Ranní versus večerní okluze při dětské amblyopii
Ranní versus večerní okluze v dětské amblyopii – randomizovaná klinická studie
Stanovit, zda denní doba podání denní okluze (záplaty) - ráno (08:00-10:00) versus večer (17:00-19:00) - ovlivňuje míru zlepšení zrakové ostrosti v amblyopickém oku u dětí s jednostrannou amblyopií.
Odůvodnění:
Zatímco okluzní terapie zůstává hlavní léčbou dětské amblyopie, stávající studie se zaměřovaly na dobu trvání záplaty, nikoli na načasování okluze. Denní nebo chronobiologické faktory - jako jsou výkyvy v neuroplasticitě, pozornosti, dodržování léčby nebo vizuální náročnosti během dne - mohou ovlivnit účinnost záplaty. Porozumění tomu, zda načasování hraje roli, by mohlo pomoci optimalizovat okluzní terapii, zlepšit výsledky a snížit zátěž léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná klinická studie se skupinami probíhajícími paralelně.
Účastníci: Děti ve věku 4–8 let s jednostrannou amblyopií; BCVA amblyopického oka mezi 0,17–0,67 decimálně (≈ 6/36–6/9); BCVA druhého oka ≥ 0,80 decimálně; refrakčně dominantní nebo strabismická/smíšená amblyopie. Vyžadován souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Randomizace a stratifikace: Účastníci randomizováni v poměru 1:1 do skupin „Ranní zakrývání“ vs „Večerní zakrývání“. Stratifikováno podle věku (4–<6 vs ≥6–8), základní zrakové ostrosti nebo závažnosti amblyopie (střední 6/36–<6/12 vs mírná 6/12–6/9) a typu amblyopie (refrakčně dominantní vs strabismická/smíšená) – za účelem zajištění vyváženosti klíčových prognostických proměnných.
Intervence: Denní okluze neamblyopického oka po dobu 2 souvislých hodin v přiděleném časovém okně (Ranní: 08:00–10:00; Večerní: 17:00–19:00). Během zakrývání se dítě věnuje úkolům na blízko (čtení, skládání puzzlí, vybarvování) po dobu 20–30 minut nebo déle. Dodržování sledováno prostřednictvím deníku/fotografií rodičů. Korekce brýlemi (předepsaná) udržována po celou dobu.
Následná vyšetření / hodnocení:
Základní vyšetření (BCVA obou očí, refrakce, vyšetření očního postavení/strabismu, vyšetření předního a zadního segmentu, stereoacuita, instrukce k zakrývání/dodržování, randomizace).
Průběžná kontrola po 3 měsících (BCVA, dodržování, nežádoucí události. Telemedicína přijatelná, pokud osobní návštěva není možná.).
Závěrečná kontrola po 6 měsících (BCVA (primární bod hodnocení), stereoacuita, vyšetření očního postavení/strabismu, vyšetření předního segmentu, přehled dat o dodržování, nežádoucí události, souhrn dodržování zakrývání.).
Primární výsledek: Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) amblyopického oka od výchozího stavu do 6. měsíce.
Sekundární výsledky: Zlepšení stereoacuity, míra dodržování (% dní/dokončených sezení zakrývání).
Statistický přístup: Analýza kovariance (ANCOVA) porovnávající průměrnou změnu BCVA mezi skupinami, s úpravou o výchozí zrakovou ostrost a stratifikační faktory. Podskupinové analýzy podle typu amblyopie, základní závažnosti, věkové skupiny.
Velikost vzorku / síla studie (souhrn):
Cílový celkový počet zapojených ~100 dětí (≈ 50 na skupinu), aby byla zajištěna dostatečná síla pro detekci klinicky významného rozdílu (≈ rozdíl 1 řádku v BCVA) mezi ranním a večerním zakrýváním, s přihlédnutím k variabilitě, odpadnutí a stratifikovaným analýzám.
Doba trvání a časový harmonogram:
Každý účastník bude sledován po dobu 6 měsíců denního zakrývání. Celková doba trvání studie (od prvního zapojení do poslední kontroly) bude záviset na rychlosti náboru; odhadovaná doba trvání ~ 7–9 měsíců včetně náboru, sledování, čištění dat a analýzy.
Význam a očekávaný dopad:
Pokud načasování okluze ovlivňuje vizuální výsledek, mohlo by to zpřesnit doporučení pro okluzní terapii – potenciálně zlepšit účinnost, dodržování a pohodlí pro pacienty a rodiny. Studie může identifikovat efektivnější nebo praktičtější harmonogram zakrývání, čímž přispěje k léčbě amblyopie založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordán, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordán, 21163
- Princess Basma teaching hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 4–8 let.
- Jednostranná amblyopie.
- BCVA amblyopického oka v desetinném formátu 0,17–0,67 (≈ 6/36–6/9).
- BCVA druhého oka ≥ 0,80 v desetinném formátu (≈ 6/7,5 nebo lepší).
- Typ amblyopie: refrakčně dominantní nebo strabismická/smíšená.
- Získán souhlas rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Oboustranná amblyopie.
- Senzo-deprivativní amblyopie (např. v důsledku vrozeného kataraktu, ptózy, opacity rohovky).
- Oční chirurgický zákrok v posledních 6 měsících nebo plánovaný během studie.
- Pravděpodobně nízká adherence (např. z důvodu sociálních, logistických nebo rodinných omezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
je neinvazivní léčbou amblyopie („líného oka“) u dětí.
Spočívá v zakrytí (okluzi) silnějšího, „dobrého“ oka, takže slabší (amblyopické) oko je nuceno pracovat.
To podporuje mozek, aby se spoléhal na amblyopické oko, což pomáhá posílit jeho vizuální dráhy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
je neinvazivní léčbou amblyopie („líného oka“) u dětí.
Spočívá v zakrytí (okluzi) silnějšího, „dobrého“ oka, takže slabší (amblyopické) oko je nuceno pracovat.
To podporuje mozek, aby se spoléhal na amblyopické oko, což pomáhá posílit jeho vizuální dráhy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Časové okno: Baseline to Month 6
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
|
Baseline to Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence percentage reported by caregiver
Časové okno: Baseline through 6 months
|
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Baseline through 6 months
|
|
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Časové okno: Baseline through month 6
|
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
|
Baseline through month 6
|
|
At least 2-line improvement
Časové okno: Baseline and Month 6
|
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
|
Baseline and Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Amblyopie
- Strabismus
- Anizometropie
Další identifikační čísla studie
- IRB/2025/318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .