儿童弱视晨间与晚间遮盖疗法对比
儿童弱视晨间与晚间遮盖治疗的随机临床试验
旨在确定每日遮盖治疗（遮盖疗法）的进行时间——早晨（08:00-10:00）与傍晚（17:00-19:00）——是否会影响单眼弱视儿童弱视眼的视力改善程度。
研究依据：
虽然遮盖疗法仍是儿童弱视治疗的主要方法，但现有试验主要关注遮盖时长，而非遮盖时机。昼夜节律或时间生物学因素——例如神经可塑性波动、注意力变化、治疗依从性或日间视觉需求差异——可能影响遮盖治疗的效果。明确治疗时机是否重要，有助于优化遮盖疗法、提升疗效并减轻治疗负担。
研究概览
详细说明
研究类型：前瞻性、随机、平行组临床试验。
参与者：4-8岁患有单眼弱视的儿童；弱视眼最佳矫正视力（BCVA）在0.17-0.67小数视力（≈ 6/36-6/9）之间；健眼BCVA ≥ 0.80小数视力；屈光主导性或斜视性/混合性弱视。需获得父母/监护人同意。
随机化与分层：参与者按1:1随机分配至“早晨遮盖”组与“晚上遮盖”组。按年龄（4-<6岁 vs ≥6-8岁）、基线视力或弱视严重程度（中度6/36-<6/12 vs 轻度6/12-6/9）和弱视类型（屈光主导性 vs 斜视性/混合性）进行分层——以确保关键预后变量的平衡。
干预：每日连续遮盖非弱视眼2小时，在指定时间窗口内进行（早晨：08:00-10:00；晚上：17:00-19:00）。遮盖期间，儿童需进行20-30分钟或更长时间的近视力任务（阅读、拼图、涂色）。通过家长日记/照片监测依从性。整个研究期间保持眼镜矫正（如已处方）。
随访/评估：
基线检查（双眼BCVA、屈光度、眼位/斜视评估、眼前段和眼后段检查、立体视觉、遮盖/依从性指导、随机化）。
3个月中期随访（BCVA、依从性、不良事件。如无法现场进行，可接受远程医疗）。
6个月最终随访（BCVA（主要终点）、立体视觉、眼位/斜视评估、眼前段检查、依从性数据审查、不良事件、遮盖依从性总结）。
主要结局：弱视眼最佳矫正视力（BCVA）从基线到第6个月的变化。
次要结局：立体视觉改善、依从率（完成天数/遮盖次数的百分比）。
统计方法：协方差分析（ANCOVA）比较组间BCVA平均变化，调整基线视力和分层因素。按弱视类型、基线严重程度、年龄组进行亚组分析。
样本量/把握度（摘要）：
目标总入组约100名儿童（≈ 每组50名），以提供足够的把握度检测早晨与晚上遮盖之间的临床意义差异（≈ BCVA 1行差异），同时考虑变异性、脱落和分层分析。
持续时间与时间线：
每位参与者将接受为期6个月的每日遮盖随访。总研究持续时间（从首次入组到最后一次随访）取决于招募速度；估计持续时间约7-9个月，包括招募、随访、数据清理和分析。
意义与预期影响：
如果遮盖时间影响视觉结局，这可能优化遮盖治疗建议——潜在地提高疗效、依从性以及患者和家庭的便利性。该试验可能确定更有效或实用的遮盖时间表，从而为基于证据的弱视管理做出贡献。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Irbid Governorate
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Irbid、Irbid Governorate、约旦、21163
- Irbid Medical Consultation Center
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Irbid、Irbid Governorate、约旦、21163
- Princess Basma teaching hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：4-8岁。
- 单侧弱视。
- 弱视眼最佳矫正视力（BCVA）十进制视力0.17-0.67（≈ 6/36-6/9）。
- 健眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 0.80十进制视力（≈ 6/7.5或更好）。
- 弱视类型：屈光主导性或斜视性/混合性。
- 已获得父母/监护人同意。
排除标准：
- 双侧弱视。
- 感觉剥夺性弱视（例如，因先天性白内障、上睑下垂、角膜混浊导致）。
- 过去6个月内进行过眼部手术，或计划在研究期间进行手术。
- 可能依从性差（例如，由于社会、物流或家庭限制）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
是一种针对儿童弱视（"懒眼"）的非侵入性治疗方法。
该方法通过遮盖（贴片）较强健的"好眼"，迫使较弱的（弱视）眼睛进行工作。
这能促使大脑依赖弱视眼，有助于加强其视觉通路的发育。
其他名称：
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实验性的：Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
是一种针对儿童弱视（"懒眼"）的非侵入性治疗方法。
该方法通过遮盖（贴片）较强健的"好眼"，迫使较弱的（弱视）眼睛进行工作。
这能促使大脑依赖弱视眼，有助于加强其视觉通路的发育。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
大体时间：Baseline to Month 6
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
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Baseline to Month 6
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Adherence percentage reported by caregiver
大体时间：Baseline through 6 months
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For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
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Baseline through 6 months
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Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
大体时间：Baseline through month 6
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Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
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Baseline through month 6
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At least 2-line improvement
大体时间：Baseline and Month 6
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Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
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Baseline and Month 6
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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