Morgen- versus Abendpatching bei Amblyopie im Kindesalter
Morgen- versus Abendpflastertherapie bei kindlicher Amblyopie – eine randomisierte klinische Studie
Um zu bestimmen, ob die Tageszeit, zu der die tägliche Okklusion (Abdeckung) verabreicht wird – morgens (08:00–10:00) gegenüber abends (17:00–19:00) – die Menge der Verbesserung der Sehschärfe im amblyopen Auge bei Kindern mit einseitiger Amblyopie beeinflusst.
Begründung:
Obwohl die Okklusionstherapie die Hauptstütze für die Behandlung der kindlichen Amblyopie bleibt, haben bestehende Studien sich auf die Dauer der Abdeckung konzentriert, nicht auf den Zeitpunkt der Okklusion. Tageszeitliche oder chronobiologische Faktoren – wie Schwankungen in der Neuroplastizität, Aufmerksamkeit, Compliance oder visueller Beanspruchung während des Tages – können die Wirksamkeit der Abdeckung beeinflussen. Das Verständnis, ob der Zeitpunkt eine Rolle spielt, könnte helfen, die Okklusionstherapie zu optimieren, die Ergebnisse zu verbessern und die Behandlungslast zu verringern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: Prospektive, randomisierte, parallelgruppen-klinische Studie.
Teilnehmer: Kinder im Alter von 4–8 Jahren mit unilateraler Amblyopie; BCVA des amblyopen Auges zwischen 0,17–0,67 Dezimal (≈ 6/36–6/9); BCVA des Partnerauges ≥ 0,80 Dezimal; refraktionsdominante oder strabismische/gemischte Amblyopie. Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten erforderlich.
Randomisierung & Stratifizierung: Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 auf die Arme "Morgendliches Abkleben" vs. "Abendliches Abkleben" randomisiert. Stratifizierung nach Alter (4–<6 vs. ≥6–8), Ausgangssehschärfe oder Amblyopieschweregrad (moderat 6/36–<6/12 vs. mild 6/12–6/9) und Amblyopietyp (refraktionsdominant vs. strabismisch/gemischt) – um ein Gleichgewicht über wichtige prognostische Variablen zu gewährleisten.
Intervention: Tägliche Okklusion des nicht-amblyopen Auges für 2 kontinuierliche Stunden im zugewiesenen Zeitfenster (Morgens: 08:00–10:00; Abends: 17:00–19:00). Während des Abklebens führt das Kind Nahsichtaufgaben (Lesen, Puzzles, Ausmalen) für 20–30 Minuten oder länger durch. Compliance wird über Eltern-Tagebuch/Fotos überwacht. Brillenkorrektur (falls verordnet) wird durchgehend beibehalten.
Nachbeobachtung / Bewertungen:
Basisuntersuchung (BCVA beider Augen, Refraktion, Beurteilung des okulären Alignments/Strabismus, Untersuchung des vorderen und hinteren Segments, Stereo-Sehschärfe, Anweisungen zum Abkleben/Compliance, Randomisierung).
Zwischenuntersuchung nach 3 Monaten (BCVA, Compliance, unerwünschte Ereignisse. Telemedizin akzeptabel, falls persönlicher Besuch nicht möglich).
Abschlussuntersuchung nach 6 Monaten (BCVA (primärer Endpunkt), Stereo-Sehschärfe, Beurteilung des okulären Alignments/Strabismus, Untersuchung des vorderen Segments, Überprüfung der Compliancedaten, unerwünschte Ereignisse, Zusammenfassung der Abklebe-Compliance).
Primärer Endpunkt: Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des amblyopen Auges von der Baseline bis Monat 6.
Sekundäre Endpunkte: Verbesserung der Stereo-Sehschärfe, Compliancerate (% der abgeschlossenen Tage/Abklebesitzungen).
Statistischer Ansatz: Kovarianzanalyse (ANCOVA) zum Vergleich der mittleren BCVA-Veränderung zwischen den Armen, adjustiert für Ausgangs-VA und Stratifizierungsfaktoren. Subgruppenanalysen nach Amblyopietyp, Ausgangsschweregrad, Altersgruppe.
Stichprobengröße / Power (Zusammenfassung):
Geplante Gesamtrekrutierung ~100 Kinder (≈ 50 pro Arm), um ausreichende Power zu haben, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied (≈ 1 Zeilenunterschied in der BCVA) zwischen morgendlichem und abendlichem Abkleben zu erkennen, unter Berücksichtigung von Variabilität, Abbrechern und stratifizierten Analysen.
Dauer & Zeitplan:
Jeder Teilnehmer wird über 6 Monate täglichen Abklebens nachbeobachtet. Die gesamte Studiendauer (von der ersten Rekrutierung bis zur letzten Nachbeobachtung) hängt von der Rekrutierungsrate ab; geschätzte Dauer ~ 7–9 Monate inklusive Rekrutierung, Nachbeobachtung, Datenbereinigung und Analyse.
Bedeutung & erwartete Auswirkung:
Wenn der Zeitpunkt der Okklusion das Sehergebnis beeinflusst, könnte dies die Empfehlungen zur Okklusionstherapie verfeinern – möglicherweise mit verbesserter Wirksamkeit, Compliance und Bequemlichkeit für Patienten und Familien. Die Studie könnte einen effektiveren oder praktischeren Abklebeplan identifizieren und so zur evidenzbasierten Amblyopiebehandlung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
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Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 21163
- Princess Basma teaching hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 4-8 Jahre.
- Einseitige Amblyopie.
- BCVA des amblyopen Auges dezimal 0,17-0,67 (≈ 6/36-6/9).
- BCVA des gesunden Auges ≥ 0,80 dezimal (≈ 6/7,5 oder besser).
- Amblyopie-Typ: refraktionsdominant oder strabismisch/gemischt.
- Einverständnis der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige Amblyopie.
- Sensorische Deprivationsamblyopie (z.B. aufgrund von kongenitalem Katarakt, Ptosis, Hornhauttrübung).
- Augenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Operation während der Studie.
- Voraussichtlich schlechte Therapietreue (z.B. aufgrund sozialer, logistischer oder familiärer Einschränkungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
ist eine nicht-invasive Behandlung für Amblyopie ("schwaches Auge") bei Kindern.
Dabei wird das stärkere, "gute" Auge abgedeckt (gepflastert), sodass das schwächere (amblyopische) Auge arbeiten muss.
Dies ermutigt das Gehirn, sich auf das amblyopische Auge zu verlassen, und hilft, seine visuellen Bahnen zu stärken.
Andere Namen:
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Experimental: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
ist eine nicht-invasive Behandlung für Amblyopie ("schwaches Auge") bei Kindern.
Dabei wird das stärkere, "gute" Auge abgedeckt (gepflastert), sodass das schwächere (amblyopische) Auge arbeiten muss.
Dies ermutigt das Gehirn, sich auf das amblyopische Auge zu verlassen, und hilft, seine visuellen Bahnen zu stärken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Zeitfenster: Baseline to Month 6
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
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Baseline to Month 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adherence percentage reported by caregiver
Zeitfenster: Baseline through 6 months
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For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
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Baseline through 6 months
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Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Zeitfenster: Baseline through month 6
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Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
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Baseline through month 6
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At least 2-line improvement
Zeitfenster: Baseline and Month 6
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Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
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Baseline and Month 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Sehstörungen
- Empfindungsstörungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Amblyopie
- Schielen
- Anisometropie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/2025/318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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