Manhã Versus Noite Oclusão na Ambliopia Infantil
Pensos Matinais Versus Pensos Vespertinos na Ambliopia Infantil - Um Ensaio Clínico Randomizado
Para determinar se a hora do dia em que a oclusão diária (tamponamento) é administrada – de manhã (08:00-10:00) versus à noite (17:00-19:00) – afeta a quantidade de melhoria da acuidade visual no olho ambliope em crianças com ambliopia unilateral.
Racional:
Embora a terapia de oclusão continue a ser a base do tratamento da ambliopia infantil, os ensaios existentes concentraram-se na duração do tamponamento, e não no momento da oclusão. Fatores diurnos ou cronobiológicos – como flutuações na neuroplasticidade, atenção, adesão ou exigência visual durante o dia – podem influenciar a eficácia do tamponamento. Compreender se o momento importa pode ajudar a otimizar a terapia de oclusão, melhorar os resultados e reduzir a carga do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de Estudo: Estudo clínico prospetivo, randomizado, de grupos paralelos.
Participantes: Crianças com idades entre 4-8 anos com ambliopia unilateral; BCVA do olho ambliope entre 0,17-0,67 decimal (≈ 6/36-6/9); BCVA do olho não ambliope ≥ 0,80 decimal; ambliopia de origem refractiva-dominante ou estrábica/mista. É necessário consentimento parental/de responsável.
Randomização & Estratificação: Os participantes foram randomizados 1:1 para os braços "Oclusão matinal" vs "Oclusão vespertina". Estratificados por idade (4-<6 vs ≥6-8), acuidade visual inicial ou gravidade da ambliopia (moderada 6/36-<6/12 vs ligeira 6/12-6/9) e tipo de ambliopia (refractiva-dominante vs estrábica/mista) - para garantir equilíbrio entre variáveis prognósticas chave.
Intervenção: Oclusão diária do olho não ambliope durante 2 horas contínuas, na janela horária atribuída (Manhã: 08:00-10:00; Tarde: 17:00-19:00). Durante a oclusão, a criança realiza tarefas de visão próxima (leitura, puzzles, colorir) durante 20-30 minutos ou mais. A adesão é monitorizada através de diário/fotos dos pais. A correção com óculos (se prescrita) é mantida durante todo o estudo.
Acompanhamento / Avaliações:
Exame inicial (BCVA de ambos os olhos, refração, avaliação do alinhamento ocular/estrabismo, exame do segmento anterior e posterior, esteroacuidade, instruções sobre oclusão/adesão, randomização).
Acompanhamento intermédio aos 3 meses (BCVA, adesão, eventos adversos. Telemedicina aceitável se presencial não for possível.).
Acompanhamento final aos 6 meses (BCVA (endpoint primário), esteroacuidade, avaliação do alinhamento ocular/estrabismo, exame do segmento anterior, revisão de dados de adesão, eventos adversos, resumo da conformidade com a oclusão.).
Resultado Primário: Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do olho ambliope desde o início até ao mês 6.
Resultados Secundários: Melhoria da esteroacuidade, taxa de adesão (% de dias/sessões de oclusão completadas).
Abordagem Estatística: Análise de covariância (ANCOVA) comparando a alteração média na BCVA entre braços, ajustando para a AV inicial e fatores de estratificação. Análises de subgrupo por tipo de ambliopia, gravidade inicial, grupo etário.
Tamanho da Amostra / Poder (Resumo):
Recrutamento total previsto ~100 crianças (≈ 50 por braço), para fornecer poder suficiente para detetar uma diferença clinicamente significativa (≈ 1 linha de diferença na BCVA) entre a oclusão matinal e vespertina, permitindo variabilidade, desistências e análises estratificadas.
Duração & Cronograma:
Cada participante será acompanhado durante 6 meses de oclusão diária. A duração total do estudo (desde o primeiro recrutamento até ao último acompanhamento) dependerá da taxa de recrutamento; duração estimada ~ 7-9 meses incluindo recrutamento, acompanhamento, limpeza de dados e análise.
Significância & Impacto Esperado:
Se o momento da oclusão influenciar o resultado visual, isto poderá refinar as recomendações da terapia de oclusão - potencialmente melhorando a eficácia, adesão e conveniência para pacientes e famílias. O ensaio pode identificar um horário de oclusão mais eficaz ou prático, contribuindo assim para a gestão da ambliopia baseada em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordânia, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordânia, 21163
- Princess Basma teaching hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 4-8 anos.
- Ambliopia unilateral.
- AVC do olho ambliope decimal 0,17-0,67 (≈ 6/36-6/9).
- AVC do olho não ambliope ≥ 0,80 decimal (≈ 6/7,5 ou melhor).
- Tipo de ambliopia: refrativo-dominante ou estrábica/mista.
- Consentimento do progenitor/tutor obtido.
Critérios de Exclusão:
- Ambliopia bilateral.
- Ambliopia por privação sensorial (ex.: por catarata congénita, ptose, opacidade da córnea).
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses, ou cirurgia planeada durante o estudo.
- Provável baixa adesão (ex.: devido a restrições sociais, logísticas ou familiares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
é um tratamento não invasivo para Ambliopia ("olho preguiçoso") em crianças.
Envolve cobrir (tapar) o olho mais forte, o "bom" olho, para que o olho mais fraco (ambliópico) seja forçado a trabalhar.
Isto incentiva o cérebro a confiar no olho ambliópico, ajudando a fortalecer os seus caminhos visuais.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
é um tratamento não invasivo para Ambliopia ("olho preguiçoso") em crianças.
Envolve cobrir (tapar) o olho mais forte, o "bom" olho, para que o olho mais fraco (ambliópico) seja forçado a trabalhar.
Isto incentiva o cérebro a confiar no olho ambliópico, ajudando a fortalecer os seus caminhos visuais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Prazo: Baseline to Month 6
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
|
Baseline to Month 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adherence percentage reported by caregiver
Prazo: Baseline through 6 months
|
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Baseline through 6 months
|
|
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Prazo: Baseline through month 6
|
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
|
Baseline through month 6
|
|
At least 2-line improvement
Prazo: Baseline and Month 6
|
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
|
Baseline and Month 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ambliopia
- Estrabismo
- Anisometropia
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2025/318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .