阿尔茨海默病血液生物标志物的探索性临床研究与验证 (ADKIT)

研究人群由200名年龄在50至85岁之间的个体组成，分为两个队列：

健康志愿者（HV）：100名认知健康且无神经退行性疾病史的个体。这些参与者将作为生物标志物比较的对照组。

阿尔茨海默病患者（AD）：100名根据神经心理学测试、临床评估和影像学检查临床诊断为可能患有阿尔茨海默病的个体。这些参与者代表生物标志物验证的目标人群。

参与者将按年龄和性别分层，以确保两组之间的平衡代表性。所有受试者必须能够提供知情同意并遵守研究程序，包括空腹样本采集和临床评估。

纳入标准：

所有参与者（健康志愿者和阿尔茨海默病组）：

• 年龄在50至85岁之间
• 能够理解并签署知情同意书
• 能够全程参与研究（24个月）
• 具备早晨采血前空腹能力（8:30-12:00之间）
• 愿意提供血液和尿液样本用于生物标志物分析和生物样本库存储

健康志愿者的附加标准：

• 无神经退行性疾病病史或当前诊断
• 神经心理学测试确认认知功能正常（例如：MMSE评分在正常范围内）
• 脑部影像学检查（如进行CT或MRI）无显著异常
• 未使用影响认知功能的药物

阿尔茨海默病患者的附加标准：

• 基于标准化标准临床诊断为可能阿尔茨海默病
• 神经心理学测试确认存在认知障碍（例如：MMSE评分低于阈值）
• 脑部影像学（CT或MRI）和/或脑脊液生物标志物支持证据（如可获得）
• 身体状况稳定，能够参与研究流程

排除标准：

所有参与者：

• 有重大精神疾病史（例如：精神分裂症、双相情感障碍）
• 除阿尔茨海默病外的显著神经系统疾病（例如：帕金森病、中风）
• 活动性恶性肿瘤或过去5年内有癌症病史（局限性皮肤癌除外）
• 严重肾脏、肝脏或心血管疾病
• 当前正在参与另一项干预性临床试验
• 已知血液疾病或影响红细胞形态或功能的状况
• 近期输血史（3个月内）
• 药物滥用或酒精依赖
• 无法遵守研究流程

健康志愿者的附加排除：

• 任何认知主诉或主观记忆丧失
• 一级亲属有阿尔茨海默病家族史（根据分层策略可选）
• 使用精神活性药物

阿尔茨海默病患者的附加排除：

• 诊断为混合型或非典型痴呆
• 快速进展的认知衰退提示其他病理
• 腰椎穿刺禁忌症（如计划进行脑脊液采样）