Eksploracyjne badanie kliniczne i walidacja biomarkerów krwi w chorobie Alzheimera (ADKIT)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Francja, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z 200 osób w wieku od 50 do 85 lat, podzielonych na dwie kohorty:
Zdrowi Ochotnicy (HV): 100 osób poznawczo zdrowych bez historii chorób neurodegeneracyjnych. Ci uczestnicy będą służyć jako grupa kontrolna do porównania biomarkerów.
Pacjenci z Chorobą Alzheimera (AD): 100 osób z klinicznie zdiagnozowanym prawdopodobnym Alzheimerem na podstawie testów neuropsychologicznych, oceny klinicznej i obrazowania. Ci uczestnicy reprezentują populację docelową do walidacji biomarkerów.
Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku i płci, aby zapewnić zrównoważoną reprezentację w obu grupach. Wszyscy badani muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badawczych, w tym pobierania próbek na czczo i ocen klinicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich uczestników (grupy HV i AD):
- Wiek od 50 do 85 lat
- Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Dostępność przez cały czas trwania badania (24 miesiące)
- Możliwość zachowania postu przed porannym pobraniem próbek (między 8:30-12:00)
- Gotowość do dostarczenia próbek krwi i moczu do analizy biomarkerów i przechowywania w biobanku
Dodatkowe kryteria dla zdrowych ochotników (HV):
- Brak historii lub aktualnego rozpoznania choroby neurodegeneracyjnej
- Prawidłowa funkcja poznawcza potwierdzona testami neuropsychologicznymi (np. wynik MMSE w normie)
- Brak istotnych nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu (TK lub MRI, jeśli wykonano)
- Nieprzyjmowanie leków wpływających na funkcje poznawcze
Dodatkowe kryteria dla pacjentów z chorobą Alzheimera (AD):
- Kliniczne rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera na podstawie ustandaryzowanych kryteriów
- Upośledzenie funkcji poznawczych potwierdzone testami neuropsychologicznymi (np. wynik MMSE poniżej progu)
- Dodatkowe dowody z obrazowania mózgu (TK lub MRI) i/lub biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (jeśli dostępne)
- Stabilny stan zdrowia umożliwiający udział w procedurach badania
Kryteria wykluczenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Znaczne schorzenia neurologiczne inne niż choroba Alzheimera (np. choroba Parkinsona, udar)
- Aktywna choroba nowotworowa lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem miejscowego raka skóry)
- Ciężka choroba nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego
- Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Znane zaburzenia krwi lub schorzenia wpływające na morfologię lub funkcję czerwonych krwinek
- Niedawna transfuzja krwi (w ciągu 3 miesięcy)
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
Dodatkowe wykluczenie dla zdrowych ochotników:
- Jakiekolwiek dolegliwości poznawcze lub subiektywna utrata pamięci
- Wywiad rodzinny w kierunku choroby Alzheimera u krewnych pierwszego stopnia (opcjonalnie, w zależności od strategii stratyfikacji)
- Stosowanie leków psychoaktywnych
Dodatkowe wykluczenie dla pacjentów z chorobą Alzheimera:
- Rozpoznanie mieszanej lub atypowej demencji
- Szybko postępujący spadek funkcji poznawczych sugerujący inną patologię
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (jeśli planowane jest pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1 - Zdrowi ochotnicy
Ta grupa obejmuje osoby zdrowe pod względem poznawczym w wieku od 50 do 85 lat, bez klinicznych objawów choroby neurodegeneracyjnej. Uczestnicy przejdą ocenę kliniczną, rutynowe pobieranie próbek krwi i moczu oraz testy neuropsychologiczne. Próbki zostaną wykorzystane do ustalenia podstawowych poziomów biomarkerów i wsparcia rozwoju biobanku. Wielkość próby: 100 uczestników |
|
Grupa 2 - pacjenci z AD
Ta grupa obejmuje pacjentów w wieku od 50 do 85 lat z rozpoznaną chorobą Alzheimera na podstawie kryteriów klinicznych, testów neuropsychologicznych i badań obrazowych. Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę kliniczną i pobranie próbek biologicznych w celu oceny działania biomarkerów. Wielkość próby: 100 uczestników |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe oznaczenie biomarkerów krwi w chorobie Alzheimera i u osób zdrowych
Ramy czasowe: Na początku badania (Wizyta 0)
|
Pomiar i porównanie dwóch biomarkerów we krwi – (1) zmiany konformacyjnej w białkowej kinazie C (PKC) oraz (2) agregacji peptydu β-amyloidu (Aβ1-42) na błonach czerwonych krwinek – między pacjentami z rozpoznaną chorobą Alzheimera a zdrowymi ochotnikami dopasowanymi pod względem wieku i płci.
Celem jest ocena zdolności diagnostycznej każdego biomarkera z osobna.
|
Na początku badania (Wizyta 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza Wydajności Biomarkerów w Kontekście Zmiennych Demograficznych i Klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po pobraniu próbki
|
Ocena wpływu wieku, płci, rodzaju próbki (surowica, osocze, mocz) oraz warunków przechowywania na analityczne właściwości każdego biomarkera.
|
W ciągu 1 miesiąca po pobraniu próbki
|
|
Utworzenie Biobanku dla Przyszłych Badań Biomarkerów
Ramy czasowe: Przez cały 24-miesięczny okres badania
|
Pobieranie i przechowywanie próbek biologicznych (surowica, osocze, mocz, RNA) od wszystkich uczestników w celu wsparcia przyszłych badań nad chorobą Alzheimera i powiązanymi biomarkerami.
|
Przez cały 24-miesięczny okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François Sellal, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Tauopatie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Choroba
- Demencja
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia pamięci
- Płytka nazębna, amyloid
- Degeneracja nerwów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (Identyfikator rejestru: RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .