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Étude Clinique Exploratoire et Validation des Biomarqueurs Sanguins pour la Maladie d'Alzheimer (ADKIT)

8 décembre 2025 mis à jour par: Amoneta Diagnostics SAS

Étude clinique exploratoire et validation de biomarqueurs sanguins pour la maladie d'Alzheimer

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, exploratoire et observationnelle d'une durée de 24 mois, visant à développer et valider un test diagnostique sanguin pour la maladie d'Alzheimer (MA). Le test repose sur deux biomarqueurs complémentaires : les changements conformationnels de la protéine kinase C (PKC) et l'agrégation du peptide β-amyloïde sur les membranes des globules rouges. L'étude permettra également de constituer une biobanque d'échantillons de sérum, de plasma, d'urine et d'ARN pour de futures recherches sur les biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, France, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude se compose de 200 individus âgés de 50 à 85 ans, répartis en deux cohortes :

Volontaires sains (VS) : 100 individus cognitivement sains sans antécédents de maladie neurodégénérative. Ces participants serviront de témoins pour la comparaison des biomarqueurs.

Patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) : 100 individus diagnostiqués cliniquement avec une maladie d'Alzheimer probable sur la base de tests neuropsychologiques, d'une évaluation clinique et d'imagerie. Ces participants représentent la population cible pour la validation des biomarqueurs.

Les participants seront stratifiés par âge et par sexe pour assurer une représentation équilibrée dans les deux groupes. Tous les sujets doivent être capables de donner leur consentement éclairé et de respecter les procédures de l'étude, y compris la collecte d'échantillons à jeun et les évaluations cliniques.

La description

Critères d'inclusion :

Pour tous les participants (groupes HV et AD) :

  • Âge entre 50 et 85 ans
  • Capacité à comprendre et signer le consentement éclairé
  • Disponibilité pour toute la durée de l'étude (24 mois)
  • Capacité à jeûner pour le prélèvement d'échantillons matinal (entre 8h30 et 12h00)
  • Volonté de fournir des échantillons de sang et d'urine pour l'analyse de biomarqueurs et le stockage en biobanque

Critères supplémentaires pour les volontaires sains (HV) :

  • Aucun antécédent ni diagnostic actuel de maladie neurodégénérative
  • Fonction cognitive normale confirmée par des tests neuropsychologiques (par exemple, score MMSE dans la plage normale)
  • Aucune anomalie significative à l'imagerie cérébrale (scanner ou IRM si réalisée)
  • Aucune prise de médicaments affectant la fonction cognitive

Critères supplémentaires pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (AD) :

  • Diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer probable basé sur des critères standardisés
  • Déficit cognitif confirmé par des tests neuropsychologiques (par exemple, score MMSE en dessous du seuil)
  • Éléments de preuve complémentaires de l'imagerie cérébrale (scanner ou IRM) et/ou des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (si disponibles)
  • État médical stable permettant la participation aux procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

Pour tous les participants :

  • Antécédents de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Affections neurologiques significatives autres que la maladie d'Alzheimer (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral)
  • Malignité active ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau localisé)
  • Maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire sévère
  • Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
  • Troubles sanguins connus ou conditions affectant la morphologie ou la fonction des globules rouges
  • Transfusion sanguine récente (dans les 3 mois)
  • Abus de substances ou dépendance à l'alcool
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude

Exclusions supplémentaires pour les volontaires sains :

  • Plaintes cognitives ou perte de mémoire subjective
  • Antécédents familiaux au premier degré de maladie d'Alzheimer (facultatif, selon la stratégie de stratification)
  • Utilisation de médicaments psychoactifs

Exclusions supplémentaires pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer :

  • Diagnostic de démence mixte ou atypique
  • Déclin cognitif rapidement progressif suggérant une autre pathologie
  • Contre-indications à la ponction lombaire (si un prélèvement de LCR est prévu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 - Volontaires sains

Ce groupe comprend des individus en bonne santé cognitive âgés de 50 à 85 ans, sans signes cliniques de maladie neurodégénérative. Les participants subiront une évaluation clinique, des prélèvements sanguins et urinaires de routine, et des tests neuropsychologiques. Les échantillons seront utilisés pour établir des niveaux de biomarqueurs de base et soutenir le développement de la biobanque.

Taille de l'échantillon : 100 participants
Groupe 2 - patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Ce groupe comprend des patients âgés de 50 à 85 ans diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer sur la base de critères cliniques, de tests neuropsychologiques et d'imagerie. Les participants subiront une évaluation clinique complète et un prélèvement biologique pour évaluer la performance des biomarqueurs.

Taille de l'échantillon : 100 participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des biomarqueurs sanguins dans la maladie d'Alzheimer et chez les sujets sains
Délai: Au départ (Visite 0)
Mesure et comparaison de deux biomarqueurs sanguins - (1) le changement conformationnel de la protéine kinase C (PKC) et (2) l'agrégation du peptide β-amyloïde (Aβ1-42) sur les membranes des globules rouges - entre des patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer et des volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe. L'objectif est d'évaluer la performance diagnostique de chaque biomarqueur individuellement.
Au départ (Visite 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance Analytique des Marqueurs Biomoléculaires à Travers les Variables Démographiques et Cliniques
Délai: Dans le mois suivant le prélèvement de l'échantillon
Évaluation de l'influence de l'âge, du sexe, de la matrice d'échantillon (sérum, plasma, urine) et des conditions de stockage sur les performances analytiques de chaque biomarqueur.
Dans le mois suivant le prélèvement de l'échantillon
Établissement d'une biobanque pour la recherche future de biomarqueurs
Délai: Pendant toute la période d'étude de 24 mois
Collecte et stockage d'échantillons biologiques (sérum, plasma, urine, ARN) de tous les participants pour soutenir les études futures sur la maladie d'Alzheimer et les biomarqueurs associés.
Pendant toute la période d'étude de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amoneta Diagnostics SAS

Collaborateurs

Hopitaux Civils de Colmar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-AMDx.001
  • 2015-A00118-41 (Identificateur de registre: RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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