Morgen versus kvelds pleister i barnealderens amblyopi
Morgen versus kveldspleisterbehandling for barn med amblyopi – en randomisert klinisk studie
For å avgjøre om tidspunktet på dagen når daglig okklusjon (lapp) administreres – morgen (08:00–10:00) kontra kveld (17:00–19:00) – påvirker mengden av synsskarphetsforbedring i det amblyopiske øyet hos barn med ensidig amblyopi.
Rasjonale:
Selv om okklusjonsterapi forblir hovedbehandlingen for amblyopi hos barn, har eksisterende studier fokusert på lappens varighet, ikke på tidspunktet for okklusjon. Døgn- eller kronobiologiske faktorer – som svingninger i nevroplastisitet, oppmerksomhet, samarbeidsvilje eller visuell etterspørsel i løpet av dagen – kan påvirke effektiviteten av lappebehandling. Å forstå om tidspunktet har betydning kan bidra til å optimalisere okklusjonsterapi, forbedre resultater og redusere behandlingsbyrden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype: Prospektiv, randomisert, parallellgruppeklinisk studie.
Deltakere: Barn i alderen 4–8 år med ensidig amblyopi; BCVA i det amblyopiske øyet mellom 0,17–0,67 desimal (≈ 6/36–6/9); BCVA i det friske øyet ≥ 0,80 desimal; refraksjonsdominert eller strabismisk/blandet amblyopi. Foresattes/samtykke fra verge kreves.
Randomisering og stratifisering: Deltakere randomisert 1:1 til «Morgenpleister» mot «Kveldpleister» grupper. Stratifisert etter alder (4–<6 vs ≥6–8), grunnlinjesynsskarphet eller amblyopigrad (moderat 6/36–<6/12 vs mild 6/12–6/9), og amblyopitype (refraksjonsdominert vs strabismisk/blandet) – for å sikre balanse på tvers av viktige prognostiske variabler.
Intervensjon: Daglig okklusjon av det ikke-amblyopiske øyet i 2 sammenhengende timer, i tildelt tidsvindu (Morgen: 08:00–10:00; Kveld: 17:00–19:00). Under pleistering engasjeres barnet i nærsynsoppgaver (lesing, puslespill, fargelegging) i 20–30 minutter eller mer. Overholdelse overvåkes via foreldredagbok/bilder. Brillekorreksjon (hvis foreskrevet) opprettholdes gjennom hele perioden.
Oppfølging / Vurderinger:
Grunnlinjeundersøkelse (BCVA begge øyne, refraksjon, øyeinnstilling/strabismusvurdering, undersøkelse av fremre og bakre segment, stereoakuitet, instruksjoner om pleistering/overholdelse, randomisering).
Midtveisopperfølging etter 3 måneder (BCVA, overholdelse, bivirkninger. Telehelse akseptabelt hvis personlig oppmøte ikke er mulig).
Sluttoppfølging etter 6 måneder (BCVA (primærendepunkt), stereoakuitet, øyeinnstilling/strabismusvurdering, undersøkelse av fremre segment, gjennomgang av overholdelsesdata, bivirkninger, sammendrag av pleisteroverholdelse).
Primært resultat: Endring i best-korrigert synsskarphet (BCVA) i det amblyopiske øyet fra grunnlinje til måned 6.
Sekundære resultater: Forbedring i stereoakuitet, overholdelsesrate (% av dager/pleisterøkter fullført).
Statistisk tilnærming: Kovariansanalyse (ANCOVA) som sammenligner gjennomsnittlig endring i BCVA mellom grupper, justert for grunnlinje VA og stratifiseringsfaktorer. Undergruppeanalyser etter amblyopitype, grunnlinjeseveritet, aldersgruppe.
Utvalgsstørrelse / Styrke (Sammendrag):
Måltotal rekruttering ~100 barn (≈ 50 per gruppe), for å gi tilstrekkelig styrke til å påvise en klinisk meningsfull forskjell (≈ 1 linje forskjell i BCVA) mellom morgen- og kveldpleistering, samtidig som det tillates for variasjon, frafall og stratifiserte analyser.
Varighet og tidslinje:
Hver deltaker vil følges i 6 måneder med daglig pleistering. Total studievarihet (fra første rekruttering til siste oppfølging) vil avhenge av rekrutteringsrate; estimert varighet ~ 7–9 måneder inkludert rekruttering, oppfølging, datarensing og analyse.
Betydning og forventet innvirkning:
Hvis tidspunkt for okklusjon påvirker synsresultatet, kan dette avgrense anbefalinger for okklusjonsterapi – potensielt forbedre effekt, overholdelse og bekvemmelighet for pasienter og familier. Studien kan identifisere en mer effektiv eller praktisk pleisterplan, og dermed bidra til evidensbasert amblyopibehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 21163
- Princess Basma teaching hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 4–8 år.
- Unilateral amblyopi.
- Ambliopisk øye BCVA desimal 0,17–0,67 (≈ 6/36–6/9).
- Følgeøye BCVA ≥ 0,80 desimal (≈ 6/7,5 eller bedre).
- Ambliopitype: refraksjonsdominert eller strabismisk/blandet.
- Foresatt/verges samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Bilateral amblyopi.
- Sensorisk deprivasjonsamblyopi (f.eks. på grunn av medfødt katarakt, ptose, hornhinneopasitet).
- Øyeoperasjon innen de siste 6 måneder, eller planlagt operasjon under studien.
- Sannsynlig dårlig overholdelse (f.eks. på grunn av sosiale, logistiske eller familiebegrensninger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
er en ikke-invasiv behandling for amblyopi ("latskap i øyet") hos barn.
Det innebærer å dekke til (lappe) det sterkere, "gode" øyet slik at det svakere (amblyopiske) øyet tvinges til å arbeide.
Dette oppmuntrer hjernen til å stole på det amblyopiske øyet, noe som hjelper til med å styrke dets visuelle baner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
er en ikke-invasiv behandling for amblyopi ("latskap i øyet") hos barn.
Det innebærer å dekke til (lappe) det sterkere, "gode" øyet slik at det svakere (amblyopiske) øyet tvinges til å arbeide.
Dette oppmuntrer hjernen til å stole på det amblyopiske øyet, noe som hjelper til med å styrke dets visuelle baner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Tidsramme: Baseline to Month 6
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
|
Baseline to Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence percentage reported by caregiver
Tidsramme: Baseline through 6 months
|
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Baseline through 6 months
|
|
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Tidsramme: Baseline through month 6
|
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
|
Baseline through month 6
|
|
At least 2-line improvement
Tidsramme: Baseline and Month 6
|
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
|
Baseline and Month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Synsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Amblyopi
- Strabismus
- Anisometropi
Andre studie-ID-numre
- IRB/2025/318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .