Exploratórikus Klinikai Vizsgálat és Alzheimer-kór Vér Biomarkereinek Validációja (ADKIT)
Alzheimer-kór vér biomarkerjeinek feltáró klinikai vizsgálata és validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Franciaország, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 200, 50 és 85 év közötti egyénből áll, két kohorszra osztva:
Egészséges önkéntesek (HV): 100 kognitíve egészséges egyén, akiknek nincs idegeneratív betegségük előzménye. Ezek a résztvevők a biomarker összehasonlítás kontrollcsoportjaként szolgálnak.
Alzheimer-kór betegek (AD): 100 egyén, akik klinikailag valószínű Alzheimer-kórral diagnosztizáltak, neuropszichológiai tesztek, klinikai értékelés és képalkotás alapján. Ezek a résztvevők a biomarker validáció célpopulációját képviselik.
A résztvevőket életkor és nem szerint rétegezik, hogy mindkét csoportban kiegyensúlyozott reprezentációt biztosítsanak. Minden alanynak képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés adására és a vizsgálati eljárások betartására, beleértve az éhgyomri mintagyűjtést és a klinikai értékeléseket.
Leírás
Beillesztési kritériumok:
Minden résztvevő számára (HV és AD csoportok):
- Életkor 50 és 85 év között
- Képesség a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
- Rendelkezésre állás a teljes vizsgálat időtartama alatt (24 hónap)
- Reggeli mintagyűjtésre való böjtölési képesség (8:30-12:00 között)
- Hajlandóság vér- és vizeletminták adományozására biomarkerelemzéshez és biobank tároláshoz
További kritériumok az egészséges önkéntesek (HV) számára:
- Nincs neurodegeneratív betegség előzménye vagy aktuális diagnózisa
- Normális kognitív funkció, amelyet neuropszichológiai tesztelés igazol (pl. MMSE pontszám a normál tartományban)
- Nincsenek jelentős eltérések az agyi képeken (CT vagy MRI, ha elvégezték)
- Nincs kognitív funkciót befolyásoló gyógyszerek használata
További kritériumok az Alzheimer-kór betegek (AD) számára:
- Valószínű Alzheimer-kór klinikai diagnózisa szabványos kritériumok alapján
- Kognitív károsodás, amelyet neuropszichológiai tesztelés igazol (pl. MMSE pontszám a küszöbérték alatt)
- Támogató bizonyíték agyi képezésből (CT vagy MRI) és/vagy cerebrospinalis folyadék biomarkerekből (ha elérhető)
- Stabil egészségi állapot, amely lehetővé teszi a vizsgálati eljárásokban való részvételt
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő számára:
- Fő pszichiátriai zavarok előzménye (pl. szkizofrénia, bipoláris zavar)
- Az Alzheimer-kóron kívüli jelentős neurológiai állapotok (pl. Parkinson-kór, stroke)
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rák előzménye az elmúlt 5 évben (kivéve lokalizált bőrrák)
- Súlyos vese-, máj- vagy szív-érrendszeri betegség
- Aktuális részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Ismert vérképzőszervi rendellenességek vagy a vörösvérsejtek morfológiáját vagy funkcióját befolyásoló állapotok
- Friss vérátömlesztés (3 hónapon belül)
- Anyagfüggőség vagy alkoholfüggőség
- Képtelenség a vizsgálati eljárások betartására
További kizárás az egészséges önkéntesek számára:
- Bármilyen kognitív panasz vagy szubjektív memóriavesztés
- Elsőfokú családi előfordulás Alzheimer-kór (opcionális, a rétegződési stratégia függvényében)
- Pszichoaktív gyógyszerek használata
További kizárás az Alzheimer-kór betegek számára:
- Vegyes vagy atipikus demencia diagnózisa
- Gyorsan progresszív kognitív hanyatlás, amely más patológiára utal
- Ellenjavallatok lumbálpunkcióhoz (ha CSF mintavétel tervezett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport - Egészséges önkéntesek
Ez a csoport kognitív egészséges, 50 és 85 év közötti egyéneket foglal magába, akiknél nincsenek neurodegeneratív betegség klinikai jelei. A résztvevők klinikai értékelésen, rutin vér- és vizeletmintavételen, valamint neuropszichológiai tesztelésen esnek át. A minták a biomarker szintek alapvonalának megállapítására és a biobank fejlesztésének támogatására szolgálnak. Mintanagyság: 100 résztvevő |
|
2. csoport - AD betegek
Ez a csoport 50 és 85 év közötti, Alzheimer-kórtól szenvedő betegeket foglal magába, akiket klinikai kritériumok, neuropszichológiai tesztelés és képalkotó eljárások alapján diagnosztizáltak. A résztvevők átfogó klinikai értékelésen és biológiai mintavételen esnek át a biomarker-teljesítmény felmérése érdekében. Mintanagyság: 100 résztvevő |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérbiomarkerek kvantifikálása Alzheimer-kóros és egészséges személyekben
Időkeret: A kiindulási állapotban (0. látogatás)
|
Két vérbázisú biomarkerről – (1) a Protein Kináz C (PKC) konformációs változásáról és (2) a β-amiloid peptid (Aβ1-42) aggregációjáról a vörösvértest-membránokon – végzett mérés és összehasonlítás Alzheimer-kórral diagnosztizált betegek, valamint életkorra és nemre illesztett egészséges önkéntesek között.
A cél az egyes biomarkerek diagnosztikai teljesítményének egyedi értékelése.
|
A kiindulási állapotban (0. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek analitikai teljesítménye demográfiai és klinikai változók szerint
Időkeret: A mintagyűjtést követő 1 hónapon belül
|
Az életkor, a nem, a mintamátrix (szérum, plazma, vizelet) és a tárolási körülmények hatásának értékelése az egyes biomarkerek analitikai teljesítményére.
|
A mintagyűjtést követő 1 hónapon belül
|
|
Biobank létrehozása jövőbeli biomarkerkutatások számára
Időkeret: A 24 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Biológiai minták (szérum, plazma, vizelet, RNS) gyűjtése és tárolása minden résztvevőtől az Alzheimer-kór és a kapcsolódó biomarkerek jövőbeli tanulmányainak támogatására.
|
A 24 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Tauopathies
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- Betegség
- Elmebaj
- Neurodegeneratív betegségek
- Memóriazavarok
- Plakk, amiloid
- Ideg degeneráció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (Registry Identifier: RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .