Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploratief klinisch onderzoek en validatie van bloedbiomarkers voor de ziekte van Alzheimer (ADKIT)

8 december 2025 bijgewerkt door: Amoneta Diagnostics SAS
Dit is een 24-maanden durende, monocentrische, verkennende en observationele klinische studie die gericht is op het ontwikkelen en valideren van een bloedgebaseerde diagnostische test voor de ziekte van Alzheimer (AD). De test is gebaseerd op twee complementaire biomarkers: conformationele veranderingen in Protein Kinase C (PKC) en aggregatie van β-amyloïde peptide op rode bloedcelmembranen. De studie zal ook een biobank opzetten van serum, plasma, urine en RNA-monsters voor toekomstig biomarkeronderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit 200 personen van 50 tot 85 jaar, verdeeld in twee cohorten:

Gezonde vrijwilligers (GV): 100 cognitief gezonde personen zonder voorgeschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen. Deze deelnemers zullen dienen als controlegroep voor biomarkervergelijking.

Patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD): 100 personen met een klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van neuropsychologisch onderzoek, klinische evaluatie en beeldvorming. Deze deelnemers vertegenwoordigen de doelpopulatie voor biomarkervalidatie.

Deelnemers worden gestratificeerd op basis van leeftijd en geslacht om een evenwichtige vertegenwoordiging in beide groepen te waarborgen. Alle proefpersonen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studieprocedures, waaronder het vasten voor bloedafname en klinische beoordelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers (HV- en AD-groepen):

  • Leeftijd tussen 50 en 85 jaar
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Beschikbaarheid voor de volledige duur van de studie (24 maanden)
  • Vermogen om te vasten voor ochtendmonsterafname (tussen 8:30-12:00)
  • Bereidheid om bloed- en urinemonsters te verstrekken voor biomarkeranalyse en biobankopslag

Aanvullende criteria voor gezonde vrijwilligers (HV):

  • Geen voorgeschiedenis of huidige diagnose van neurodegeneratieve ziekte
  • Normale cognitieve functie bevestigd door neuropsychologisch onderzoek (bijv. MMSE-score binnen normaal bereik)
  • Geen significante afwijkingen op hersenbeeldvorming (CT of MRI indien uitgevoerd)
  • Geen gebruik van medicijnen die de cognitieve functie beïnvloeden

Aanvullende criteria voor Alzheimerpatiënten (AD):

  • Klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van gestandaardiseerde criteria
  • Cognitieve beperking bevestigd door neuropsychologisch onderzoek (bijv. MMSE-score onder drempelwaarde)
  • Ondersteunend bewijs van hersenbeeldvorming (CT of MRI) en/of cerebrospinale vloeistofbiomarkers (indien beschikbaar)
  • Stabiele medische conditie die deelname aan studieprocedures mogelijk maakt

Exclusiecriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Significante neurologische aandoeningen anders dan de ziekte van Alzheimer (bijv. ziekte van Parkinson, beroerte)
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerde huidkanker)
  • Ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekte
  • Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Bekende bloedziekten of aandoeningen die de morfologie of functie van rode bloedcellen beïnvloeden
  • Recente bloedtransfusie (binnen 3 maanden)
  • Drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid
  • Onvermogen om aan studieprocedures te voldoen

Aanvullende exclusie voor gezonde vrijwilligers:

  • Enige cognitieve klachten of subjectief geheugenverlies
  • Familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer in de eerste graad (optioneel, afhankelijk van stratificatiestrategie)
  • Gebruik van psychoactieve medicijnen

Aanvullende exclusie voor Alzheimerpatiënten:

  • Diagnose van gemengde of atypische dementie
  • Snel progressieve cognitieve achteruitgang die op andere pathologie wijst
  • Contra-indicaties voor lumbaalpunctie (indien CSF-afname gepland is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 - Gezonde vrijwilligers

Deze groep omvat cognitief gezonde personen van 50 tot 85 jaar oud, zonder klinische tekenen van neurodegeneratieve ziekte. Deelnemers zullen een klinische evaluatie, routinematige bloed- en urinemonsters en neuropsychologisch onderzoek ondergaan. Monsters zullen worden gebruikt om uitgangswaarden van biomarkers vast te stellen en de ontwikkeling van een biobank te ondersteunen.

Steekproefomvang: 100 deelnemers
Groep 2 - AD-patiënten

Deze groep omvat patiënten van 50 tot 85 jaar oud bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld op basis van klinische criteria, neuropsychologisch onderzoek en beeldvorming. Deelnemers zullen uitgebreid klinisch worden geëvalueerd en er worden biologische monsters genomen om de prestaties van biomarkers te beoordelen.

Steekproefomvang: 100 deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van bloedbiomarkers bij de ziekte van Alzheimer en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Bij aanvang (Bezoek 0)
Meting en vergelijking van twee bloedgebaseerde biomarkers-(1) conformationele verandering in Proteïne Kinase C (PKC) en (2) aggregatie van β-amyloïde peptide (Aβ1-42) op rode bloedcelmembranen-tussen patiënten met de diagnose ziekte van Alzheimer en leeftijds- en geslacht-gematchte gezonde vrijwilligers. Het doel is om de diagnostische prestaties van elke biomarker individueel te beoordelen.
Bij aanvang (Bezoek 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analytische Prestaties van Biomarkers over Demografische en Klinische Variabelen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na monstername
Evaluatie van de invloed van leeftijd, geslacht, monstermatrix (serum, plasma, urine) en opslagcondities op de analytische prestatie van elke biomarker.
Binnen 1 maand na monstername
Oprichting van een Biobank voor Toekomstig Biomarkeronderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de 24-maanden durende studieperiode
Verzameling en opslag van biologische monsters (serum, plasma, urine, RNA) van alle deelnemers ter ondersteuning van toekomstige studies naar de ziekte van Alzheimer en gerelateerde biomarkers.
Gedurende de 24-maanden durende studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amoneta Diagnostics SAS

Medewerkers

Hopitaux Civils de Colmar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-AMDx.001
  • 2015-A00118-41 (Register-ID: RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren