Reggeli versus esti tapasz alkalmazása gyermekkori amblyopiában
Reggeli kontra esti tapasz alkalmazás gyermekkori amblyopiában - randomizált klinikai vizsgálat
Annak meghatározására, hogy a napi okklúzió (tapaszolás) alkalmazásának napközbeni időpontja - reggel (08:00-10:00) vagy este (17:00-19:00) - befolyásolja-e a látóélesség javulásának mértékét a gyengénlátó szemében az egyoldali amblyopiás gyermekeknél.
Indoklás:
Bár az okklúziós terápia továbbra is a gyermekkori amblyopia kezelésének fő eszköze, a meglévő kísérletek a tapaszolás időtartamára összpontosítottak, nem az okklúzió időzítésére. A napi vagy kronobiológiai tényezők - mint például a neuroplaszticitás, a figyelem, a betartás vagy a vizuális igény napi ingadozásai - befolyásolhatják a tapaszolás hatékonyságát. Annak megértése, hogy az időzítés számít-e, segíthet optimalizálni az okklúziós terápiát, javítani az eredményeket és csökkenteni a kezelés terhét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Típusa: Prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat.
Résztvevők: 4-8 éves gyermekek egyoldali amblyopiával; amblyopiás szem BCVA 0,17-0,67 decimális között (≈6/36-6/9); partner szem BCVA ≥0,80 decimális; refrakciós domináns vagy strabismusos/vegyes amblyopia. Szülői/gondnoki hozzájárulás szükséges.
Randomizálás és rétegezés: A résztvevők 1:1 arányban randomizálva a "Reggeli tapaszolás" és az "Esti tapaszolás" csoportokba. Rétegezés életkor szerint (4-<6 vs ≥6-8), alapvizsgálati látóélesség vagy amblyopia súlyosság szerint (mérsékelt 6/36-<6/12 vs enyhe 6/12-6/9) és amblyopia típus szerint (refrakciós domináns vs strabismusos/vegyes) - a kulcsfontosságú prognosztikai változók egyensúlyának biztosításához.
Intervenció: A nem amblyopiás szem napi 2 órás folyamatos elfedése a kijelölt időablakban (Reggel: 08:00-10:00; Este: 17:00-19:00). Tapaszolás közben a gyermek közel-látási feladatokkal (olvasás, rejtvények, színezés) foglalkozik 20-30 percig vagy tovább. Betartás szülői napló/fotók segítségével monitorozva. Szemüveges korrekció (ha előírt) a vizsgálat során fenntartva.
Követés / Értékelések:
Alapvizsgálat (mindkét szem BCVA, refrakció, szemhelyzet/strabismus értékelés, elülső és hátsó szegmens vizsgálat, sztereolátóélesség, tapaszolási/betartási utasítások, randomizálás).
Közbenső követés 3 hónapnál (BCVA, betartás, mellékhatások. Távgyógyászat elfogadható, ha személyes megjelenés nem lehetséges.).
Végső követés 6 hónapnál (BCVA (elsődleges végpont), sztereolátóélesség, szemhelyzet/strabismus értékelés, elülső szegmens vizsgálat, betartási adatok áttekintése, mellékhatások, tapaszolási megfelelés összefoglalója.).
Elsődleges kimenet: Az amblyopiás szem legjobb korrigált látóélességének (BCVA) változása az alapvizsgálattól a 6. hónapig.
Másodlagos kimenetek: Sztereolátóélesség javulás, betartási arány (% a teljesített napok/tapaszolási ülések).
Statisztikai megközelítés: Kovarianciaanalízis (ANCOVA) a BCVA átlagos változásának összehasonlítására a csoportok között, az alapvizsgálati látóélesség és a rétegezési tényezők figyelembevételével. Alcsoport elemzések amblyopia típus, alapvizsgálati súlyosság, életkor csoport szerint.
Mintaméret / Erő (összefoglaló):
Célzott teljes bevonás ~100 gyermek (≈50 fő csoportonként), hogy elegendő erőt biztosítson a klinikailag jelentős különbség (≈1 sor különbség BCVA-ban) kimutatásához a reggeli és esti tapaszolás között, miközben lehetővé teszi a variabilitást, kieséseket és rétegezett elemzéseket.
Időtartam és idővonal:
Minden résztvevő 6 hónapig lesz követve napi tapaszolással. A teljes vizsgálati időtartam (az első bevonástól az utolsó követésig) a toborzási aránytól függ; becsült időtartam ~7-9 hónap, beleértve a toborzást, követést, adattisztítást és elemzést.
Jelentőség és várt hatás:
Ha az elfedés időzítése befolyásolja a látási eredményt, ez finomíthatja az elfedéses terápiás ajánlásokat - potenciálisan javítva a hatékonyságot, betartást és kényelmet a betegek és családok számára. A vizsgálat azonosíthat egy hatékonyabb vagy gyakorlatibb tapaszolási ütemtervet, ezzel hozzájárulva az evidencián alapuló amblyopia kezeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordánia, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordánia, 21163
- Princess Basma teaching hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 4-8 év.
- Egyoldali amblyopia.
- Ambliópiás szem BCVA decimális 0,17-0,67 (≈ 6/36-6/9).
- Másik szem BCVA ≥ 0,80 decimális (≈ 6/7,5 vagy jobb).
- Ambliópia típusa: refrakciós-domináns vagy strabismusos/vegyes.
- Szülő/gondviselő beleegyezése megszerzett.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali amblyopia.
- Érzékszervi-deprivációs amblyopia (pl. veleszületett szürke hályog, ptosis, szaruhártya opacitás miatt).
- Szemműtét az elmúlt 6 hónapban, vagy tervezett műtét a vizsgálat alatt.
- Valószínűleg rossz betartás (pl. társadalmi, logisztikai vagy családi korlátok miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
a gyermekek Amblyopia („lusta szem”) betegségének nem invazív kezelése.
A kezelés során a jobb, „jó” szem lefedésével (tapaszolásával) a gyengébb (amblyopiás) szem munkára kényszerül.
Ez arra ösztönzi az agyat, hogy az amblyopiás szemre hagyatkozzon, ezzel segítve annak vizuális pályáinak megerősítését.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
a gyermekek Amblyopia („lusta szem”) betegségének nem invazív kezelése.
A kezelés során a jobb, „jó” szem lefedésével (tapaszolásával) a gyengébb (amblyopiás) szem munkára kényszerül.
Ez arra ösztönzi az agyat, hogy az amblyopiás szemre hagyatkozzon, ezzel segítve annak vizuális pályáinak megerősítését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Időkeret: Baseline to Month 6
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
|
Baseline to Month 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherence percentage reported by caregiver
Időkeret: Baseline through 6 months
|
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Baseline through 6 months
|
|
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Időkeret: Baseline through month 6
|
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
|
Baseline through month 6
|
|
At least 2-line improvement
Időkeret: Baseline and Month 6
|
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
|
Baseline and Month 6
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB/2025/318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .