Utforskende klinisk studie og validering av blodbiomarkører for Alzheimers sykdom (ADKIT)
Eksplorativ klinisk studie og validering av blodbiomarkører for Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 200 personer i alderen 50 til 85 år, delt inn i to kohorter:
Friske frivillige (HV): 100 kognitivt friske personer uten historie om nevrodegenerativ sykdom. Disse deltakerne vil fungere som kontroller for biomarkør-sammenligning.
Alzheimers pasienter (AD): 100 personer klinisk diagnostisert med sannsynlig Alzheimers sykdom basert på nevropsykologisk testing, klinisk evaluering og bildeundersøkelser. Disse deltakerne representerer målgruppen for biomarkør-validering.
Deltakerne vil bli stratifisert etter alder og kjønn for å sikre balansert representasjon i begge grupper. Alle deltakere må være i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer, inkludert fasting prøveinnsamling og kliniske vurderinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere (HV- og AD-grupper):
- Alder mellom 50 og 85 år
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
- Tilgjengelighet for hele studiens varighet (24 måneder)
- Fasteevne for morgenprøveinnsamling (mellom 8:30-12:00)
- Villighet til å gi blod- og urinprøver for biomarkøranalyse og biobanklagring
Tilleggskriterier for friske frivillige (HV):
- Ingen historie eller nåværende diagnose av nevrodegenerativ sykdom
- Normal kognitiv funksjon bekreftet av nevropsykologisk testing (f.eks. MMSE-poengsum innenfor normalt område)
- Ingen betydelige avvik på hjerneavbildning (CT eller MRI hvis utført)
- Ingen bruk av medisiner som påvirker kognitiv funksjon
Tilleggskriterier for pasienter med Alzheimers sykdom (AD):
- Klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på standardiserte kriterier
- Kognitiv svekkelse bekreftet av nevropsykologisk testing (f.eks. MMSE-poengsum under terskelverdi)
- Støttebevis fra hjerneavbildning (CT eller MRI) og/eller cerebrospinalvæske-biomarkører (hvis tilgjengelig)
- Stabil medisinsk tilstand som tillater deltakelse i studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Historie med store psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
- Betydelige nevrologiske tilstander annet enn Alzheimers sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, slag)
- Aktiv malignitet eller kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt lokalisert hudkreft)
- Alvorlig nyre-, lever- eller hjerte-karsykdom
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Kjente blodsykdommer eller tilstander som påvirker røde blodcellers morfologi eller funksjon
- Nylig blodoverføring (innenfor 3 måneder)
- Stoffmisbruk eller alkoholavhengighet
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
Tilleggseksklusjon for friske frivillige:
- Kognitive klager eller subjektivt hukommelsestap
- Førstegrads familiehistorie av Alzheimers sykdom (valgfritt, avhengig av stratifiseringsstrategi)
- Bruk av psykoaktive medisiner
Tilleggseksklusjon for pasienter med Alzheimers sykdom:
- Diagnose av blandet eller atypisk demens
- Raskt progressiv kognitiv nedgang som tyder på annen patologi
- Kontraindikasjoner mot lumbalpunksjon (hvis CSF-prøvetaking er planlagt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1 - Friske frivillige
Denne gruppen inkluderer kognitivt friske individer i alderen 50 til 85 år, uten kliniske tegn på nevrodegenerativ sykdom. Deltakerne vil gjennomgå klinisk evaluering, rutinemessig blod- og urinprøvetaking og nevropsykologisk testing. Prøver vil bli brukt til å etablere basisnivåer for biomarkører og støtte utvikling av biobank. Utvalgsstørrelse: 100 deltakere |
|
Gruppe 2 - AD-pasienter
Denne gruppen inkluderer pasienter i alderen 50 til 85 år med diagnosen Alzheimers sykdom basert på kliniske kriterier, nevropsykologisk testing og bildeundersøkelser. Deltakere vil gjennomgå omfattende klinisk evaluering og biologisk prøvetaking for å vurdere biomarkørprestasjon. Utvalgsstørrelse: 100 deltakere |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av blodbiomarkører ved Alzheimers sykdom og hos friske personer
Tidsramme: Ved utgangspunktet (Besøk 0)
|
Måling og sammenligning av to blodbaserte biomarkører-(1) konformasjonsendring i Protein Kinase C (PKC) og (2) aggregering av β-amyloidpeptid (Aβ1-42) på røde blodcellemembraner-mellom pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom og alders- og kjønnsmatchede friske frivillige.
Målet er å vurdere den diagnostiske ytelsen til hver biomarkør individuelt.
|
Ved utgangspunktet (Besøk 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytisk ytelse av biomarkører på tvers av demografiske og kliniske variabler
Tidsramme: Innen 1 måned etter prøveinnsamling
|
Evaluering av påvirkningen av alder, kjønn, prøvematrise (serum, plasma, urin) og lagringsforhold på den analytiske ytelsen til hver biomarkør.
|
Innen 1 måned etter prøveinnsamling
|
|
Etablering av en biobank for fremtidig biomarkørforskning
Tidsramme: Gjennom hele 24-måneders studieperioden
|
Innsamling og lagring av biologiske prøver (serum, plasma, urin, RNA) fra alle deltakere for å støtte fremtidige studier om Alzheimers sykdom og relaterte biomarkører.
|
Gjennom hele 24-måneders studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Sykdom
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Minneforstyrrelser
- Plakk, Amyloid
- Nerve degenerasjon
Andre studie-ID-numre
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (Registeridentifikator: RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .