Exploratorní klinická studie a validace krevních biomarkerů pro Alzheimerovu chorobu (ADKIT)
Průzkumná klinická studie a validace krevních biomarkerů pro Alzheimerovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Francie, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z 200 jedinců ve věku od 50 do 85 let, rozdělených do dvou kohort:
Zdraví dobrovolníci (ZD): 100 kognitivně zdravých jedinců bez anamnézy neurodegenerativního onemocnění. Tito účastníci budou sloužit jako kontroly pro srovnání biomarkerů.
Pacienti s Alzheimerovou chorobou (PA): 100 jedinců klinicky diagnostikovaných s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou na základě neuropsychologického testování, klinického hodnocení a zobrazovacích metod. Tito účastníci představují cílovou populaci pro validaci biomarkerů.
Účastníci budou stratifikováni podle věku a pohlaví, aby bylo zajištěno vyvážené zastoupení v obou skupinách. Všichni subjekty musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy, včetně odběru vzorků nalačno a klinických hodnocení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky (skupiny HV a AD):
- Věk mezi 50 a 85 lety
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Dostupnost po celou dobu studie (24 měsíců)
- Schopnost dodržet půst pro ranní odběr vzorků (mezi 8:30–12:00)
- Ochota poskytnout krev a moč pro analýzu biomarkerů a uložení do biobanky
Další kritéria pro zdravé dobrovolníky (HV):
- Žádná anamnéza nebo současná diagnóza neurodegenerativního onemocnění
- Normální kognitivní funkce potvrzená neuropsychologickým testováním (např. skóre MMSE v normálním rozmezí)
- Žádné významné abnormality na zobrazení mozku (CT nebo MRI, pokud bylo provedeno)
- Neužívání léků ovlivňujících kognitivní funkci
Další kritéria pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (AD):
- Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě standardizovaných kritérií
- Kognitivní porucha potvrzená neuropsychologickým testováním (např. skóre MMSE pod prahovou hodnotou)
- Podpůrné důkazy ze zobrazení mozku (CT nebo MRI) a/nebo biomarkerů v mozkomíšním moku (pokud jsou k dispozici)
- Stabilní zdravotní stav umožňující účast na studijních procedurách
Kritéria pro vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Anamnéza závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- Významné neurologické stavy jiné než Alzheimerova choroba (např. Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda)
- Aktivní malignita nebo anamnéza rakoviny v posledních 5 letech (kromě lokalizovaného kožního karcinomu)
- Těžké onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulární onemocnění
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii
- Známé poruchy krve nebo stavy ovlivňující morfologii nebo funkci červených krvinek
- Nedávná transfuze krve (do 3 měsíců)
- Zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu
- Neschopnost dodržet studijní procedury
Další vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
- Jakékoli kognitivní potíže nebo subjektivní ztráta paměti
- Rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby u příbuzných prvního stupně (volitelné, v závislosti na strategii stratifikace)
- Užívání psychoaktivních léků
Další vyloučení pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:
- Diagnóza smíšené nebo atypické demence
- Rychle progredující kognitivní pokles naznačující jinou patologii
- Kontraindikace lumbální punkce (pokud je plánován odběr mozkomíšního moku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1 – Zdraví dobrovolníci
Tato skupina zahrnuje kognitivně zdravé osoby ve věku 50 až 85 let bez klinických příznaků neurodegenerativního onemocnění. Účastníci podstoupí klinické vyšetření, rutinní odběry krve a moči a neuropsychologické testování. Vzorky budou použity k určení výchozích hladin biomarkerů a podpoře rozvoje biobanky. Velikost vzorku: 100 účastníků |
|
Skupina 2 - pacienti s Alzheimerovou chorobou
Tato skupina zahrnuje pacienty ve věku od 50 do 85 let s diagnózou Alzheimerovy choroby na základě klinických kritérií, neuropsychologického testování a zobrazovacích metod. Účastníci podstoupí komplexní klinické hodnocení a biologické odběry k posouzení výkonnosti biomarkerů. Velikost vzorku: 100 účastníků |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace krevních biomarkerů u Alzheimerovy choroby a zdravých jedinců
Časové okno: Na výchozím bodě (Návštěva 0)
|
Měření a srovnání dvou krevních biomarkerů-(1) konformační změny proteinkinázy C (PKC) a (2) agregace peptidu β-amyloidu (Aβ1-42) na membránách červených krvinek-mezi pacienty s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou a věkově a pohlavím odpovídajícími zdravými dobrovolníky.
Cílem je posoudit diagnostickou výkonnost každého biomarku jednotlivě.
|
Na výchozím bodě (Návštěva 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analytický výkon biomarkerů napříč demografickými a klinickými proměnnými
Časové okno: Do 1 měsíce po odběru vzorku
|
Vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, vzorkové matrice (sérum, plazma, moč) a podmínek skladování na analytický výkon každého biomarkeru.
|
Do 1 měsíce po odběru vzorku
|
|
Založení biobanky pro budoucí výzkum biomarkerů
Časové okno: Během 24měsíčního období studie
|
Sběr a uchovávání biologických vzorků (sérum, plazma, moč, RNA) od všech účastníků na podporu budoucích studií o Alzheimerově chorobě a souvisejících biomarkerech.
|
Během 24měsíčního období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Sellal, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Tauopatie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Choroba
- Demence
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy paměti
- Plaketa, Amyloid
- Nervová degenerace
Další identifikační čísla studie
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (Identifikátor registru: RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .