Eksplorativ klinisk undersøgelse og validering af blodbiomarkører for Alzheimers sygdom (ADKIT)

Studiepopulationen består af 200 personer i alderen 50 til 85 år, opdelt i to kohorter:

Sunde frivillige (HV): 100 kognitivt sunde personer uden historie med neurodegenerativ sygdom. Disse deltagere vil fungere som kontrolgrupper til biomarkør-sammenligning.

Alzheimers patienter (AD): 100 personer klinisk diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på neuropsykologisk testning, klinisk evaluering og billeddannelse. Disse deltagere repræsenterer målgruppen til biomarkør-validering.

Deltagerne vil blive stratificeret efter alder og køn for at sikre en afbalanceret repræsentation på tværs af begge grupper. Alle forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurer, herunder fastende prøveindsamling og kliniske vurderinger.

Inklusionskriterier:

For alle deltagere (HV- og AD-grupper):

• Alder mellem 50 og 85 år
• Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
• Tilgængelighed for hele forsøgets varighed (24 måneder)
• Fasteevne til morgenprøveindsamling (mellem 8:30-12:00)
• Villighed til at afgive blod- og urinprøver til biomarkøranalyse og biobankopbevaring

Yderligere kriterier for raske frivillige (HV):

• Ingen historie eller nuværende diagnose af neurodegenerativ sygdom
• Normal kognitiv funktion bekræftet af neuropsykologisk testning (f.eks. MMSE-score inden for normalt område)
• Ingen væsentlige abnormaliteter på hjerneimaging (CT eller MRI hvis udført)
• Ingen brug af medicin, der påvirker kognitiv funktion

Yderligere kriterier for Alzheimers patienter (AD):

• Klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på standardiserede kriterier
• Kognitiv svækkelse bekræftet af neuropsykologisk testning (f.eks. MMSE-score under tærskelværdi)
• Støttende beviser fra hjerneimaging (CT eller MRI) og/eller cerebrospinalvæske-biomarkører (hvis tilgængelige)
• Stabil medicinsk tilstand, der tillader deltagelse i forsøgsprocedurer

Eksklusionskriterier:

For alle deltagere:

• Historie med større psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
• Væsentlige neurologiske tilstande bortset fra Alzheimers sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde)
• Aktiv malignitet eller historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen lokaliseret hudkræft)
• Alvorlig nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdom
• Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
• Kendte blodsygdomme eller tilstande, der påvirker røde blodlegemers morfologi eller funktion
• Nylig blodtransfusion (inden for 3 måneder)
• Stofmisbrug eller alkoholafhængighed
• Manglende evne til at overholde forsøgsprocedurer

Yderligere eksklusion for raske frivillige:

• Eventuelle kognitive klager eller subjektiv hukommelsestab
• Førstegradsfamiliehistorie med Alzheimers sygdom (valgfrit, afhængig af stratificeringsstrategi)
• Brug af psykoaktive lægemidler

Yderligere eksklusion for Alzheimers patienter:

• Diagnose af blandet eller atypisk demens
• Hurtigt fremskridende kognitiv forringelse, der tyder på anden patologi
• Kontraindikationer mod lumbalpunktur (hvis CSF-prøvetagning er planlagt)