Patching Mattutino Versus Serale nell'Ambliopia Infantile

Tipo di studio: Studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli.

Partecipanti: Bambini di età 4-8 anni con ambliopia unilaterale; BCVA dell'occhio ambliope compreso tra 0,17-0,67 decimale (≈ 6/36-6/9); BCVA dell'occhio controlaterale ≥ 0,80 decimale; ambliopia di tipo refrattivo-dominante o strabica/mista. È richiesto il consenso del genitore/tutore.

Randomizzazione e stratificazione: I partecipanti sono randomizzati 1:1 nei bracci "Bendaggio mattutino" vs "Bendaggio serale". Stratificati per età (4-<6 vs ≥6-8), acuità visiva basale o gravità dell'ambliopia (moderata 6/36-<6/12 vs lieve 6/12-6/9) e tipo di ambliopia (refrattivo-dominante vs strabica/mista) - per garantire un equilibrio tra le variabili prognostiche chiave.

Intervento: Occlusione giornaliera dell'occhio non ambliope per 2 ore consecutive, nella finestra temporale assegnata (Mattina: 08:00-10:00; Sera: 17:00-19:00). Durante il bendaggio, il bambino svolge attività di visione ravvicinata (lettura, puzzle, colorazione) per 20-30 minuti o più. L'aderenza è monitorata tramite diario genitoriale/foto. La correzione con occhiali (se prescritta) è mantenuta per tutta la durata.

Follow-up / Valutazioni:

Esame basale (BCVA entrambi gli occhi, refrazione, valutazione dell'allineamento oculare/strabismo, esame del segmento anteriore e posteriore, stereopsi, istruzioni su bendaggio/aderenza, randomizzazione).

Follow-up intermedio a 3 mesi (BCVA, aderenza, eventi avversi. Telemedicina accettabile se non è possibile la visita di persona).

Follow-up finale a 6 mesi (BCVA (endpoint primario), stereopsi, valutazione dell'allineamento oculare/strabismo, esame del segmento anteriore, revisione dati aderenza, eventi avversi, riepilogo compliance al bendaggio).

Outcome primario: Variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dell'occhio ambliope dal basale al mese 6.

Outcome secondari: Miglioramento della stereopsi, tasso di aderenza (% di giorni/sessioni di bendaggio completate).

Approccio statistico: Analisi della covarianza (ANCOVA) che confronta la variazione media della BCVA tra i bracci, aggiustando per la VA basale e i fattori di stratificazione. Analisi di sottogruppo per tipo di ambliopia, gravità basale, gruppo di età.

Dimensione campionaria / Potenza (Sommario):

Obiettivo di arruolamento totale ~100 bambini (≈ 50 per braccio), per fornire potenza sufficiente a rilevare una differenza clinicamente significativa (≈ 1 riga di differenza nella BCVA) tra il bendaggio mattutino e serale, consentendo variabilità, drop-out e analisi stratificate.

Durata e Tempistica:

Ogni partecipante sarà seguito per 6 mesi di bendaggio giornaliero. La durata totale dello studio (dal primo arruolamento all'ultimo follow-up) dipenderà dal tasso di reclutamento; durata stimata ~ 7-9 mesi inclusi reclutamento, follow-up, pulizia dati e analisi.

Significatività e Impatto Atteso:

Se il momento dell'occlusione influenza l'esito visivo, ciò potrebbe perfezionare le raccomandazioni sulla terapia occlusiva - potenzialmente migliorando efficacia, aderenza e comodità per pazienti e famiglie. Lo studio potrebbe identificare un programma di bendaggio più efficace o pratico, contribuendo così alla gestione evidence-based dell'ambliopia.