Examinando los Efectos Basados en la Valencia en los Mensajes de Retroalimentación del Automonitoreo
30 de marzo de 2026 actualizado por: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia
Examinando los efectos basados en la valencia en los mensajes de retroalimentación de automonitorización, en el desarrollo de un nuevo sistema de retroalimentación de automonitorización semiautomatizado para el tratamiento de la obesidad
El propósito de este estudio de investigación es aprender a identificar las formas más efectivas de proporcionar retroalimentación semanal sobre el progreso de los participantes hacia los objetivos de intervención durante un programa de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo factorial microaleatorizado está diseñado para proporcionar información sobre cómo optimizar la retroalimentación del automonitoreo dentro de una intervención conductual de control de peso. Todos los participantes asistirán a una sesión "Pérdida de Peso 101" que cubre educación fundamental sobre pérdida de peso y entrenamiento en habilidades conductuales. Durante esta sesión, también aprenderán a usar las herramientas proporcionadas por el estudio para rastrear su ingesta dietética, actividad física y peso.
Cada mensaje de retroalimentación semanal será compuesto por un intervencionista capacitado. Los participantes serán aleatorizados cada semana a una de las dos condiciones para examinar cómo el tono y la composición de los mensajes de retroalimentación impactan los comportamientos de los participantes y la pérdida de peso.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- Cómo la composición de la retroalimentación de apoyo y las ideas para cambios potenciales en los comportamientos dietéticos o de actividad física impactan la pérdida de peso.
- Cómo esta retroalimentación se ve afectada por factores individuales o contextuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Número de teléfono: 540-239-6283
- Correo electrónico: bdwcp@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maddie Glover, B.S.
- Número de teléfono: 4342432387
- Correo electrónico: ktg7zr@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Maddie Glover, B.S.
- Número de teléfono: 4342432387
- Correo electrónico: ktg7zr@virginia.edu
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Contacto:
- Teace Markwalter, MPH, CHES
- Número de teléfono: 540-239-6283
- Correo electrónico: bdwcp@virginia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- IMC mayor o igual a 25.0 kg/m2
- Peso menor o igual a 175 kg (debido al límite de la báscula)
- Poseer un teléfono inteligente compatible con Fitbit (por ejemplo, un iPhone de Apple con iOS 16.4 o superior o un teléfono inteligente Android con Android 11 o superior) con un plan de datos y celular
Criterios de exclusión:
- Peso mayor a 175 kg (debido a un límite de peso de la báscula proporcionada por el estudio)
- Dispositivo de teléfono inteligente propiedad del participante considerado incompatible con la aplicación Fitbit
- Antecedentes de cirugía bariátrica o planes de someterse a cirugía bariátrica durante el período del estudio
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso, o uso de medicamentos para bajar de peso en los 6 meses previos al pre-cribado inicial
- Participación actual en un programa de pérdida de peso
- Pérdida de peso mayor o igual a 10 libras en los 6 meses previos al pre-cribado inicial
- Limitaciones físicas que impidan caminar a un ritmo rápido durante al menos 10 minutos sin parar
- Uso de marcapasos u otro dispositivo médico implantado
- Embarazo actual
- Lactancia materna actual
- Menos de 1 año posparto
- Planes de quedar embarazada durante el período del estudio
- Falta de confirmación por escrito de que el posible participante ha discutido la participación en el estudio con su médico si ha sido diagnosticado con diabetes, hipertensión o tiene antecedentes de enfermedad coronaria
- Uno o más participantes del estudio viviendo en el hogar (la inscripción está limitada a un participante por hogar)
- Condiciones médicas que contraindiquen la pérdida de peso o impidan la finalización del estudio (por ejemplo, diagnóstico actual de cáncer o enfermedad terminal, demencia, etc.)
- Cambios recientes (en los últimos 6 meses) en medicamentos que afectan el peso
- Trastorno alimentario autoinformado en los últimos 5 años
- Incapacidad para completar el estudio de 17 semanas (debido a planes de reubicación durante el período del estudio, etc.)
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para leer inglés a nivel de 5º grado
- Falta de voluntad para aceptar asignación aleatoria
- Incapacidad o falta de voluntad para descargar la aplicación de teléfono inteligente del estudio, usar el monitor de actividad física o usar la báscula electrónica del estudio
- Fallo en completar las medidas de evaluación inicial
- Fallo en completar al menos 4 de 6 días de automonitoreo dietético y de peso durante el período de ejecución conductual
- Cualquier otra condición(es) que, en opinión del Investigador Principal, afectaría negativamente la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Automonitorización con Retroalimentación
Los participantes en este estudio completarán una sesión de 60 minutos de "Introducción a la Pérdida de Peso" y utilizarán herramientas proporcionadas por el estudio para registrar su ingesta diaria de alimentos, actividad física y peso.
Después de un período de preparación de una semana, comenzarán a recibir mensajes de retroalimentación semanales.
El contenido y el énfasis de estos mensajes diferirán entre 2 condiciones: refuerzo positivo frente a refuerzo positivo + áreas de cambio.
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Retroalimentación compuesta por un interventor del estudio que se centra exclusivamente en reforzar positivamente el progreso del participante hacia el logro de sus objetivos.
Feedback proporcionado por un intervencionista del estudio que combina el refuerzo positivo del progreso del participante con orientación constructiva sobre áreas de mejora para apoyar el logro exitoso de objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 7 días
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Se utilizarán modelos de efectos mixtos para investigar el impacto de cada condición de retroalimentación en nuestro resultado principal de cambio de peso.
Las estimaciones del modelo ajustado se utilizarán para calcular la pendiente del cambio de peso desde el día 1 (el día en que se entrega un mensaje de retroalimentación) hasta el día 7 de cada semana.
Las pendientes positivas indican aumento de peso, mientras que las pendientes negativas indican pérdida de peso.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del autocontrol de la actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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La frecuencia de autocontrol de la actividad física se definirá como el número de días "válidos" (0-7) de uso de Fitbit la semana posterior a la recepción de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7).
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7 días
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Frecuencia de autocontrol del peso
Periodo de tiempo: 7 días
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La frecuencia del autocontrol del peso se definirá como el número de días (0-7) en la semana siguiente a un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7) en los que el participante registra un peso válido (no atípico) en la báscula electrónica.
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7 días
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Frecuencia del autocontrol de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 7 días
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Un "día" válido de automonitorización dietética se definirá como ≥ 800 kcal registradas, en concordancia con investigaciones previas.
La frecuencia se calcula como el número de días válidos (0-7) registrados la semana posterior a la entrega de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7).
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7 días
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Ingesta calórica total
Periodo de tiempo: 7 días
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La ingesta calórica total se calculará sumando las calorías consumidas durante la semana posterior a la recepción de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7)
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7 días
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Logro del objetivo calórico
Periodo de tiempo: 7 días
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Objetivo de calorías alcanzado para cada día de la semana después de recibir un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7).
El objetivo de calorías alcanzado se calculará como [INGESTA TOTAL DE KCAL DEL DÍA] - [OBJETIVO DE CALORÍAS]. Las puntuaciones de diferencia diaria de los 7 días se promediarán a lo largo de la semana para determinar la adherencia general al objetivo de ingesta calórica. |
7 días
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Minutos de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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El total de minutos de actividad física se calculará sumando los "minutos de zona activa" totales de cada día durante la semana posterior a la entrega de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7)
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7 días
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Logro del objetivo de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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La consecución del objetivo de actividad física para cada día de la semana después de recibir un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7) se calculará como [TOTAL DE MINUTOS DE ACTIVIDAD FÍSICA] - [OBJETIVO DE ACTIVIDAD FÍSICA].
Las puntuaciones de diferencia diarias se promediarán a lo largo de la semana para evaluar el cumplimiento general del objetivo de actividad física durante esa semana de estudio.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB302281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes a nivel individual serán anonimizados y estarán disponibles en el momento de la publicación del manuscrito(s) revisado por pares basado en los datos.
Los datos del estudio se compartirán a través del repositorio de datos Zenodo en https://zenodo.org/.
El código analítico estará disponible públicamente a través de archivos complementarios para cualquier publicación y/o a través de Zenodo mediante un enlace Zenodo-GitHub.
El protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado y el plan de análisis estadístico también estarán disponibles para compartir a través de clinicaltrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos desidentificados a nivel individual de los participantes estarán disponibles en el momento de la publicación del/los manuscrito(s) revisado(s) por pares basado(s) en los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a través del repositorio de datos Zenodo (https://zenodo.org).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .