Morgen versus aften-okklusion ved amblyopi hos børn

Studietype: Prospektiv, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg.

Deltagere: Børn i alderen 4-8 år med ensidig amblyopi; BCVA i amblyopiøjet mellem 0,17-0,67 decimal (≈ 6/36-6/9); BCVA i det andet øje ≥ 0,80 decimal; refraktionsdominant eller strabismisk/blandet amblyopi. Forældre/værges samtykke er påkrævet.

Randomisering & Stratificering: Deltagere randomiseret 1:1 til "Morgenafdækning" vs "Aftenafdækning" grupper. Stratificeret efter alder (4-<6 vs ≥6-8), baseline synsstyrke eller amblyopialvorhed (moderat 6/36-<6/12 vs mild 6/12-6/9) og amblyopi type (refraktionsdominant vs strabismisk/blandet) - for at sikre balance på tværs af vigtige prognostiske variabler.

Intervention: Daglig okklusion af det ikke-amblyopiske øje i 2 sammenhængende timer, i tildelt tidsvindue (Morgen: 08:00-10:00; Aften: 17:00-19:00). Under afdækningen engagerer barnet sig i nærsynsopgaver (læsning, puslespil, farvelægning) i 20-30 min eller mere. Overholdelse overvåget via forældredagbog/billeder. Brillekorrektion (hvis ordineret) opretholdes gennem hele perioden.

Opfølgning / Vurderinger:

Baselineundersøgelse (BCVA begge øjne, refraction, øjenjustering/strabismusvurdering, forreste og bageste segmentundersøgelse, stereoskopisk syn, instruktioner i afdækning/overholdelse, randomisering).

Midtvejsoprølgning efter 3 måneder (BCVA, overholdelse, bivirkninger. Telemedicin acceptabel hvis personligt møde ikke er muligt.).

Slutoprølgning efter 6 måneder (BCVA (primær slutpunkt), stereoskopisk syn, øjenjustering/strabismusvurdering, forreste segmentundersøgelse, gennemgang af overholdelsesdata, bivirkninger, oversigt over afdækningsoverholdelse.).

Primært udfald: Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i amblyopiøjet fra baseline til måned 6.

Sekundære udfald: Forbedring i stereoskopisk syn, overholdelsesrate (% af dage/afdækningssessioner gennemført).

Statistisk tilgang: Covariansanalyse (ANCOVA) der sammenligner gennemsnitlig ændring i BCVA mellem grupper, justeret for baseline synsstyrke og stratificeringsfaktorer. Undergruppeanalyser efter amblyopi type, baseline lvorhed, aldersgruppe.

Stikprøvestørrelse / Styrke (Oversigt):

Mål for total indskrivning ~100 børn (≈ 50 per gruppe), for at give tilstrækkelig styrke til at påvise en klinisk meningsfuld forskel (≈ 1 linje forskel i BCVA) mellem morgen- og aftenafdækning, samtidig med at der tages højde for variabilitet, frafald og stratificerede analyser.

Varighed & Tidsplan:

Hver deltager følges i 6 måneder med daglig afdækning. Den samlede studievariighed (fra første indskrivning til sidste opfølgning) afhænger af rekrutteringsrate; estimeret varighed ~ 7-9 måneder inklusive rekruttering, opfølgning, datarensning og analyse.

Betydning & Forventet indvirkning:

Hvis timingen af okklusion påvirker synsresultatet, kunne dette forfine anbefalinger til okklusionsterapi - potentielt forbedre effektivitet, overholdelse og bekvemmelighed for patienter og familier. Forsøget kan identificere en mere effektiv eller praktisk afdækningsplan, og dermed bidrage til evidensbaseret amblyopibehandling.