Aamupäiväinen vs. illallinen laastarointi lapsen amblyopiassa
Aamun ja illan laastarointi lapsuuden amblyopiassa - satunnaistettu kliininen tutkimus
Selvittääksemme, vaikuttaako päivittäisen okkluusion (laastarointi) antamisajankohta - aamu (08:00-10:00) verrattuna iltaan (17:00-19:00) - näöntarkkuuden paranemisen määrään lapsilla, joilla on yksipuolinen amblyopia (laiskasilmä).
Perustelu:
Vaikka okkluusihoito on edelleen lapsuusiän amblyopian hoidon peruspilarina, olemassa olevat tutkimukset ovat keskittyneet laastaroinnin kestoon, eivätkä okkluusion ajankohtaan. Päivittäiset tai kronobiologiset tekijät - kuten neuroplastisuuden vaihtelut, tarkkaavaisuus, hoitoon sitoutuminen tai näkövaatimukset päivän aikana - voivat vaikuttaa laastaroinnin tehoon. Ymmärtämällä, onko ajankohdalla merkitystä, voitaisiin optimoida okkluusihoitoa, parantaa tuloksia ja vähentää hoidon kuormitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus.
Osallistujat: 4–8-vuotiaat lapset yksipuolisella amblyopialla; heikkonäköisen silmän BCVA 0,17–0,67 desimaalia (≈ 6/36–6/9); toisen silmän BCVA ≥ 0,80 desimaalia; refraktiivisesti dominoiva tai strabisminen/sekoitettu amblyopia. Vaaditaan vanhempien/huoltajien suostumus.
Satunnaistaminen ja kerrostaminen: Osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa "Aamulla laastarointi" vs "Illalla laastarointi" -ryhmiin. Kerrostettu iän (4–<6 vs ≥6–8), perusnäönterveyden tai amblyopian vakavuuden (keskitaso 6/36–<6/12 vs lievä 6/12–6/9) ja amblyopian tyypin (refraktiivisesti dominoiva vs strabisminen/sekoitettu) mukaan – varmistamaan tasapainon keskeisten ennusteellisten muuttujien välillä.
Interventio: Päivittäinen heikkonäköisen silmän laastarointi 2 tuntia yhtäjaksoisesti, määrätyssä aikavälissä (Aamu: 08:00–10:00; Ilta: 17:00–19:00). Laastaroinnin aikana lapsi osallistuu lähiön tehtäviin (lukeminen, palapelit, värittäminen) 20–30 minuuttia tai enemmän. Noudattamista seurataan vanhempien päiväkirjan/valokuvien avulla. Silmälasejen korjaus (jos määrätty) ylläpidetään koko tutkimuksen ajan.
Seuranta/arvioinnit:
Perustarkastus (BCVA molemmat silmät, taittovirhe, silmien linjaus/strabismuksen arviointi, etu- ja takasegmenttitutkimus, stereonäkö, ohjeet laastarointiin/noudattamiseen, satunnaistaminen).
Keskivälin seuranta 3 kuukauden kohdalla (BCVA, noudattaminen, haittatapahtumat. Etähoito hyväksyttävää, jos henkilökohtainen tapaaminen ei ole mahdollista.).
Lopullinen seuranta 6 kuukauden kohdalla (BCVA (ensisijainen päätepiste), stereonäkö, silmien linjaus/strabismuksen arviointi, etusegmenttitutkimus, noudattamistietojen tarkastelu, haittatapahtumat, laastaroinnin noudattamisen yhteenveto.).
Ensisijainen lopputulos: Heikkonäköisen silmän parhaan korjatun näönterveyden (BCVA) muutos perustasolta 6. kuukauteen.
Toissijaiset lopputulokset: Stereonäön paraneminen, noudattamisasteen (% suoritetuista päivistä/laastarointikertoista).
Tilastollinen lähestymistapa: Kovarianssianalyysi (ANCOVA) vertailemalla BCVA:n keskiarvomuutosta ryhmien välillä, säädellen perusnäönterveyden ja kerrostustekijöiden mukaan. Alaryhmäanalyysit amblyopian tyypin, perusvakavuuden ja ikäryhmän mukaan.
Otoskoko/teho (yhteenveto):
Tavoitteena noin 100 lasta (≈ 50 per ryhmä), tarjoamaan riittävä teho havaita kliinisesti merkittävä ero (≈ 1 rivi ero BCVA:ssa) aamu- ja iltalaastaroinnin välillä, sallien samalla vaihteluväli, keskeyttäjät ja kerrostetut analyysit.
Kesto ja aikajana:
Jokainen osallistuja seurataan 6 kuukautta päivittäistä laastarointia. Tutkimuksen kokonaiskesto (ensimmäisestä osallistujasta viimeiseen seurantaan) riippuu rekrytointinopeudesta; arvioitu kesto noin 7–9 kuukautta sisältäen rekrytoinnin, seurannan, datan puhdistuksen ja analyysin.
Merkitys ja odotettu vaikutus:
Jos laastaroinnin ajankohta vaikuttaa näön tulokseen, tämä voi hienosäätää laastarointiterapian suosituksia – mahdollisesti parantaa tehoa, noudattamista ja mukavuutta potilaille ja perheille. Tutkimus voi tunnistaa tehokkaamman tai käytännöllisemmän laastarointiaikataulun, edistäen näin näyttöön perustuvaa amblyopian hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 21163
- Princess Basma teaching hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 4–8 vuotta.
- Yksipuolinen heikkonäköisyys.
- Heikkonäköisyyden omaavan silmän BCVA desimaali 0,17–0,67 (≈ 6/36–6/9).
- Toisen silmän BCVA ≥ 0,80 desimaalia (≈ 6/7,5 tai parempi).
- Heikkonäköisyyden tyyppi: refraktiivisesti hallitseva tai strabisminen/sekoitettu.
- Vanhemman/huoltajan suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksipuolinen heikkonäköisyys.
- Aistillisesti rajoittunut heikkonäköisyys (esim. synnynnäisen kaihin, ptosiksen tai sarveiskalvon sameuden vuoksi).
- Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Todennäköinen huono noudattaminen (esim. sosiaalisten, logististen tai perhesyiden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
on invasiiviton hoitomuoto lapsilla esiintyvälle Amblyopialle ("laiskalle silmälle").
Hoitoon kuuluu vahvemman, "hyvän" silmän peittäminen, jotta heikompi (amblyooppinen) silmä joutuu työskentelemään.
Tämä kannustaa aivoja luottamaan amblyooppiseen silmään, mikä auttaa vahvistamaan sen visuaalisia reittejä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
on invasiiviton hoitomuoto lapsilla esiintyvälle Amblyopialle ("laiskalle silmälle").
Hoitoon kuuluu vahvemman, "hyvän" silmän peittäminen, jotta heikompi (amblyooppinen) silmä joutuu työskentelemään.
Tämä kannustaa aivoja luottamaan amblyooppiseen silmään, mikä auttaa vahvistamaan sen visuaalisia reittejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Aikaikkuna: Baseline to Month 6
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
|
Baseline to Month 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence percentage reported by caregiver
Aikaikkuna: Baseline through 6 months
|
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Baseline through 6 months
|
|
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Aikaikkuna: Baseline through month 6
|
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
|
Baseline through month 6
|
|
At least 2-line improvement
Aikaikkuna: Baseline and Month 6
|
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
|
Baseline and Month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2025/318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .