알츠하이머병 혈액 바이오마커의 탐색적 임상 연구 및 검증 (ADKIT)
알츠하이머병 혈액 바이오마커 탐색 임상 연구 및 검증
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alsace
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Colmar, Alsace, 프랑스, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 인구는 50세에서 85세 사이의 200명으로 구성되어 있으며, 두 개의 코호트로 나뉩니다:
건강 자원자(HV): 신경퇴행성 질환 병력이 없는 인지 건강한 100명의 개인. 이 참가자들은 바이오마커 비교를 위한 대조군 역할을 합니다.
알츠하이머병 환자(AD): 신경심리학적 검사, 임상 평가 및 영상 검사를 기반으로 가능성이 있는 알츠하이머병으로 임상적으로 진단된 100명의 개인. 이 참가자들은 바이오마커 검증을 위한 대상 인구를 대표합니다.
참가자들은 두 그룹 간 균형 잡힌 대표성을 보장하기 위해 연령과 성별로 층화됩니다. 모든 대상자는 금식 샘플 수집 및 임상 평가를 포함한 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
모든 참가자(HV 및 AD 그룹)를 위한:
- 나이 50세에서 85세 사이
- 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 연구 전체 기간(24개월) 동안 참여 가능
- 아침 샘플 채취(8:30-12:00 사이)를 위한 공복 가능성
- 바이오마커 분석 및 생물은행 저장을 위한 혈액 및 소변 샘플 제공 의지
건강한 지원자(HV)를 위한 추가 기준:
- 신경퇴행성 질환의 과거력 또는 현재 진단 없음
- 신경심리학적 검사로 확인된 정상 인지 기능(예: 정상 범위 내 MMSE 점수)
- 뇌 영상(CT 또는 MRI 수행 시)에서 유의미한 이상 없음
- 인지 기능에 영향을 미치는 약물 미사용
알츠하이머병 환자(AD)를 위한 추가 기준:
- 표준화된 기준에 따른 가능성 높은 알츠하이머병의 임상 진단
- 신경심리학적 검사로 확인된 인지 장애(예: 임계값 미만 MMSE 점수)
- 뇌 영상(CT 또는 MRI) 및/또는 뇌척수액 바이오마커(가능한 경우)의 지지 증거
- 연구 절찬에 참여할 수 있는 안정된 건강 상태
제외 기준:
모든 참가자를 위한:
- 주요 정신 질환 과거력(예: 정신분열증, 양극성 장애)
- 알츠하이머병 이외의 유의미한 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 뇌졸중)
- 활성 악성 종양 또는 지난 5년 이내 암 과거력(국소 피부암 제외)
- 심각한 신장, 간 또는 심혈관 질환
- 현재 다른 중재적 임상 시험 참여 중
- 적혈구 형태 또는 기능에 영향을 미치는 알려진 혈액 장애 또는 상태
- 최근 수혈(3개월 이내)
- 물질 남용 또는 알코올 의존
- 연구 절차 준수 불가능
건강한 지원자를 위한 추가 제외:
- 어떠한 인지 불만 또는 주관적 기억 상실
- 1촌 가족력의 알츠하이머병(선택적, 계층화 전략에 따라)
- 정신활성 약물 사용
알츠하이머병 환자를 위한 추가 제외:
- 혼합형 또는 비정형 치매 진단
- 다른 병리를 시사하는 급속한 진행성 인지 감퇴
- 요추 천자 금기증(CSF 샘플링 계획 시)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1 - 건강한 지원자
이 그룹에는 신경퇴행성 질환의 임상적 징후가 없는 50세에서 85세 사이의 인지 건강한 개인들이 포함됩니다. 참가자들은 임상 평가, 정기적인 혈액 및 소변 샘플링, 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 샘플은 기준 생체표지자 수준을 설정하고 바이오뱅크 개발을 지원하는 데 사용될 것입니다. 표본 크기: 참가자 100명 |
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그룹 2 - AD 환자
이 그룹에는 임상 기준, 신경심리학적 검사 및 영상 검사를 기반으로 알츠하이머병으로 진단된 50세에서 85세 사이의 환자가 포함됩니다. 참가자들은 바이오마커 성능을 평가하기 위해 포괄적인 임상 평가와 생물학적 샘플링을 거치게 됩니다. 표본 크기: 100명의 참가자 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 환자와 건강한 대조군에서 혈액 바이오마커의 정량화
기간: 기준선 시점(방문 0)
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알츠하이머병 진단 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 자원봉사자 간의 두 가지 혈액 기반 바이오마커-(1) Protein Kinase C (PKC)의 구조 변화 및 (2) 적혈구 막에서의 β-amyloid peptide (Aβ1-42) 응집-의 측정 및 비교.
목표는 각 바이오마커의 진단 성능을 개별적으로 평가하는 것입니다.
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기준선 시점(방문 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 및 임상 변수에 따른 바이오마커의 분석 성능
기간: 샘플 수집 후 1개월 이내
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연령, 성별, 검체 매트릭스(혈청, 혈장, 요), 보관 조건이 각 바이오마커의 분석 성능에 미치는 영향 평가
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샘플 수집 후 1개월 이내
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향후 바이오마커 연구를 위한 바이오뱅크 설립
기간: 24개월 연구 기간 동안
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모든 참가자로부터 알츠하이머병 및 관련 바이오마커에 대한 향후 연구를 지원하기 위해 생물학적 샘플(혈청, 혈장, 소변, RNA)을 수집 및 저장합니다.
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24개월 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Sellal, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (레지스트리 식별자: RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록