berekend als [TOTAAL AANTAL MINUTEN FYSIEKE ACTIVITEIT] - [FYSIEKE ACTIVITEITSDOEL]. Dagelijkse verschilscores worden over de week gemiddeld om de algehele naleving van de fysieke activiteitsdoelstelling tijdens die studieweek te beoordelen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

University of Florida
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB302281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen geanonimiseerd worden en beschikbaar gesteld worden op het moment van publicatie van peer-reviewed manuscript(en) op basis van de gegevens. Studiegegevens zullen gedeeld worden via de Zenodo-gegevensrepository op https://zenodo.org/. Analytische code zal openbaar beschikbaar worden gesteld via aanvullende bestanden voor eventuele publicaties en/of via Zenodo via een Zenodo-GitHub-link. Studieprotocol, toestemmingsformulier, statistisch analyseplan zullen ook beschikbaar zijn om gedeeld te worden via clinicaltrials.gov.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde, gegevens op individueelniveau zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van peer-reviewed manuscript(en) gebaseerd op de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via de Zenodo-gegevensrepository (https://zenodo.org).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren