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Explorative klinische Studie und Validierung von Blutbiomarkern für Alzheimer-Krankheit (ADKIT)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Amoneta Diagnostics SAS

Explorative klinische Studie und Validierung von Blutbiomarkern für die Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine 24-monatige, monozentrische, explorative und beobachtende klinische Studie mit dem Ziel, einen blutbasierten diagnostischen Test für die Alzheimer-Krankheit (AD) zu entwickeln und zu validieren. Der Test basiert auf zwei komplementären Biomarkern: Konformationsänderungen der Proteinkinase C (PKC) und Aggregation des β-Amyloid-Peptids auf roten Blutkörperchen-Membranen. Die Studie wird auch eine Biobank mit Serum-, Plasma-, Urin- und RNA-Proben für zukünftige Biomarker-Forschung einrichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 200 Personen im Alter von 50 bis 85 Jahren, aufgeteilt in zwei Kohorten:

Gesunde Freiwillige (HV): 100 kognitiv gesunde Personen ohne Vorgeschichte neurodegenerativer Erkrankungen. Diese Teilnehmer dienen als Kontrollgruppe für den Biomarker-Vergleich.

Alzheimer-Patienten (AD): 100 Personen mit klinischer Diagnose von wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit basierend auf neuropsychologischen Tests, klinischer Untersuchung und Bildgebung. Diese Teilnehmer repräsentieren die Zielpopulation für die Biomarker-Validierung.

Die Teilnehmer werden nach Alter und Geschlecht stratifiziert, um eine ausgewogene Repräsentation in beiden Gruppen sicherzustellen. Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und den Studienablauf einzuhalten, einschließlich nüchterner Probenentnahme und klinischer Bewertungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer (HV- und AD-Gruppen):

  • Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Verfügbarkeit für die gesamte Studiendauer (24 Monate)
  • Fähigkeit zum Fasten für die morgendliche Probenentnahme (zwischen 8:30-12:00 Uhr)
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Blut- und Urinproben für Biomarkeranalysen und Biobank-Lagerung

Zusätzliche Kriterien für gesunde Freiwillige (HV):

  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Normale kognitive Funktion, bestätigt durch neuropsychologische Tests (z.B. MMSE-Score im Normbereich)
  • Keine signifikanten Auffälligkeiten in der Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT, falls durchgeführt)
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinflussen

Zusätzliche Kriterien für Alzheimer-Patienten (AD):

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß standardisierten Kriterien
  • Kognitive Beeinträchtigung, bestätigt durch neuropsychologische Tests (z.B. MMSE-Score unterhalb des Schwellenwerts)
  • Unterstützende Nachweise aus der Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) und/oder Liquor-Biomarkern (falls verfügbar)
  • Stabiler Gesundheitszustand, der die Teilnahme an den Studienverfahren ermöglicht

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Signifikante neurologische Erkrankungen außer Alzheimer (z.B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
  • Aktive Krebserkrankung oder Krebs in den letzten 5 Jahren (außer lokalisiertem Hautkrebs)
  • Schwere Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
  • Bekannte Bluterkrankungen oder Zustände, die die Morphologie oder Funktion der roten Blutkörperchen beeinflussen
  • Kürzliche Bluttransfusion (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Substanzmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Zusätzlicher Ausschluss für gesunde Freiwillige:

  • Kognitive Beschwerden oder subjektiver Gedächtnisverlust
  • Alzheimer-Erkrankung bei Verwandten ersten Grades (optional, abhängig von der Stratifizierungsstrategie)
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten

Zusätzlicher Ausschluss für Alzheimer-Patienten:

  • Diagnose einer gemischten oder atypischen Demenz
  • Schnell fortschreitender kognitiver Abbau, der auf andere Pathologien hindeutet
  • Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion (falls Liquorproben geplant sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 – Gesunde Freiwillige

Diese Gruppe umfasst kognitiv gesunde Personen im Alter von 50 bis 85 Jahren ohne klinische Anzeichen einer neurodegenerativen Erkrankung. Die Teilnehmer werden klinisch untersucht, es werden routinemäßige Blut- und Urinproben entnommen und neuropsychologische Tests durchgeführt. Die Proben werden zur Festlegung von Biomarker-Basiswerten und zur Unterstützung der Biobankentwicklung verwendet.

Stichprobengröße: 100 Teilnehmer
Gruppe 2 - AD-Patienten

Diese Gruppe umfasst Patienten im Alter von 50 bis 85 Jahren, bei denen auf Grundlage klinischer Kriterien, neuropsychologischer Tests und Bildgebung Alzheimer diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden einer umfassenden klinischen Bewertung und biologischen Probenahme unterzogen, um die Leistungsfähigkeit der Biomarker zu beurteilen.

Stichprobengröße: 100 Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Blutbiomarkern bei Alzheimer-Krankheit und gesunden Probanden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 0)
Messung und Vergleich von zwei blutbasierten Biomarkern-(1) Konformationsänderung der Proteinkinase C (PKC) und (2) Aggregation des β-Amyloid-Peptids (Aβ1-42) auf Erythrozytenmembranen-zwischen Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Freiwilligen. Das Ziel ist die Bewertung der diagnostischen Leistung jedes Biomarkers einzeln.
Zu Studienbeginn (Besuch 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytische Leistung von Biomarkern über demografische und klinische Variablen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Probenentnahme
Bewertung des Einflusses von Alter, Geschlecht, Probenmatrix (Serum, Plasma, Urin) und Lagerungsbedingungen auf die analytische Leistung jedes Biomarkers.
Innerhalb von 1 Monat nach der Probenentnahme
Einrichtung einer Biobank für künftige Biomarker-Forschung
Zeitfenster: Während des gesamten 24-monatigen Studienzeitraums
Sammlung und Lagerung biologischer Proben (Serum, Plasma, Urin, RNA) von allen Teilnehmern zur Unterstützung zukünftiger Studien zu Alzheimer-Krankheit und verwandten Biomarkern.
Während des gesamten 24-monatigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amoneta Diagnostics SAS

Mitarbeiter

Hopitaux Civils de Colmar

Ermittler

  • Hauptermittler: François Sellal, MD, Hôpitaux Civils de Colmar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-AMDx.001
  • 2015-A00118-41 (Registrierungskennung: RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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