Exploratorisk klinisk studie och validering av blodbiomarkörer för Alzheimers sjukdom (ADKIT)
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av 200 individer i åldrarna 50 till 85 år, indelade i två kohorter:
Friska försökspersoner (HV): 100 kognitivt friska individer utan historia av neurodegenerativ sjukdom. Dessa deltagare kommer att fungera som kontroller för biomarkörjämförelse.
Patienter med Alzheimers sjukdom (AD): 100 individer kliniskt diagnostiserade med sannolik Alzheimers sjukdom baserat på neuropsykologiska tester, klinisk utvärdering och bildtagning. Dessa deltagare representerar målgruppen för biomarkörvalidering.
Deltagare kommer att stratifieras efter ålder och kön för att säkerställa balanserad representation i båda grupperna. Alla deltagare måste kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer, inklusive fastande provinsamling och kliniska bedömningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla deltagare (HV- och AD-grupper):
- Ålder mellan 50 och 85 år
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- Tillgänglighet under hela studiens varaktighet (24 månader)
- Förmåga att fasta för morgonprovtagning (mellan 8:30-12:00)
- Beredvillighet att lämna blod- och urinprov för biomarkörsanalys och biobankslagring
Ytterligare kriterier för friska försökspersoner (HV):
- Ingen tidigare eller aktuell diagnos av neurodegenerativ sjukdom
- Normal kognitiv funktion bekräftad av neuropsykologisk testning (t.ex. MMSE-poäng inom normalt område)
- Inga signifikanta avvikelser vid hjärnavbildning (CT eller MRI om utförd)
- Ingen användning av läkemedel som påverkar kognitiv funktion
Ytterligare kriterier för Alzheimers patienter (AD):
- Klinisk diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom baserad på standardiserade kriterier
- Kognitiv nedsättning bekräftad av neuropsykologisk testning (t.ex. MMSE-poäng under tröskelvärde)
- Stödjande bevis från hjärnavbildning (CT eller MRI) och/eller cerebrospinalvätskebiomarkörer (om tillgängligt)
- Stabilt medicinskt tillstånd som tillåter deltagande i studieprocedurer
Exklusionskriterier:
För alla deltagare:
- Tidigare större psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär störning)
- Signifikanta neurologiska tillstånd förutom Alzheimers sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke)
- Aktiv malignitet eller cancer inom de senaste 5 åren (förutom lokaliserad hudcancer)
- Allvarlig njur-, levers- eller hjärt-kärlsjukdom
- Pågående deltagande i en annan interventionsstudie
- Kända blodsjukdomar eller tillstånd som påverkar röda blodkroppars morfologi eller funktion
- Nyligen genomgången blodtransfusion (inom 3 månader)
- Missbruk av substanser eller alkoholberoende
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Ytterligare exklusion för friska försökspersoner:
- Några kognitiva besvär eller subjektivt minnesförlust
- Förstagradsfamiljehistoria av Alzheimers sjukdom (valfritt, beroende på stratifieringsstrategi)
- Användning av psykoaktiva läkemedel
Ytterligare exklusion för Alzheimers patienter:
- Diagnos av blandad eller atypisk demens
- Snabbt progressiv kognitiv försämring som tyder på annan patologi
- Kontraindikationer för lumbalpunktion (om CSF-provtagning är planerad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1 - Friska frivilliga
Denna grupp inkluderar kognitivt friska individer i åldern 50 till 85 år, utan kliniska tecken på neurodegenerativ sjukdom. Deltagarna kommer att genomgå klinisk utvärdering, rutinmässiga blod- och urinprovtagningar och neuropsykologisk testning. Proverna kommer att användas för att etablera baslinjenivåer av biomarkörer och stödja utvecklingen av biobanker. Urvalsstorlek: 100 deltagare |
|
Grupp 2 - AD-patienter
Denna grupp inkluderar patienter i åldern 50 till 85 år som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom baserat på kliniska kriterier, neuropsykologisk testning och bildtagning. Deltagarna kommer att genomgå en omfattande klinisk utvärdering och biologisk provtagning för att bedöma biomarkörernas prestanda. Urvalsstorlek: 100 deltagare |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av blodbiomarkörer vid Alzheimers sjukdom och hos friska individer
Tidsram: Vid baslinjen (Besök 0)
|
Mätning och jämförelse av två blodbaserade biomarkörer—(1) konformationsförändring i Proteinkinas C (PKC) och (2) aggregering av β-amyloidpeptid (Aβ1-42) på röda blodkroppsmembran—mellan patienter diagnostiserade med Alzheimers sjukdom och ålder- och könmatchade friska försökspersoner.
Målet är att utvärdera den diagnostiska prestandan för varje biomarkör individuellt.
|
Vid baslinjen (Besök 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analytisk prestanda av biomarkörer över demografiska och kliniska variabler
Tidsram: Inom 1 månad efter provtagning
|
Utvärdering av inverkan av ålder, kön, provmatris (serum, plasma, urin) och förvaringsförhållanden på den analytiska prestandan för varje biomarkör.
|
Inom 1 månad efter provtagning
|
|
Etablering av en biobank för framtida biomarkörforskning
Tidsram: Under hela 24-månaders studieperioden
|
Insamling och förvaring av biologiska prover (serum, plasma, urin, RNA) från alla deltagare för att stödja framtida studier om Alzheimers sjukdom och relaterade biomarkörer.
|
Under hela 24-månaders studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Tauopatier
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sjukdom
- Sjukdom
- Demens
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Minnesstörningar
- Plack, Amyloid
- Nervdegeneration
Andra studie-ID-nummer
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (Registeridentifierare: RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .