Parcheo Matutino Versus Vespertino en la Ambliopía Infantil

Tipo de estudio: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos.

Participantes: Niños de 4 a 8 años con ambliopía unilateral; agudeza visual mejor corregida (AVMC) del ojo ambliope entre 0,17 y 0,67 decimal (≈ 6/36-6/9); AVMC del ojo contralateral ≥ 0,80 decimal; ambliopía de predominio refractivo o estrábica/mixta. Se requiere consentimiento de los padres/tutores.

Aleatorización y estratificación: Los participantes se asignaron aleatoriamente 1:1 a los brazos "parche matutino" vs "parche vespertino". Se estratificaron por edad (4-<6 vs ≥6-8), agudeza visual basal o gravedad de la ambliopía (moderada 6/36-<6/12 vs leve 6/12-6/9), y tipo de ambliopía (predominio refractivo vs estrábica/mixta) - para garantizar el equilibrio entre las variables pronósticas clave.

Intervención: Oclusión diaria del ojo no ambliope durante 2 horas continuas, en la ventana horaria asignada (Matutina: 08:00-10:00; Vespertina: 17:00-19:00). Durante el parche, el niño realiza tareas de visión cercana (lectura, rompecabezas, colorear) durante 20-30 minutos o más. La adherencia se monitoriza mediante diario/fotografías de los padres. La corrección con gafas (si está prescrita) se mantiene durante todo el estudio.

Seguimiento / Evaluaciones:

Examen basal (AVMC de ambos ojos, refracción, evaluación de alineación ocular/estrabismo, examen de segmento anterior y posterior, estereoagudeza, instrucciones sobre el parche/adherencia, aleatorización).

Seguimiento intermedio a los 3 meses (AVMC, adherencia, eventos adversos. Se acepta telemedicina si no es posible en persona).

Seguimiento final a los 6 meses (AVMC (criterio de valoración principal), estereoagudeza, evaluación de alineación ocular/estrabismo, examen de segmento anterior, revisión de datos de adherencia, eventos adversos, resumen del cumplimiento del parche).

Criterio de valoración principal: Cambio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) del ojo ambliope desde el inicio hasta el mes 6.

Criterios de valoración secundarios: Mejora de la estereoagudeza, tasa de adherencia (% de días/sesiones de parche completadas).

Enfoque estadístico: Análisis de covarianza (ANCOVA) que compara el cambio medio en AVMC entre los brazos, ajustando por AV basal y factores de estratificación. Análisis de subgrupos por tipo de ambliopía, gravedad basal, grupo de edad.

Tamaño de muestra / Potencia (Resumen):

Inscripción total objetivo ~100 niños (≈ 50 por brazo), para proporcionar potencia suficiente para detectar una diferencia clínicamente significativa (≈ 1 línea de diferencia en AVMC) entre el parche matutino y vespertino, permitiendo variabilidad, abandonos y análisis estratificados.

Duración y cronograma:

Cada participante será seguido durante 6 meses de parche diario. La duración total del estudio (desde la primera inscripción hasta el último seguimiento) dependerá de la tasa de reclutamiento; duración estimada ~ 7-9 meses incluyendo reclutamiento, seguimiento, depuración de datos y análisis.

Significación e impacto esperado:

Si el momento de la oclusión influye en el resultado visual, esto podría refinar las recomendaciones de terapia oclusiva - potencialmente mejorando la eficacia, adherencia y conveniencia para pacientes y familias. El ensayo podría identificar un horario de parche más efectivo o práctico, contribuyendo así al manejo basado en evidencia de la ambliopía.