Estudo Clínico Exploratório e Validação de Biomarcadores Sanguíneos para a Doença de Alzheimer (ADKIT)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em 200 indivíduos com idades compreendidas entre os 50 e os 85 anos, divididos em duas coortes:
Voluntários Saudáveis (VS): 100 indivíduos cognitivamente saudáveis sem historial de doença neurodegenerativa. Estes participantes servirão como controlos para comparação de biomarcadores.
Pacientes com Doença de Alzheimer (DA): 100 indivíduos clinicamente diagnosticados com provável doença de Alzheimer com base em testes neuropsicológicos, avaliação clínica e imagiologia. Estes participantes representam a população-alvo para validação de biomarcadores.
Os participantes serão estratificados por idade e sexo para garantir uma representação equilibrada em ambos os grupos. Todos os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo recolha de amostras em jejum e avaliações clínicas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para Todos os Participantes (grupos de VH e DA):
- Idade entre 50 e 85 anos
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
- Disponibilidade para a duração total do estudo (24 meses)
- Capacidade de jejum para recolha de amostras matinais (entre as 8:30-12:00)
- Disposição para fornecer amostras de sangue e urina para análise de biomarcadores e armazenamento em biobanco
Critérios Adicionais para Voluntários Saudáveis (VH):
- Sem historial ou diagnóstico atual de doença neurodegenerativa
- Função cognitiva normal confirmada por testes neuropsicológicos (ex.: pontuação MMSE dentro do intervalo normal)
- Sem anomalias significativas em imagens cerebrais (TC ou RM se realizadas)
- Sem uso de medicamentos que afetem a função cognitiva
Critérios Adicionais para Doentes com Doença de Alzheimer (DA):
- Diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer com base em critérios padronizados
- Comprometimento cognitivo confirmado por testes neuropsicológicos (ex.: pontuação MMSE abaixo do limiar)
- Evidência de suporte de imagens cerebrais (TC ou RM) e/ou biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (se disponíveis)
- Condição médica estável que permita a participação nos procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
Para Todos os Participantes:
- Historial de transtornos psiquiátricos graves (ex.: esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Condições neurológicas significativas além da doença de Alzheimer (ex.: doença de Parkinson, AVC)
- Neoplasia maligna ativa ou historial de cancro nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele localizado)
- Doença renal, hepática ou cardiovascular grave
- Participação atual noutro ensaio clínico interventivo
- Distúrbios sanguíneos conhecidos ou condições que afetem a morfologia ou função dos glóbulos vermelhos
- Transfusão sanguínea recente (dentro de 3 meses)
- Abuso de substâncias ou dependência de álcool
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Exclusão Adicional para Voluntários Saudáveis:
- Qualquer queixa cognitiva ou perda de memória subjetiva
- Historial familiar de doença de Alzheimer em parentes de primeiro grau (opcional, dependendo da estratégia de estratificação)
- Uso de medicamentos psicoativos
Exclusão Adicional para Doentes com Doença de Alzheimer:
- Diagnóstico de demência mista ou atípica
- Declínio cognitivo rapidamente progressivo sugestivo de outra patologia
- Contraindicações para punção lombar (se planeada recolha de LCR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1 - Voluntários saudáveis
Este grupo inclui indivíduos cognitivamente saudáveis com idades entre os 50 e os 85 anos, sem sinais clínicos de doença neurodegenerativa. Os participantes serão submetidos a avaliação clínica, colheita de sangue e urina de rotina e testes neuropsicológicos. As amostras serão utilizadas para estabelecer níveis basais de biomarcadores e apoiar o desenvolvimento de um biobanco. Tamanho da amostra: 100 participantes |
|
Grupo 2 - Pacientes com DA
Este grupo inclui pacientes com idades entre os 50 e os 85 anos diagnosticados com doença de Alzheimer com base em critérios clínicos, testes neuropsicológicos e imagiologia. Os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica abrangente e a uma amostragem biológica para avaliar o desempenho dos biomarcadores. Tamanho da amostra: 100 participantes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de Biomarcadores Sanguíneos na Doença de Alzheimer e em Indivíduos Saudáveis
Prazo: Na linha de base (Visita 0)
|
Medição e comparação de dois biomarcadores baseados no sangue-(1) alteração conformacional da Proteína Quinase C (PKC) e (2) agregação do péptido β-amiloide (Aβ1-42) nas membranas dos glóbulos vermelhos-entre pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer e voluntários saudáveis emparelhados por idade e sexo.
O objetivo é avaliar o desempenho diagnóstico de cada biomarcador individualmente.
|
Na linha de base (Visita 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho Analítico de Biomarcadores Através de Variáveis Demográficas e Clínicas
Prazo: No prazo de 1 mês após a recolha da amostra
|
Avaliação da influência da idade, sexo, matriz da amostra (soro, plasma, urina) e condições de armazenamento no desempenho analítico de cada biomarcador.
|
No prazo de 1 mês após a recolha da amostra
|
|
Criação de um Biobanco para Investigação Futura de Biomarcadores
Prazo: Ao longo do período de estudo de 24 meses
|
Recolha e armazenamento de amostras biológicas (soro, plasma, urina, RNA) de todos os participantes para apoiar estudos futuros sobre a doença de Alzheimer e biomarcadores relacionados.
|
Ao longo do período de estudo de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François Sellal, MD, Hôpitaux civils de Colmar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Doença
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios de memória
- Placa, Amilóide
- Degeneração Nervosa
Outros números de identificação do estudo
- 2015-AMDx.001
- 2015-A00118-41 (Identificador de registro: RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .