Ochtend versus Avond Afplakken bij Amblyopie bij Kinderen
's Morgens versus 's Avonds Afplakken bij Amblyopie bij Kinderen - Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Om te bepalen of het tijdstip van de dag waarop dagelijkse occlusie (afplakken) wordt toegediend - 's ochtends (08:00-10:00) versus 's avonds (17:00-19:00) - de mate van verbetering van de gezichtsscherpte in het amblyope oog beïnvloedt bij kinderen met unilaterale amblyopie.
Reden:
Hoewel occlusietherapie de hoeksteen blijft voor de behandeling van amblyopie bij kinderen, hebben bestaande onderzoeken zich gericht op de duur van het afplakken, niet op het tijdstip van occlusie. Dagelijkse of chronobiologische factoren - zoals schommelingen in neuroplasticiteit, aandacht, therapietrouw of visuele behoefte gedurende de dag - kunnen de effectiviteit van afplakken beïnvloeden. Inzicht in of timing ertoe doet, kan helpen om occlusietherapie te optimaliseren, resultaten te verbeteren en de behandelingslast te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype: Prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie.
Deelnemers: Kinderen van 4-8 jaar met unilaterale amblyopie; BCVA van het amblyope oog tussen 0,17-0,67 decimaal (≈ 6/36-6/9); BCVA van het andere oog ≥ 0,80 decimaal; refractie-dominante of strabismische/gemengde amblyopie. Toestemming van ouder/voogd vereist.
Randomisatie & Stratificatie: Deelnemers gerandomiseerd 1:1 naar "Ochtend afplakken" versus "Avond afplakken" groepen. Gestratificeerd op leeftijd (4-<6 vs ≥6-8), basale gezichtsscherpte of amblyopie ernst (matig 6/36-<6/12 vs mild 6/12-6/9), en amblyopie type (refractie-dominant vs strabismisch/gemengd) - om balans over belangrijke prognostische variabelen te waarborgen.
Interventie: Dagelijkse occlusie van het niet-amblyope oog gedurende 2 aaneengesloten uren, binnen toegewezen tijdvenster (Ochtend: 08:00-10:00; Avond: 17:00-19:00). Tijdens afplakken verricht het kind nabijzichtstaken (lezen, puzzels, kleuren) gedurende 20-30 minuten of langer. Naleving gemonitord via ouder dagboek/foto's. Brillencorrectie (indien voorgeschreven) gehandhaafd gedurende de hele studie.
Follow-up / Beoordelingen:
Baseline onderzoek (BCVA beide ogen, refractie, oogstand/strabismus beoordeling, voor- en achtersegment onderzoek, stereoacuïteit, instructies over afplakken/naleving, randomisatie).
Tussentijdse follow-up na 3 maanden (BCVA, naleving, bijwerkingen. Telehealth acceptabel indien persoonlijk niet mogelijk).
Eind follow-up na 6 maanden (BCVA (primair eindpunt), stereoacuïteit, oogstand/strabismus beoordeling, voorsegment onderzoek, nalevingsgegevens evaluatie, bijwerkingen, overzicht afplak compliantie).
Primair Uitkomstmaat: Verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het amblyope oog van baseline tot maand 6.
Secundaire Uitkomstmaten: Stereoacuïteit verbetering, nalevingspercentage (% van dagen/afplaksessies voltooid).
Statistische Aanpak: Covariantie analyse (ANCOVA) vergelijkend gemiddelde verandering in BCVA tussen groepen, gecorrigeerd voor baseline VA en stratificatiefactoren. Subgroepanalyses op amblyopie type, baseline ernst, leeftijdsgroep.
Steekproefomvang / Power (Samenvatting):
Doel totale inclusie ~100 kinderen (≈ 50 per groep), om voldoende power te leveren om een klinisch relevante verschil (≈ 1 regel verschil in BCVA) tussen ochtend- en avondafplakken te detecteren, rekening houdend met variabiliteit, uitval, en gestratificeerde analyses.
Duur & Tijdlijn:
Elke deelnemer wordt gevolgd gedurende 6 maanden dagelijks afplakken. De totale studieduur (van eerste inclusie tot laatste follow-up) hangt af van rekruteringssnelheid; geschatte duur ~ 7-9 maanden inclusief rekrutering, follow-up, datacleaning en analyse.
Significantie & Verwachtte Impact:
Indien timing van occlusie visuele uitkomst beïnvloedt, kan dit occlusietherapie aanbevelingen verfijnen - mogelijk effectiviteit, naleving en gemak voor patiënten en families verbeterend. De studie kan een effectiever of praktischer afplakschema identificeren, en zo bijdragen aan evidence-based amblyopie management.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanië, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanië, 21163
- Princess Basma teaching hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 4-8 jaar.
- Unilaterale amblyopie.
- BCVA amblyopie-oog decimaal 0.17-0.67 (≈ 6/36-6/9).
- BCVA gezonde oog ≥ 0.80 decimaal (≈ 6/7.5 of beter).
- Type amblyopie: refractie-dominant of strabisme/gemengd.
- Toestemming ouder/voogd verkregen.
Exclusiecriteria:
- Bilaterale amblyopie.
- Sensorische deprivatie-amblyopie (bijv. door congenitale cataract, ptosis, cornea-opaciteit).
- Oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden, of geplande chirurgie tijdens de studie.
- Waarschijnlijk slechte therapietrouw (bijv. door sociale, logistieke of familiale beperkingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
is een niet-invasieve behandeling voor Amblyopie ("lui oog") bij kinderen.
Het houdt in dat het sterkere, "goede" oog wordt afgedekt (pleister) zodat het zwakkere (amblyopische) oog gedwongen wordt te werken.
Dit moedigt de hersenen aan om op het amblyopische oog te vertrouwen, wat helpt om de visuele paden te versterken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
is een niet-invasieve behandeling voor Amblyopie ("lui oog") bij kinderen.
Het houdt in dat het sterkere, "goede" oog wordt afgedekt (pleister) zodat het zwakkere (amblyopische) oog gedwongen wordt te werken.
Dit moedigt de hersenen aan om op het amblyopische oog te vertrouwen, wat helpt om de visuele paden te versterken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Tijdsspanne: Baseline to Month 6
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
|
Baseline to Month 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherence percentage reported by caregiver
Tijdsspanne: Baseline through 6 months
|
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Baseline through 6 months
|
|
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Tijdsspanne: Baseline through month 6
|
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
|
Baseline through month 6
|
|
At least 2-line improvement
Tijdsspanne: Baseline and Month 6
|
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
|
Baseline and Month 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Gezichtsstoornissen
- Sensatiestoornissen
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Amblyopie
- Scheelzien
- Anisometropie
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2025/318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .