Morgon kontra kvällsplåsterbehandling vid amblyopi hos barn
Morgon kontra kvällsplåstring i barnamblyopi – en randomiserad klinisk prövning
Att avgöra om tidpunkten på dagen då daglig ocklusion (lappning) administreras - på morgonen (08:00-10:00) kontra på kvällen (17:00-19:00) - påverkar mängden synskärpeförbättring i det amblyopiska ögat hos barn med unilateral amblyopi.
Rationale:
Även om ocklusionsterapi förblir hörnstenen i behandlingen av amblyopi hos barn har befintliga studier fokuserat på lappningens varaktighet, inte på tidpunkten för ocklusion. Dygns- eller kronobiologiska faktorer - såsom fluktuationer i neuroplasticitet, uppmärksamhet, följsamhet eller visuella krav under dagen - kan påverka effektiviteten av lappning. Att förstå om tidpunkten spelar roll kan hjälpa till att optimera ocklusionsterapi, förbättra resultaten och minska behandlingsbördan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Prospektiv, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning.
Deltagare: Barn i åldern 4-8 år med unilateral amblyopi; BCVA i amblyopiska ögat mellan 0,17-0,67 decimal (≈ 6/36-6/9); BCVA i det andra ögat ≥ 0,80 decimal; refraktionsdominant eller strabismisk/blandad amblyopi. Föräldrars/vårdnadshavares samtycke krävs.
Randomisering & stratifiering: Deltagare randomiserade 1:1 till "morgonplåstring" vs "kvällsplåstring". Stratifierade efter ålder (4-<6 vs ≥6-8), baslinjesynskärpa eller amblyopiseveritet (måttlig 6/36-<6/12 vs mild 6/12-6/9) och amblyopityp (refraktionsdominant vs strabismisk/blandad) - för att säkerställa balans över viktiga prognostiska variabler.
Intervention: Daglig ocklusion av det icke-amblyopiska ögat i 2 kontinuerliga timmar, inom tilldelat tidsfönster (Morgon: 08:00-10:00; Kväll: 17:00-19:00). Under plåstringen engagerar sig barnet i närseendeuppgifter (läsning, pussel, färgläggning) i 20-30 minuter eller mer. Följsamhet övervakas via föräldradagbok/foton. Glasögonkorrektion (om ordinerad) bibehålls under hela perioden.
Uppföljning / Utvärderingar:
Baslinjeundersökning (BCVA båda ögonen, refraktion, ögoninriktning/strabismusbedömning, fram- och baksegmentundersökning, stereoacuitet, instruktioner om plåstring/följsamhet, randomisering).
Mittpunktsuppföljning efter 3 månader (BCVA, följsamhet, biverkningar. Telehälsa acceptabelt om fysiskt möte inte är möjligt.).
Slutuppföljning efter 6 månader (BCVA (primärt slutpunkt), stereoacuitet, ögoninriktning/strabismusbedömning, framsegmentundersökning, granskning av följsamhetsdata, biverkningar, sammanfattning av plåstringsföljsamhet.).
Primärt utfall: Förändring i bästkorrigerad synskärpa (BCVA) i det amblyopiska ögat från baslinjen till månad 6.
Sekundära utfall: Förbättring av stereoacuitet, följsamhetsgrad (% av dagar/plåstringstillfällen genomförda).
Statistisk metod: Kovariansanalys (ANCOVA) som jämför medelförändringen i BCVA mellan grupperna, justerad för baslinjesynskärpa och stratifieringsfaktorer. Undergruppsanalyser efter amblyopityp, baslinjeseveritet, åldersgrupp.
Stickprovsstorlek / Power (Sammanfattning):
Målsättning total rekrytering ~100 barn (≈ 50 per grupp), för att ge tillräcklig styrka för att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad (≈ 1 rad skillnad i BCVA) mellan morgon- och kvällsplåstring, samtidigt som variation, uteblivna och stratifierade analyser tillåts.
Varaktighet & Tidsplan:
Varje deltagare kommer att följas under 6 månaders daglig plåstring. Den totala studievaraktigheten (från första rekrytering till sista uppföljning) beror på rekryteringshastighet; uppskattad varaktighet ~ 7-9 månader inklusive rekrytering, uppföljning, datarensning och analys.
Betydelse & Förväntad påverkan:
Om tidpunkten för ocklusion påverkar synresultatet kan detta förfina rekommendationerna för ocklusionsterapi - potentiellt förbättra effektivitet, följsamhet och bekvämlighet för patienter och familjer. Prövningen kan identifiera en mer effektiv eller praktisk plåstringsplan, och därmed bidra till evidensbaserad amblyopihantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 21163
- Irbid Medical Consultation Center
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 21163
- Princess Basma teaching hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 4–8 år.
- Ensidig amblyopi.
- Amblyopiska ögats BCVA decimal 0,17–0,67 (≈ 6/36–6/9).
- Friska ögats BCVA ≥ 0,80 decimal (≈ 6/7,5 eller bättre).
- Amblyopi-typ: refraktionsdominant eller strabismisk/blandad.
- Förälder/vårdnadshavares samtycke erhållet.
Exklusionskriterier:
- Dubbelsidig amblyopi.
- Sensorisk-deprivationsamblyopi (t.ex. på grund av medfödd katarakt, ptos, hornhinneopacitet).
- Ögonoperation inom de senaste 6 månaderna, eller planerad operation under studien.
- Sannolikt dålig följsamhet (t.ex. på grund av sociala, logistiska eller familjerelaterade begränsningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morning patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the morning window of 07:00 to 10:00 for 6 months. During patching: child is encouraged to perform near-vision activities (e.g. reading, puzzles, coloring). Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
är en icke-invasiv behandling för amblyopi ("latsöga") hos barn.
Det innebär att man täcker (lappar) det starkare, "bra" ögat så att det svagare (amblyopiska) ögat tvingas arbeta.
Detta uppmuntrar hjärnan att förlita sig på det amblyopiska ögat, vilket hjälper till att stärka dess visuella vägar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Evening patching
Participants patched the fellow eye for 2 hours daily within the evening window of 17:00 to 20:00 for 6 months. During patching: same near-vision tasks as Arm 1. Duration: 6 months (unless withdrawal criteria met). |
är en icke-invasiv behandling för amblyopi ("latsöga") hos barn.
Det innebär att man täcker (lappar) det starkare, "bra" ögat så att det svagare (amblyopiska) ögat tvingas arbeta.
Detta uppmuntrar hjärnan att förlita sig på det amblyopiska ögat, vilket hjälper till att stärka dess visuella vägar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye
Tidsram: Baseline to Month 6
|
Change in best-corrected visual acuity (BCVA) of the amblyopic eye from baseline to month 6, measured using a standardized logMAR (crowded) chart under full refractive correction, by a masked examiner.
|
Baseline to Month 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adherence percentage reported by caregiver
Tidsram: Baseline through 6 months
|
For each participant, adherence was calculated as the cumulative patching time recorded within the assigned morning or evening treatment window divided by the cumulative prescribed patching time over the 6-month treatment period, expressed as a percentage.
Higher percentages indicate greater adherence.
|
Baseline through 6 months
|
|
Change From Baseline in Stereoacuity at Month 6
Tidsram: Baseline through month 6
|
Stereoacuity was assesed using the titmus fly test and recorded in seconds of arc
|
Baseline through month 6
|
|
At least 2-line improvement
Tidsram: Baseline and Month 6
|
Participants with a reduction of at least 0.20 logMAR from baseline to Month 6 were classified as achieving at least a 2-line improvement.
|
Baseline and Month 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Brytningsfel
- Synstörningar
- Sensationsstörningar
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Amblyopi
- Strabismus
- Anisometropi
Andra studie-ID-nummer
- IRB/2025/318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .