Studio Clinico Esplorativo e Validazione di Biomarcatori Sanguigni per la Malattia di Alzheimer (ADKIT)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alsace
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Colmar, Alsace, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consiste di 200 individui di età compresa tra 50 e 85 anni, suddivisi in due coorti:
Volontari Sani (HV): 100 individui cognitivamente sani senza anamnesi di malattie neurodegenerative. Questi partecipanti serviranno come controlli per il confronto dei biomarcatori.
Pazienti con Malattia di Alzheimer (AD): 100 individui con diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer basata su test neuropsicologici, valutazione clinica e imaging. Questi partecipanti rappresentano la popolazione target per la validazione dei biomarcatori.
I partecipanti saranno stratificati per età e sesso per garantire una rappresentanza equilibrata in entrambi i gruppi. Tutti i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio, inclusa la raccolta di campioni a digiuno e le valutazioni cliniche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per tutti i partecipanti (gruppi HV e AD):
- Età compresa tra 50 e 85 anni
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
- Disponibilità per l'intera durata dello studio (24 mesi)
- Capacità di digiunare per la raccolta del campione mattutino (tra le 8:30 e le 12:00)
- Disponibilità a fornire campioni di sangue e urine per l'analisi dei biomarcatori e la conservazione nella biobanca
Criteri aggiuntivi per i volontari sani (HV):
- Nessuna storia o diagnosi attuale di malattia neurodegenerativa
- Funzione cognitiva normale confermata da test neuropsicologici (ad esempio, punteggio MMSE nell'intervallo normale)
- Nessuna anomalia significativa alle immagini cerebrali (TC o RM se eseguite)
- Nessun uso di farmaci che influenzano la funzione cognitiva
Criteri aggiuntivi per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD):
- Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer basata su criteri standardizzati
- Deterioramento cognitivo confermato da test neuropsicologici (ad esempio, punteggio MMSE al di sotto della soglia)
- Evidenze di supporto dalle immagini cerebrali (TC o RM) e/o dai biomarcatori del liquido cerebrospinale (se disponibili)
- Condizione medica stabile che consenta la partecipazione alle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Storia di disturbi psichiatrici maggiori (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare)
- Condizioni neurologiche significative diverse dalla malattia di Alzheimer (ad esempio, malattia di Parkinson, ictus)
- Neoplasia maligna attiva o storia di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle localizzato)
- Grave malattia renale, epatica o cardiovascolare
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico
- Disturbi del sangue noti o condizioni che influenzano la morfologia o la funzione dei globuli rossi
- Trasfusione di sangue recente (entro 3 mesi)
- Abuso di sostanze o dipendenza da alcol
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio
Esclusioni aggiuntive per i volontari sani:
- Qualsiasi lamentela cognitiva o perdita di memoria soggettiva
- Storia familiare di primo grado di malattia di Alzheimer (opzionale, a seconda della strategia di stratificazione)
- Uso di farmaci psicoattivi
Esclusioni aggiuntive per i pazienti con malattia di Alzheimer:
- Diagnosi di demenza mista o atipica
- Declino cognitivo rapidamente progressivo suggestivo di altre patologie
- Controindicazioni alla puntura lombare (se è previsto il campionamento del CSF)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1 - Volontari sani
Questo gruppo include individui cognitivamente sani di età compresa tra i 50 e gli 85 anni, senza segni clinici di malattie neurodegenerative. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica, prelievi di sangue e urine di routine e test neuropsicologici. I campioni saranno utilizzati per stabilire i livelli basali dei biomarcatori e supportare lo sviluppo della biobanca. Dimensione del campione: 100 partecipanti |
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Gruppo 2 - Pazienti con AD
Questo gruppo include pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni con diagnosi di malattia di Alzheimer basata su criteri clinici, test neuropsicologici e imaging. Dimensione del campione: 100 partecipanti |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dei Biomarcatori Ematici nella Malattia di Alzheimer e in Soggetti Sani
Lasso di tempo: Al basale (Visita 0)
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Misurazione e confronto di due biomarcatori ematici-(1) cambiamento conformazionale nella Protein Kinase C (PKC) e (2) aggregazione del peptide β-amiloide (Aβ1-42) sulle membrane dei globuli rossi-tra pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer e volontari sani abbinati per età e sesso.
L'obiettivo è valutare le prestazioni diagnostiche di ciascun biomarcatore individualmente.
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Al basale (Visita 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni Analitiche dei Biomarcatori attraverso Variabili Demografiche e Cliniche
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la raccolta del campione
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Valutazione dell'influenza dell'età, del sesso, della matrice del campione (siero, plasma, urina) e delle condizioni di conservazione sulle prestazioni analitiche di ciascun biomarcatore.
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Entro 1 mese dopo la raccolta del campione
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Istituzione di una Biobanca per la Ricerca Futura sui Biomarcatori
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 24 mesi
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Raccolta e conservazione di campioni biologici (siero, plasma, urine, RNA) di tutti i partecipanti per supportare studi futuri sulla malattia di Alzheimer e relativi biomarcatori.
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Durante il periodo di studio di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: François Sellal, MD, Hôpitaux Civils de Colmar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Tauopatie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Patologia
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi della memoria
- Placca, amiloide
- Degenerazione nervosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (Identificatore di registro: RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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