Pansement matinal versus pansement vespéral dans l'amblyopie infantile
Pansement Matin Versus Soir dans l'Amblyopie Infantile - Un Essai Clinique Randomisé
Déterminer si le moment de la journée auquel l'occlusion quotidienne (pansement) est administrée - matin (08:00-10:00) versus soir (17:00-19:00) - affecte l'amélioration de l'acuité visuelle de l'œil amblyope chez les enfants atteints d'amblyopie unilatérale.
Justification :
Bien que la thérapie par occlusion reste le pilier du traitement de l'amblyopie infantile, les essais existants se sont concentrés sur la durée du pansement, et non sur le moment de l'occlusion. Des facteurs circadiens ou chronobiologiques - tels que les fluctuations de la neuroplasticité, de l'attention, de l'observance ou de la demande visuelle au cours de la journée - peuvent influencer l'efficacité du pansement. Comprendre si le moment importe pourrait aider à optimiser la thérapie par occlusion, améliorer les résultats et réduire la charge du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Essai clinique prospectif, randomisé, à groupes parallèles.
Participants : Enfants âgés de 4 à 8 ans présentant une amblyopie unilatérale ; acuité visuelle corrigée (AVC) de l'œil amblyope entre 0,17 et 0,67 en décimal (≈ 6/36-6/9) ; AVC de l'œil sain ≥ 0,80 en décimal ; amblyopie réfractive dominante ou strabique/mixte. Consentement parental/tutélaire requis.
Randomisation et stratification : Les participants sont randomisés 1:1 entre les bras « Pansement matinal » et « Pansement vespéral ». Stratification par âge (4-<6 ans vs ≥6-8 ans), acuité visuelle initiale ou sévérité de l'amblyopie (modérée 6/36-<6/12 vs légère 6/12-6/9), et type d'amblyopie (réfractive dominante vs strabique/mixte) - pour garantir l'équilibre des variables pronostiques clés.
Intervention : Occlusion quotidienne de l'œil non amblyope pendant 2 heures consécutives, dans la fenêtre horaire assignée (Matin : 08:00-10:00 ; Soir : 17:00-19:00). Pendant l'occlusion, l'enfant effectue des tâches de vision de près (lecture, puzzles, coloriage) pendant 20 à 30 minutes ou plus. L'observance est surveillée via un journal/photos des parents. La correction optique (si prescrite) est maintenue tout au long.
Suivi / Évaluations :
Examen initial (AVC des deux yeux, réfraction, évaluation de l'alignement oculaire/strabisme, examen du segment antérieur et postérieur, stéréoacuité, instructions sur l'occlusion/observance, randomisation).
Suivi intermédiaire à 3 mois (AVC, observance, événements indésirables. Télésanté acceptable si la présence physique n'est pas possible.).
Suivi final à 6 mois (AVC (critère de jugement principal), stéréoacuité, évaluation de l'alignement oculaire/strabisme, examen du segment antérieur, revue des données d'observance, événements indésirables, synthèse de la compliance à l'occlusion.).
Critère de jugement principal : Variation de l'acuité visuelle corrigée (AVC) de l'œil amblyope entre le début et le 6e mois.
Critères de jugement secondaires : Amélioration de la stéréoacuité, taux d'observance (% de jours/séances d'occlusion réalisées).
Approche statistique : Analyse de covariance (ANCOVA) comparant la variation moyenne d'AVC entre les bras, ajustée sur l'AV initiale et les facteurs de stratification. Analyses en sous-groupes par type d'amblyopie, sévérité initiale, groupe d'âge.
Taille d'échantillon / Puissance (Résumé) :
Recrutement total ciblé ~100 enfants (≈ 50 par bras), pour fournir une puissance suffisante pour détecter une différence cliniquement significative (≈ 1 ligne de différence d'AVC) entre les occlusions matinale et vespérale, tout en tenant compte de la variabilité, des abandons et des analyses stratifiées.
Durée et calendrier :
Chaque participant sera suivi pendant 6 mois d'occlusion quotidienne. La durée totale de l'étude (du premier recrutement au dernier suivi) dépendra du taux de recrutement ; durée estimée ~ 7-9 mois incluant recrutement, suivi, nettoyage des données et analyse.
Signification et impact attendu :
Si le moment de l'occlusion influence le résultat visuel, cela pourrait affiner les recommandations de thérapie par occlusion - améliorant potentiellement l'efficacité, l'observance et la commodité pour les patients et les familles. L'essai pourrait identifier un planning d'occlusion plus efficace ou pratique, contribuant ainsi à une prise en charge de l'amblyopie basée sur les preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
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Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 21163
- Princess Basma teaching hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 4-8 ans.
- Amblyopie unilatérale.
- BCVA œil amblyope décimal 0,17-0,67 (≈ 6/36-6/9).
- BCVA œil sain ≥ 0,80 décimal (≈ 6/7,5 ou mieux).
- Type d'amblyopie : réfractive-dominante ou strabique/mixte.
- Consentement du parent/tuteur obtenu.
Critères d'exclusion :
- Amblyopie bilatérale.
- Amblyopie par privation sensorielle (ex. : due à une cataracte congénitale, un ptosis, une opacité cornéenne).
- Chirurgie oculaire dans les 6 derniers mois, ou chirurgie prévue pendant l'étude.
- Adhésion probablement faible (ex. : due à des contraintes sociales, logistiques ou familiales).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
est un traitement non invasif pour l'amblyopie ("œil paresseux") chez les enfants.
Il consiste à couvrir (occlure) l'œil le plus fort, le "bon" œil, afin que l'œil le plus faible (amblyope) soit contraint de travailler.
Cela encourage le cerveau à s'appuyer sur l'œil amblyope, aidant ainsi à renforcer ses voies visuelles.
Autres noms:
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Expérimental: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
est un traitement non invasif pour l'amblyopie ("œil paresseux") chez les enfants.
Il consiste à couvrir (occlure) l'œil le plus fort, le "bon" œil, afin que l'œil le plus faible (amblyope) soit contraint de travailler.
Cela encourage le cerveau à s'appuyer sur l'œil amblyope, aidant ainsi à renforcer ses voies visuelles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Délai: Baseline to Month 6
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Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
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Baseline to Month 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adherence percentage reported by caregiver
Délai: Baseline through 6 months
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For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
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Baseline through 6 months
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Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Délai: Baseline through month 6
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Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
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Baseline through month 6
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At least 2-line improvement
Délai: Baseline and Month 6
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Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
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Baseline and Month 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Troubles de la vision
- Troubles des sensations
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Amblyopie
- Strabisme
- Anisométropie
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/2025/318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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