Estudio Clínico Exploratorio y Validación de Biomarcadores Sanguíneos para la Enfermedad de Alzheimer (ADKIT)

La población del estudio consta de 200 individuos de 50 a 85 años, divididos en dos cohortes:

Voluntarios Sanos (VS): 100 individuos cognitivamente sanos sin antecedentes de enfermedad neurodegenerativa. Estos participantes servirán como controles para la comparación de biomarcadores.

Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA): 100 individuos diagnosticados clínicamente con probable enfermedad de Alzheimer basándose en pruebas neuropsicológicas, evaluación clínica e imágenes. Estos participantes representan la población objetivo para la validación de biomarcadores.

Los participantes serán estratificados por edad y sexo para garantizar una representación equilibrada en ambos grupos. Todos los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la recogida de muestras en ayunas y las evaluaciones clínicas.

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes (grupos HV y AD):

• Edad entre 50 y 85 años
• Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
• Disponibilidad durante toda la duración del estudio (24 meses)
• Capacidad para ayunar para la recogida de muestras matutinas (entre 8:30-12:00)
• Disposición para proporcionar muestras de sangre y orina para análisis de biomarcadores y almacenamiento en biobanco

Criterios adicionales para voluntarios sanos (HV):

• Sin antecedentes ni diagnóstico actual de enfermedad neurodegenerativa
• Función cognitiva normal confirmada por pruebas neuropsicológicas (por ejemplo, puntuación MMSE dentro del rango normal)
• Sin anomalías significativas en imágenes cerebrales (TC o RM si se realizaron)
• No uso de medicamentos que afecten la función cognitiva

Criterios adicionales para pacientes con enfermedad de Alzheimer (AD):

• Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer probable basado en criterios estandarizados
• Deterioro cognitivo confirmado por pruebas neuropsicológicas (por ejemplo, puntuación MMSE por debajo del umbral)
• Evidencia de apoyo de imágenes cerebrales (TC o RM) y/o biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (si están disponibles)
• Estado médico estable que permita la participación en los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

Para todos los participantes:

• Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar)
• Condiciones neurológicas significativas distintas de la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
• Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel localizado)
• Enfermedad renal, hepática o cardiovascular grave
• Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
• Trastornos sanguíneos conocidos o condiciones que afecten la morfología o función de los glóbulos rojos
• Transfusión sanguínea reciente (dentro de los 3 meses)
• Abuso de sustancias o dependencia del alcohol
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio

Exclusión adicional para voluntarios sanos:

• Cualquier queja cognitiva o pérdida de memoria subjetiva
• Antecedentes familiares de primer grado de enfermedad de Alzheimer (opcional, dependiendo de la estrategia de estratificación)
• Uso de medicamentos psicoactivos

Exclusión adicional para pacientes con enfermedad de Alzheimer:

• Diagnóstico de demencia mixta o atípica
• Deterioro cognitivo de progresión rápida que sugiera otra patología
• Contraindicaciones para la punción lumbar (si se planifica muestreo de LCR)