Examinando Efeitos Baseados na Valência em Mensagens de Feedback de Automonitorização
30 de março de 2026 atualizado por: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia
Examinando Efeitos Baseados na Valência em Mensagens de Feedback de Automonitorização, no Desenvolvimento de um Novo Sistema de Feedback de Automonitorização Semiautomático para Tratamento da Obesidade
O objetivo deste estudo de investigação é aprender a identificar as formas mais eficazes de fornecer feedback semanal sobre o progresso dos participantes em relação aos objetivos da intervenção durante um programa de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio factorial micro-aleatorizado foi concebido para fornecer informações sobre como otimizar o feedback de automonitorização numa intervenção comportamental de gestão de peso. Todos os participantes assistirão a uma sessão "Perda de Peso 101" que abrange educação fundamental sobre perda de peso e formação em competências comportamentais. Durante esta sessão, também aprenderão a usar as ferramentas fornecidas pelo estudo para monitorizar a sua ingestão alimentar, atividade física e peso.
Cada mensagem de feedback semanal será composta por um intervencionista treinado. Os participantes serão aleatorizados semanalmente para uma das duas condições para examinar como o tom e a composição das mensagens de feedback impactam os comportamentos dos participantes e a perda de peso.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Como é que a composição do feedback de apoio e das ideias para potenciais alterações nos comportamentos alimentares ou de atividade física impacta a perda de peso.
- Como é que este feedback é afetado por fatores individuais ou contextuais?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Número de telefone: 540-239-6283
- E-mail: bdwcp@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maddie Glover, B.S.
- Número de telefone: 4342432387
- E-mail: ktg7zr@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Maddie Glover, B.S.
- Número de telefone: 4342432387
- E-mail: ktg7zr@virginia.edu
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Contato:
- Teace Markwalter, MPH, CHES
- Número de telefone: 540-239-6283
- E-mail: bdwcp@virginia.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior ou igual a 18 anos
- IMC superior ou igual a 25,0 kg/m²
- Peso inferior ou igual a 175 kg (devido ao limite da balança)
- Possuir um smartphone compatível com Fitbit (por exemplo, um iPhone Apple com iOS 16.4 ou superior ou um smartphone Android com Android 11 ou superior) com um plano de dados e rede móvel
Critérios de Exclusão:
- Peso superior a 175 kg (devido ao limite de peso da balança fornecida pelo estudo)
- Dispositivo smartphone possuído considerado incompatível com a Aplicação Fitbit
- Histórico de cirurgia bariátrica ou planos de realizar cirurgia bariátrica durante o período do estudo
- Uso atual de medicamentos para perda de peso, ou uso de medicamentos para perda de peso nos 6 meses anteriores ao pré-rastreio inicial
- Participação atual num programa de perda de peso
- Perda de peso superior ou igual a 10 lbs (aproximadamente 4,5 kg) nos 6 meses anteriores ao pré-rastreio inicial
- Limitações físicas que impeçam caminhar a um ritmo acelerado durante pelo menos 10 minutos sem parar
- Uso de pacemaker ou outro dispositivo médico implantado
- Atualmente grávida
- Atualmente a amamentar
- Menos de 1 ano pós-parto
- Planos de engravidar durante o período do estudo
- Falta de confirmação escrita de que o potencial participante discutiu a participação no estudo com o seu médico, se tiver sido diagnosticado com diabetes, hipertensão ou tiver um histórico de doença coronária
- Um ou mais participantes do estudo a viver no mesmo agregado familiar (inscrição limitada a um participante por agregado familiar)
- Condições médicas que contraindicam a perda de peso ou impedem a conclusão do estudo (por exemplo, diagnóstico atual de cancro ou doença terminal, demência, etc.)
- Alterações recentes (nos últimos 6 meses) em medicamentos que afetam o peso
- Perturbação alimentar auto-reportada nos últimos 5 anos
- Incapacidade de completar o estudo de 17 semanas (devido a planos de mudança de residência durante o período do estudo, etc.)
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
- Incapacidade de ler inglês ao nível do 5.º ano
- Indisponibilidade para aceitar atribuição aleatória
- Incapacidade ou indisponibilidade para descarregar a aplicação de smartphone do estudo, usar o monitor de atividade física ou utilizar a balança eletrónica do estudo
- Falha na conclusão das medidas de avaliação inicial
- Falha na conclusão de pelo menos 4 em 6 dias de auto-monitorização alimentar e de peso durante o período de preparação comportamental
- Qualquer outra condição(ões) que, na opinião do Investigador Principal, afetaria negativamente a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auto-Monitorização de Feedback
Os participantes deste estudo completarão uma sessão de 60 minutos de "Perda de Peso 101" e utilizarão ferramentas fornecidas pelo estudo para registar a sua ingestão alimentar diária, atividade física e peso.
Após um período de uma semana de preparação, começarão a receber mensagens semanais de feedback.
O conteúdo e a ênfase destas mensagens diferirão entre 2 condições: reforço positivo vs. reforço positivo + áreas para mudança.
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Feedback composto por um intervencionista do estudo que se foca exclusivamente em reforçar positivamente o progresso do participante na consecução dos seus objetivos.
Feedback fornecido por um intervencionista do estudo que combina reforço positivo do progresso do participante com orientação construtiva sobre áreas de melhoria para apoiar a consecução bem-sucedida dos objetivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de peso
Prazo: 7 dias
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Modelos de efeitos mistos serão utilizados para investigar o impacto de cada condição de feedback no nosso resultado primário de alteração de peso.
As estimativas do modelo ajustado serão usadas para calcular a inclinação da alteração de peso desde o dia 1 (o dia em que uma mensagem de feedback é entregue) até ao dia 7 de cada semana.
Inclinações positivas indicam ganho de peso, enquanto inclinações negativas indicam perda de peso.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de auto-monitorização da atividade física
Prazo: 7 dias
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A frequência da automonitorização da atividade física será definida como o número de dias "válidos" (0-7) de utilização do Fitbit na semana seguinte à receção de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que a mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7).
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7 dias
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Frequência de auto-monitorização do peso
Prazo: 7 dias
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A frequência de automonitorização do peso será definida como o número de dias (0-7) na semana seguinte a uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que uma mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7) em que o participante regista um peso válido (não atípico) na balança eletrónica.
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7 dias
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Frequência de auto-monitorização da ingestão alimentar
Prazo: 7 dias
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Um "dia" válido de auto-monitorização dietética será definido como ≥ 800 kcal registadas, consistente com pesquisas anteriores.
A frequência é calculada como o número de dias válidos (0-7) registados na semana após uma mensagem de feedback ser entregue (do dia 1, o dia em que uma mensagem de feedback é recebida, ao dia 7).
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7 dias
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Consumo calórico total
Prazo: 7 dias
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A ingestão calórica total será calculada somando as calorias consumidas durante a semana seguinte à receção de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que uma mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7)
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7 dias
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Realização da meta calórica
Prazo: 7 dias
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Alcance da meta calórica para cada dia durante a semana após a receção de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que uma mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7).
O alcance da meta calórica será calculado como [TOTAL DE KCAL INGERIDAS NO DIA] - [META CALÓRICA].
As diferenças diárias para os 7 dias serão calculadas em média ao longo da semana para determinar a adesão global à meta de ingestão calórica.
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7 dias
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Minutos de atividade física
Prazo: 7 dias
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O total de minutos de atividade física será calculado somando os "minutos de zona ativa" totais de cada dia durante a semana após a entrega de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que uma mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7)
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7 dias
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Alcance do objetivo de atividade física
Prazo: 7 dias
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A consecução do objetivo de atividade física para cada dia da semana após a receção de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que a mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7) será calculada como [TOTAL DE MINUTOS DE ATIVIDADE FÍSICA] - [OBJETIVO DE ATIVIDADE FÍSICA].
As diferenças diárias serão calculadas em média ao longo da semana para avaliar a adesão global ao objetivo de atividade física durante essa semana do estudo. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB302281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes a nível individual serão anonimizados e disponibilizados no momento da publicação do(s) manuscrito(s) revisto(s) por pares com base nos dados.
Os dados do estudo serão partilhados através do repositório de dados Zenodo em https://zenodo.org/.
O código analítico será disponibilizado publicamente através de ficheiros Suplementares para quaisquer publicações e/ou via Zenodo através de uma ligação Zenodo-GitHub.
O protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado e o plano de análise estatística também estarão disponíveis para partilha via clinicaltrials.gov.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados desidentificados, a nível individual dos participantes, serão disponibilizados no momento da publicação do(s) manuscrito(s) revisto(s) por pares baseado(s) nos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados através do repositório de dados Zenodo (https://zenodo.org).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .