소아 약시에서의 아침 대 저녁 안대 적용
소아 약시 치료에서 오전 대 오후 안대 사용 - 무작위 임상시험
일측성 약시를 가진 아동의 약시 안에서 시력 개선 정도에 일일 폐쇄(패치)가 시행되는 시간대 - 아침(08:00-10:00) 대 저녁(17:00-19:00) - 이 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
근거:
폐쇄 요법이 소아 약시 치료의 주류를 이루고 있지만, 기존 임상시험은 패치 지속 시간에 초점을 맞추었지 폐쇄의 시점에는 초점을 맞추지 않았습니다. 일주기 또는 생체시계 요인 - 예를 들어 신경가소성, 주의력, 순응도 또는 낮 동안의 시각적 요구의 변동 등 - 이 패치의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 시점이 중요한지 이해하는 것은 폐쇄 요법을 최적화하고, 결과를 개선하며, 치료 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 전향적, 무작위, 병렬군 임상시험.
참가자: 단안 약시를 가진 4-8세 아동; 약시 안의 최대교정시력(BCVA)이 0.17-0.67 십진수(≈ 6/36-6/9) 사이; 건안의 BCVA ≥ 0.80 십진수; 굴절우세 또는 사시/혼합형 약시. 부모/보호자 동의 필요.
무작위 배정 및 층화: 참가자를 "아침 가림" 대 "저녁 가림" 군에 1:1로 무작위 배정. 연령(4-<6세 대 ≥6-8세), 기준 시력 또는 약시 심각도(중등도 6/36-<6/12 대 경증 6/12-6/9), 약시 유형(굴절우세 대 사시/혼합형)에 따라 층화 - 주요 예후 변수 간 균형 보장.
중재: 비약시 안을 지정된 시간 창(아침: 08:00-10:00; 저녁: 17:00-19:00) 동안 매일 2시간 연속 가림. 가림 중 아동은 20-30분 이상 근거리 시각 작업(독서, 퍼즐, 색칠하기)에 참여. 부모 일기/사진을 통해 순응도 모니터링. 안경 교정(처방된 경우)은 전 기간 유지.
추적 관찰 / 평가:
기초 검사(양안 BCVA, 굴절검사, 안정렬/사시 평가, 전안부 및 후안부 검사, 입체시, 가림/순응도 지침, 무작위 배정).
3개월 시점 중간 추적 관찰(BCVA, 순응도, 이상반응. 대면 불가 시 원격의료 허용).
6개월 시점 최종 추적 관찰(BCVA(1차 평가 항목), 입체시, 안정렬/사시 평가, 전안부 검사, 순응도 자료 검토, 이상반응, 가림 순응도 요약).
1차 평가 항목: 약시 안의 최대교정시력(BCVA) 변화(기준 시점부터 6개월까지).
2차 평가 항목: 입체시 향상, 순응도(완료된 일수/가림 회차 백분율).
통계적 접근: 공변량 분석(ANCOVA)을 통해 군 간 BCVA 평균 변화 비교, 기준 시력 및 층화 요인 보정. 약시 유형, 기준 심각도, 연령군별 하위군 분석.
표본 크기 / 검정력(요약):
목표 총 등록 약 100명 아동(군당 약 50명), 아침과 저녁 가림 간 임상적으로 의미 있는 차이(BCVA 약 1줄 차이)를 검출할 충분한 검정력을 제공하며, 변동성, 탈락, 층화 분석을 허용.
기간 및 일정:
각 참가자는 6개월간 매일 가림으로 추적 관찰. 총 연구 기간(첫 등록부터 마지막 추적 관찰까지)은 모집률에 따라 달라짐; 예상 기간 약 7-9개월(모집, 추적 관찰, 자료 정리, 분석 포함).
의의 및 기대 영향:
가림 시기가 시각 결과에 영향을 미친다면, 이는 가림 치료 권고사항을 개선할 수 있음 - 잠재적으로 효능, 순응도, 환자 및 가족의 편의성 향상. 이 시험은 더 효과적이거나 실용적인 가림 일정을 식별하여 근거 기반 약시 관리에 기여할 수 있음.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, 요르단, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
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Irbid, Irbid Governorate, 요르단, 21163
- Princess Basma teaching hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 4-8세.
- 단측 약시.
- 약시안 BCVA 소수점 0.17-0.67 (≈ 6/36-6/9).
- 건안 BCVA ≥ 0.80 소수점 (≈ 6/7.5 이상).
- 약시 유형: 굴절우세 또는 사시/혼합형.
- 부모/보호자 동의 획득.
제외 기준:
- 양측 약시.
- 감각박탈 약시 (예: 선천성 백내장, 안검하수, 각막 혼탁으로 인한 경우).
- 과거 6개월 이내 안과 수술 또는 연구 중 계획된 수술.
- 순응도가 낮을 가능성 (예: 사회적, 물류적 또는 가족 제약으로 인한 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
어린이의 약시("게으른 눈")를 위한 비침습적 치료법입니다.
강한 "좋은" 눈을 가리는(패칭) 방법을 사용하여 약한(약시) 눈이 작동하도록 강제합니다.
이를 통해 뇌가 약시 눈에 의존하도록 유도하여 시각 경로를 강화하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
어린이의 약시("게으른 눈")를 위한 비침습적 치료법입니다.
강한 "좋은" 눈을 가리는(패칭) 방법을 사용하여 약한(약시) 눈이 작동하도록 강제합니다.
이를 통해 뇌가 약시 눈에 의존하도록 유도하여 시각 경로를 강화하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
기간: Baseline to Month 6
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
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Baseline to Month 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adherence percentage reported by caregiver
기간: Baseline through 6 months
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For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
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Baseline through 6 months
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Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
기간: Baseline through month 6
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Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
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Baseline through month 6
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At least 2-line improvement
기간: Baseline and Month 6
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Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
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Baseline and Month 6
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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