小児弱視における朝と夜のパッチング比較
小児弱視における朝と夕方の眼帯装着の比較－無作為化臨床試験
片眼性弱視を有する小児において、毎日の遮蔽療法（パッチング）を実施する時間帯（午前（08:00-10:00）対午後（17:00-19:00））が、弱視眼の視力改善量に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的とする。
背景：
遮蔽療法は小児弱視治療の主流であり続けているが、既存の試験はパッチングの持続時間に焦点を当てており、遮蔽のタイミングについては検討されていない。 神経可塑性、注意力、治療遵守度、または一日中の視覚的要求の変動といった、日周リズムまたは時間生物学的要因が、パッチングの有効性に影響を与える可能性がある。 タイミングが重要かどうかを理解することは、遮蔽療法の最適化、治療成績の向上、治療負担の軽減に役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：前向き、無作為化、並行群間比較臨床試験。
対象者：4-8歳の片眼弱視の小児。弱視眼の矯正視力（BCVA）は0.17-0.67 十進法（≈ 6/36-6/9）。健眼のBCVAは十進法で ≥0.80。屈折性優位または斜視性/混合性弱視。保護者の同意が必要。
無作為化と層別化：参加者は「午前遮閉」群と「午後遮閉」群に1:1で無作為割り付け。年齢（4-＜6歳 vs ≥6-8歳）、ベースライン視力または弱視重症度（中等度 6/36-＜6/12 vs 軽度 6/12-6/9）、弱視タイプ（屈折性優位 vs 斜視性/混合性）で層別化し、主要な予後因子間の均衡を確保。
介入：非弱視眼の毎日2時間連続遮閉を、割り当てられた時間帯（午前：08:00-10:00；午後：17:00-19:00）に実施。遮閉中は、20-30分以上、近見作業（読書、パズル、塗り絵）に従事。遵守状況は保護者日記/写真でモニタリング。処方された眼鏡矯正は全期間維持。
フォローアップ/評価：
ベースライン検査（両眼BCVA、屈折検査、眼位/斜視評価、前眼部・後眼部検査、立体視検査、遮閉/遵守に関する説明、無作為化）。
中間フォローアップ（3ヶ月時）：BCVA、遵守状況、有害事象（対面不可の場合は遠隔診療可）。
最終フォローアップ（6ヶ月時）：BCVA（主要評価項目）、立体視検査、眼位/斜視評価、前眼部検査、遵守データの確認、有害事象、遮閉遵守率の集計。
主要評価項目：ベースラインから6ヶ月時までの弱視眼の矯正視力（BCVA）の変化。
副次評価項目：立体視の改善、遵守率（実施日数/遮閉セッションの割合）。
統計手法：共分散分析（ANCOVA）により、群間のBCVA平均変化量を比較（ベースライン視力と層別化因子で調整）。弱視タイプ、ベースライン重症度、年齢層によるサブグループ解析。
サンプルサイズ/検出力（概要）：
目標総登録数約100名（各群約50名）。午前遮閉と午後遮閉の間に臨床的に有意な差（BCVAで約1行分の差）を検出する十分な検出力を確保し、ばらつき、脱落、層別解析を考慮。
期間とタイムライン：
各参加者は毎日遮閉を6ヶ月間実施。研究全体の期間（初回登録から最終フォローアップまで）は募集率に依存。募集、フォローアップ、データクリーニング、解析を含め、推定期間は約7-9ヶ月。
意義と期待される影響：遮閉のタイミングが視覚的結果に影響する場合、遮閉療法の推奨を精密化し、有効性、遵守率、患者と家族の利便性を向上させる可能性がある。本試験は、より効果的または実用的な遮閉スケジュールを特定し、エビデンスに基づく弱視管理に貢献する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid、Irbid Governorate、ヨルダン、21163
- Irbid Medical Consultation Center
-
Irbid、Irbid Governorate、ヨルダン、21163
- Princess Basma teaching hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢: 4-8歳.
- 片眼性弱視.
- 弱視眼のBCVA（十進法）0.17-0.67（≈6/36-6/9）.
- 健眼のBCVA ≥ 0.80 十進法（≈6/7.5以上）.
- 弱視のタイプ: 屈折性優位または斜視性/混合性.
- 親/保護者の同意取得済み.
除外基準:
- 両眼性弱視.
- 感覚遮断性弱視（例: 先天性白内障、眼瞼下垂、角膜混濁による）.
- 過去6ヶ月以内の眼科手術、または研究中の手術予定.
- 治療遵守性が低い可能性が高い（例: 社会的、ロジスティック、または家族の制約による）.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
は、小児の弱視（「怠け目」）に対する非侵襲的治療法です。
これは、強い方の「良い」目を覆い（遮蔽）、弱い方の（弱視の）目が働かざるを得ないようにすることで行われます。
これにより、脳が弱視の目に依存するよう促し、その視覚経路を強化するのに役立ちます。
他の名前：
|
|
実験的：Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
は、小児の弱視（「怠け目」）に対する非侵襲的治療法です。
これは、強い方の「良い」目を覆い（遮蔽）、弱い方の（弱視の）目が働かざるを得ないようにすることで行われます。
これにより、脳が弱視の目に依存するよう促し、その視覚経路を強化するのに役立ちます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
時間枠：Baseline to Month 6
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
|
Baseline to Month 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Adherence percentage reported by caregiver
時間枠：Baseline through 6 months
|
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Baseline through 6 months
|
|
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
時間枠：Baseline through month 6
|
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
|
Baseline through month 6
|
|
At least 2-line improvement
時間枠：Baseline and Month 6
|
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
|
Baseline and Month 6
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。