Manhã Versus Noite Oclusão na Ambliopia Infantil

Tipo de Estudo: Estudo clínico prospetivo, randomizado, de grupos paralelos.

Participantes: Crianças com idades entre 4-8 anos com ambliopia unilateral; BCVA do olho ambliope entre 0,17-0,67 decimal (≈ 6/36-6/9); BCVA do olho não ambliope ≥ 0,80 decimal; ambliopia de origem refractiva-dominante ou estrábica/mista. É necessário consentimento parental/de responsável.

Randomização & Estratificação: Os participantes foram randomizados 1:1 para os braços "Oclusão matinal" vs "Oclusão vespertina". Estratificados por idade (4-<6 vs ≥6-8), acuidade visual inicial ou gravidade da ambliopia (moderada 6/36-<6/12 vs ligeira 6/12-6/9) e tipo de ambliopia (refractiva-dominante vs estrábica/mista) - para garantir equilíbrio entre variáveis prognósticas chave.

Intervenção: Oclusão diária do olho não ambliope durante 2 horas contínuas, na janela horária atribuída (Manhã: 08:00-10:00; Tarde: 17:00-19:00). Durante a oclusão, a criança realiza tarefas de visão próxima (leitura, puzzles, colorir) durante 20-30 minutos ou mais. A adesão é monitorizada através de diário/fotos dos pais. A correção com óculos (se prescrita) é mantida durante todo o estudo.

Acompanhamento / Avaliações:

Exame inicial (BCVA de ambos os olhos, refração, avaliação do alinhamento ocular/estrabismo, exame do segmento anterior e posterior, esteroacuidade, instruções sobre oclusão/adesão, randomização).

Acompanhamento intermédio aos 3 meses (BCVA, adesão, eventos adversos. Telemedicina aceitável se presencial não for possível.).

Acompanhamento final aos 6 meses (BCVA (endpoint primário), esteroacuidade, avaliação do alinhamento ocular/estrabismo, exame do segmento anterior, revisão de dados de adesão, eventos adversos, resumo da conformidade com a oclusão.).

Resultado Primário: Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho ambliope desde o início até ao mês 6.

Resultados Secundários: Melhoria da esteroacuidade, taxa de adesão (% de dias/sessões de oclusão completadas).

Abordagem Estatística: Análise de covariância (ANCOVA) comparando a alteração média na BCVA entre braços, ajustando para a AV inicial e fatores de estratificação. Análises de subgrupo por tipo de ambliopia, gravidade inicial, grupo etário.

Tamanho da Amostra / Poder (Resumo):

Recrutamento total previsto ~100 crianças (≈ 50 por braço), para fornecer poder suficiente para detetar uma diferença clinicamente significativa (≈ 1 linha de diferença na BCVA) entre a oclusão matinal e vespertina, permitindo variabilidade, desistências e análises estratificadas.

Duração & Cronograma:

Cada participante será acompanhado durante 6 meses de oclusão diária. A duração total do estudo (desde o primeiro recrutamento até ao último acompanhamento) dependerá da taxa de recrutamento; duração estimada ~ 7-9 meses incluindo recrutamento, acompanhamento, limpeza de dados e análise.

Significância & Impacto Esperado:

Se o momento da oclusão influenciar o resultado visual, isto poderá refinar as recomendações da terapia de oclusão - potencialmente melhorando a eficácia, adesão e conveniência para pacientes e famílias. O ensaio pode identificar um horário de oclusão mais eficaz ou prático, contribuindo assim para a gestão da ambliopia baseada em evidências.