Разведочное клиническое исследование и валидация биомаркеров крови для болезни Альцгеймера (ADKIT)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 200 человек в возрасте от 50 до 85 лет, разделенных на две когорты:
Здоровые добровольцы (ЗД): 100 когнитивно здоровых лиц без истории нейродегенеративных заболеваний. Эти участники будут служить контрольной группой для сравнения биомаркеров.
Пациенты с болезнью Альцгеймера (БА): 100 человек с клиническим диагнозом вероятной болезни Альцгеймера на основе нейропсихологического тестирования, клинической оценки и визуализации. Эти участники представляют целевую популяцию для валидации биомаркеров.
Участники будут стратифицированы по возрасту и полу для обеспечения сбалансированного представления в обеих группах. Все субъекты должны быть способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования, включая сбор образцов натощак и клинические оценки.
Описание
Критерии включения:
Для всех участников (группы ЗД и БА):
- Возраст от 50 до 85 лет
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- Доступность на весь период исследования (24 месяца)
- Возможность голодания для утреннего забора образцов (с 8:30 до 12:00)
- Готовность предоставлять образцы крови и мочи для анализа биомаркеров и хранения в биобанке
Дополнительные критерии для здоровых добровольцев (ЗД):
- Отсутствие в анамнезе или текущего диагноза нейродегенеративного заболевания
- Нормальная когнитивная функция, подтвержденная нейропсихологическим тестированием (например, оценка MMSE в пределах нормы)
- Отсутствие значительных отклонений при визуализации головного мозга (КТ или МРТ, если проводилась)
- Неприменение лекарств, влияющих на когнитивные функции
Дополнительные критерии для пациентов с болезнью Альцгеймера (БА):
- Клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера на основе стандартизированных критериев
- Когнитивные нарушения, подтвержденные нейропсихологическим тестированием (например, оценка MMSE ниже порогового значения)
- Подтверждающие данные визуализации головного мозга (КТ или МРТ) и/или биомаркеров спинномозговой жидкости (при наличии)
- Стабильное состояние здоровья, позволяющее участвовать в процедурах исследования
Критерии исключения:
Для всех участников:
- Наличие в анамнезе серьёзных психических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство)
- Значительные неврологические состояния, кроме болезни Альцгеймера (например, болезнь Паркинсона, инсульт)
- Активное злокачественное новообразование или наличие рака в течение последних 5 лет (за исключением локализованного рака кожи)
- Тяжелые заболевания почек, печени или сердечно-сосудистой системы
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Известные заболевания крови или состояния, влияющие на морфологию или функцию эритроцитов
- Недавнее переливание крови (в течение 3 месяцев)
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость
- Невозможность соблюдения процедур исследования
Дополнительные исключения для здоровых добровольцев:
- Любые когнитивные жалобы или субъективная потеря памяти
- Семейный анамнез болезни Альцгеймера у родственников первой степени родства (опционально, в зависимости от стратегии стратификации)
- Применение психоактивных препаратов
Дополнительные исключения для пациентов с болезнью Альцгеймера:
- Диагноз смешанной или атипичной деменции
- Быстро прогрессирующее когнитивное снижение, указывающее на другую патологию
- Противопоказания к люмбальной пункции (если планируется забор СМЖ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1 - Здоровые добровольцы
Эта группа включает когнитивно здоровых лиц в возрасте от 50 до 85 лет без клинических признаков нейродегенеративных заболеваний. Участники пройдут клиническое обследование, стандартный забор крови и мочи, а также нейропсихологическое тестирование. Образцы будут использованы для установления исходных уровней биомаркеров и поддержки развития биобанка. Объем выборки: 100 участников |
|
Группа 2 - пациенты с болезнью Альцгеймера
В эту группу входят пациенты в возрасте от 50 до 85 лет с диагнозом болезни Альцгеймера, поставленным на основе клинических критериев, нейропсихологического тестирования и визуализации. Участники пройдут комплексное клиническое обследование и биологический забор образцов для оценки эффективности биомаркеров. Объем выборки: 100 участников |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение биомаркеров крови при болезни Альцгеймера и у здоровых субъектов
Временное ограничение: На исходном уровне (Визит 0)
|
Измерение и сравнение двух биомаркеров в крови — (1) конформационных изменений протеинкиназы C (PKC) и (2) агрегации β-амилоидного пептида (Aβ1-42) на мембранах эритроцитов — между пациентами с диагнозом болезни Альцгеймера и здоровыми добровольцами, подобранными по возрасту и полу.
Цель — оценить диагностическую эффективность каждого биомаркера в отдельности.
|
На исходном уровне (Визит 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналитическая эффективность биомаркеров по демографическим и клиническим переменным
Временное ограничение: В течение 1 месяца после сбора образца
|
Оценка влияния возраста, пола, матрицы образца (сыворотка, плазма, моча) и условий хранения на аналитические характеристики каждого биомаркера.
|
В течение 1 месяца после сбора образца
|
|
Создание биобанка для будущих исследований биомаркеров
Временное ограничение: В течение 24-месячного периода исследования
|
Сбор и хранение биологических образцов (сыворотка, плазма, моча, РНК) у всех участников для поддержки будущих исследований болезни Альцгеймера и связанных с ней биомаркеров.
|
В течение 24-месячного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Таупатии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Болезнь
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства памяти
- Налет, Амилоид
- Дегенерация нервов
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (Идентификатор реестра: RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .