소아 약시에서의 아침 대 저녁 안대 적용
소아 약시 치료에서 오전 대 오후 안대 사용 - 무작위 임상시험
일측성 약시를 가진 아동의 약시 안에서 시력 개선 정도에 일일 폐쇄(패치)가 시행되는 시간대 - 아침(08:00-10:00) 대 저녁(17:00-19:00) - 이 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
근거:
폐쇄 요법이 소아 약시 치료의 주류를 이루고 있지만, 기존 임상시험은 패치 지속 시간에 초점을 맞추었지 폐쇄의 시점에는 초점을 맞추지 않았습니다. 일주기 또는 생체시계 요인 - 예를 들어 신경가소성, 주의력, 순응도 또는 낮 동안의 시각적 요구의 변동 등 - 이 패치의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 시점이 중요한지 이해하는 것은 폐쇄 요법을 최적화하고, 결과를 개선하며, 치료 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 전향적, 무작위, 병렬군 임상시험.
참가자: 단안 약시를 가진 4-8세 아동; 약시 안의 최대교정시력(BCVA)이 0.17-0.67 십진수(≈ 6/36-6/9) 사이; 건안의 BCVA ≥ 0.80 십진수; 굴절우세 또는 사시/혼합형 약시. 부모/보호자 동의 필요.
무작위 배정 및 층화: 참가자를 "아침 가림" 대 "저녁 가림" 군에 1:1로 무작위 배정. 연령(4-<6세 대 ≥6-8세), 기준 시력 또는 약시 심각도(중등도 6/36-<6/12 대 경증 6/12-6/9), 약시 유형(굴절우세 대 사시/혼합형)에 따라 층화 - 주요 예후 변수 간 균형 보장.
중재: 비약시 안을 지정된 시간 창(아침: 08:00-10:00; 저녁: 17:00-19:00) 동안 매일 2시간 연속 가림. 가림 중 아동은 20-30분 이상 근거리 시각 작업(독서, 퍼즐, 색칠하기)에 참여. 부모 일기/사진을 통해 순응도 모니터링. 안경 교정(처방된 경우)은 전 기간 유지.
추적 관찰 / 평가:
기초 검사(양안 BCVA, 굴절검사, 안정렬/사시 평가, 전안부 및 후안부 검사, 입체시, 가림/순응도 지침, 무작위 배정).
3개월 시점 중간 추적 관찰(BCVA, 순응도, 이상반응. 대면 불가 시 원격의료 허용).
6개월 시점 최종 추적 관찰(BCVA(1차 평가 항목), 입체시, 안정렬/사시 평가, 전안부 검사, 순응도 자료 검토, 이상반응, 가림 순응도 요약).
1차 평가 항목: 약시 안의 최대교정시력(BCVA) 변화(기준 시점부터 6개월까지).
2차 평가 항목: 입체시 향상, 순응도(완료된 일수/가림 회차 백분율).
통계적 접근: 공변량 분석(ANCOVA)을 통해 군 간 BCVA 평균 변화 비교, 기준 시력 및 층화 요인 보정. 약시 유형, 기준 심각도, 연령군별 하위군 분석.
표본 크기 / 검정력(요약):
목표 총 등록 약 100명 아동(군당 약 50명), 아침과 저녁 가림 간 임상적으로 의미 있는 차이(BCVA 약 1줄 차이)를 검출할 충분한 검정력을 제공하며, 변동성, 탈락, 층화 분석을 허용.
기간 및 일정:
각 참가자는 6개월간 매일 가림으로 추적 관찰. 총 연구 기간(첫 등록부터 마지막 추적 관찰까지)은 모집률에 따라 달라짐; 예상 기간 약 7-9개월(모집, 추적 관찰, 자료 정리, 분석 포함).
의의 및 기대 영향:
가림 시기가 시각 결과에 영향을 미친다면, 이는 가림 치료 권고사항을 개선할 수 있음 - 잠재적으로 효능, 순응도, 환자 및 가족의 편의성 향상. 이 시험은 더 효과적이거나 실용적인 가림 일정을 식별하여 근거 기반 약시 관리에 기여할 수 있음.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 4-8세.
- 단측 약시.
- 약시안 BCVA 소수점 0.17-0.67 (≈ 6/36-6/9).
- 건안 BCVA ≥ 0.80 소수점 (≈ 6/7.5 이상).
- 약시 유형: 굴절우세 또는 사시/혼합형.
- 부모/보호자 동의 획득.
제외 기준:
- 양측 약시.
- 감각박탈 약시 (예: 선천성 백내장, 안검하수, 각막 혼탁으로 인한 경우).
- 과거 6개월 이내 안과 수술 또는 연구 중 계획된 수술.
- 순응도가 낮을 가능성 (예: 사회적, 물류적 또는 가족 제약으로 인한 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 패칭
일일 차폐: 08:00-10:00 사이에 2시간/일. 차폐 중: 아이는 근거리 시력 활동을 수행합니다 (예: 독서, 퍼즐, 색칠). 기간: 6개월 (철회 기준 충족 시 제외). |
어린이의 약시("게으른 눈")를 위한 비침습적 치료법입니다.
강한 "좋은" 눈을 가리는(패칭) 방법을 사용하여 약한(약시) 눈이 작동하도록 강제합니다.
이를 통해 뇌가 약시 눈에 의존하도록 유도하여 시각 경로를 강화하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저녁 패칭
일일 차폐: 17:00-19:00 사이에 2시간/일. 패치 적용 중: Arm 1과 동일한 근거리 시력 작업. 기간: 6개월 (철회 기준 충족 시 제외). |
어린이의 약시("게으른 눈")를 위한 비침습적 치료법입니다.
강한 "좋은" 눈을 가리는(패칭) 방법을 사용하여 약한(약시) 눈이 작동하도록 강제합니다.
이를 통해 뇌가 약시 눈에 의존하도록 유도하여 시각 경로를 강화하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시 안구의 최대 교정 시력(BCVA) 변화
기간: 6개월
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완전 굴절 교정 상태에서 가림 검사자가 표준화된 logMAR(밀집) 차트를 사용하여 측정한, 약시 눈의 기저선에서 6개월까지의 최대 교정 시력(BCVA) 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입체시
기간: 6개월
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시험에서 약시안에 대한 기저선에서 6개월까지의 Titmus Fly Test를 사용하여 측정한 입체시각(호초 단위)의 변화
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약시에 대한 임상 시험
아이패칭에 대한 임상 시험
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