Terapia okładem poranna a wieczorna w niedowidzeniu dziecięcym

Typ badania: Prospektywne, randomizowane, kliniczne badanie z grupami równoległymi.

Uczestnicy: Dzieci w wieku 4-8 lat z jednostronnym niedowidzeniem; BCVA oka niedowidzącego między 0,17-0,67 dziesiętnej (≈ 6/36-6/9); BCVA oka zdrowego ≥ 0,80 dziesiętnej; niedowidzenie refrakcyjne lub zezowe/mieszane. Wymagana zgoda rodziców/opiekunów prawnych.

Randomizacja i stratyfikacja: Uczestnicy randomizowani w stosunku 1:1 do grup "Zaklejanie rano" vs "Zaklejanie wieczorem". Stratyfikacja według wieku (4-<6 vs ≥6-8), wyjściowej ostrości wzroku lub nasilenia niedowidzenia (umiarkowane 6/36-<6/12 vs łagodne 6/12-6/9) oraz typu niedowidzenia (refrakcyjne vs zezowe/mieszane) - w celu zapewnienia równowagi między kluczowymi zmiennymi prognostycznymi.

Interwencja: Codzienna okluzja oka niedowidzącego przez 2 ciągłe godziny, w przypisanym przedziale czasowym (Rano: 08:00-10:00; Wieczór: 17:00-19:00). Podczas zaklejania dziecko wykonuje zadania wymagające widzenia z bliska (czytanie, układanki, kolorowanie) przez 20-30 minut lub dłużej. Przestrzeganie monitorowane poprzez dziennik rodzicielski/zdjęcia. Korekcja okularowa (jeśli zalecona) utrzymywana przez cały czas trwania badania.

Kontrola / Oceny:

Badanie wyjściowe (BCVA obu oczu, refrakcja, ocena ustawienia gałek ocznych/zez, badanie przedniego i tylnego odcinka, stereopsja, instrukcje dotyczące zaklejania/przestrzegania, randomizacja).

Kontrola w połowie badania po 3 miesiącach (BCVA, przestrzeganie, zdarzenia niepożądane. Telezdrowie dopuszczalne, jeśli wizyta osobista nie jest możliwa.).

Kontrola końcowa po 6 miesiącach (BCVA (punkt końcowy pierwszorzędowy), stereopsja, ocena ustawienia gałek ocznych/zez, badanie przedniego odcinka, przegląd danych dotyczących przestrzegania, zdarzenia niepożądane, podsumowanie przestrzegania zaklejania.).

Wynik pierwszorzędowy: Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oka niedowidzącego od wartości wyjściowej do 6 miesiąca.

Wyniki drugorzędowe: Poprawa stereopsji, wskaźnik przestrzegania (% dni/sesji zaklejania wykonanych).

Podejście statystyczne: Analiza kowariancji (ANCOVA) porównująca średnią zmianę BCVA między grupami, z korektą dla wyjściowej ostrości wzroku i czynników stratyfikacyjnych. Analizy podgrup według typu niedowidzenia, wyjściowego nasilenia, grupy wiekowej.

Wielkość próby / Moc (Podsumowanie):

Docelowa całkowita rekrutacja ~100 dzieci (≈ 50 na grupę), aby zapewnić wystarczającą moc do wykrycia klinicznie istotnej różnicy (≈ 1 linii różnicy w BCVA) między zaklejaniem rano i wieczorem, uwzględniając zmienność, wypadnięcia z badania i analizy stratyfikowane.

Czas trwania i harmonogram:

Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 6 miesięcy codziennego zaklejania. Całkowity czas trwania badania (od pierwszej rekrutacji do ostatniej kontroli) będzie zależał od tempa rekrutacji; szacowany czas trwania ~ 7-9 miesięcy włącznie z rekrutacją, kontrolami, czyszczeniem danych i analizą.

Znaczenie i oczekiwany wpływ:

Jeśli czas okluzji wpływa na wynik widzenia, może to udoskonalić zalecenia dotyczące terapii okluzyjnej - potencjalnie poprawiając skuteczność, przestrzeganie i wygodę dla pacjentów i rodzin. Badanie może zidentyfikować bardziej skuteczny lub praktyczny harmonogram zaklejania, przyczyniając się tym samym do opartego na dowodach zarządzania niedowidzeniem.