胰高血糖素样肽-1与抗糖尿病SGLT2类药物对心肌梗死及超敏炎症监测的影响研究（GALACTUS试验） (GALACTUS)
GLP-1与抗糖尿病SGLT2药物对心肌梗死及超敏炎症监测的影响：一项开放标签初步研究
冠状动脉疾病的主要危险因素是动脉粥样硬化，炎症在该疾病的发生和发展过程中起着关键作用。现已证实，炎症是急性心肌梗死后并发症发生的关键因素。这些并发症可能是即刻的机械性并发症，如心室壁破裂和室性心律失常，也可能是长期的，表现为心力衰竭等主要心血管事件。
在急性心肌梗死（AMI）期间，循环中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的水平在缺血开始后约六小时开始升高。症状出现后24至72小时内测量的CRP水平是预测一年结局的重要预后标志物。Oprescu等人的研究表明，AMI时较高的hs-CRP水平与血管造影中显示的更严重的冠状动脉粥样硬化病变以及事件发生后一个月较低的左心室射血分数（LVEF）相关。AMI后血清hs-CRP浓度大于10 mg/L表明存在炎症，反映了心肌坏死、斑块破裂和急性血栓形成。在AMI患者中，持续或升高的CRP水平与全因死亡和非心血管死亡风险显著增高密切相关，尤其是在炎症（CRP > 2.0 mg/L）持续一年的情况下。
除了再灌注治疗外，很少有药物方法被用于减轻AMI后的炎症。其中一种方法是在COVERT-MI随机、双盲、多中心试验中使用秋水仙碱。该试验比较了口服秋水仙碱五天与安慰剂的效果，通过心脏磁共振成像测量，发现在五天或三个月时两组之间的梗死面积没有差异。
SGLT-2抑制剂是彻底改变了心血管疾病管理的药物，为心力衰竭患者提供了明确的益处，并具有显著的肾脏保护作用。然而，其在急性心肌梗死（AMI）后的使用尚未得到充分确立，因为迄今为止仅有的两项已发表的临床试验未能达到减少心力衰竭住院的主要目标。此外，其在AMI后炎症中使用的证据仅存在于实验研究中。Wu等人的研究使用SGLT2全身敲除（KO）小鼠证明，达格列净显著影响心脏纤维化和炎症，并显著改变巨噬细胞和成纤维细胞的基因表达谱。此外，达格列净直接抑制巨噬细胞炎症，从而抑制心脏成纤维细胞的激活。
同样，只有实验研究表明，司美格鲁肽可降低肥胖小鼠血清和心脏组织中升高的TNF-α、IL-6、ROS和MDA水平。通过降低中性粒细胞中Cxcl2、S100a8和S100a9的表达，司美格鲁肽可能有助于减轻心脏炎症和氧化应激。
因此，本研究旨在比较达格列净和司美格鲁肽对急性ST段抬高型心肌梗死患者炎症标志物（hs-CRP和IL-6）的影响。
研究概览
详细说明
这是一项小型开放标签试点临床试验，旨在评估达格列净和索马鲁肽在24周内对ST段抬高型心肌梗死患者炎症标志物（IL-6和hs-CRP）的有效性。 试验将纳入18岁以上ST段抬高型心肌梗死患者，无论是否伴有2型糖尿病、临床肥胖诊断，且初始血清hs-CRP水平大于2.0 mg/L。
炎症标志物将在患者经皮冠状动脉介入治疗后入院时进行测量，并在药物治疗24周后再次测量。 患者将按照ST段抬高型心肌梗死治疗指南出院，并对其用药依从性和耐受性进行监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
- 电话号码：31315 +52 477 7171 4800
- 邮箱：hildamacer@gmail.com
学习地点
-
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Guanajuato
-
León、Guanajuato、墨西哥、37320
- 招聘中
- Hospital de Especialidades No.1, Centro Médico Nacional del Bajío
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接触：
- Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
- 电话号码：3683 +52 477-2674900
- 邮箱：guardamen@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合第四次定义的ST段抬高型急性心肌梗死标准。
- 诊断为2型糖尿病。
- 初始血清高敏C反应蛋白值>2.0 mg/L。
- 临床肥胖。
- 左心室射血分数>50%。
排除标准：
- 近期接受过免疫抑制治疗的患者
- 有缺血性心脏病病史的患者
- 已知对所用任何药物过敏
- 随机分组前6个月内使用过任何研究药物
- 出现糖尿病酮症酸中毒的患者
- 血流动力学不稳定的患者（使用升压药时平均动脉压<60 mmHg）
- 孕妇
- 有癌症病史或当前诊断为癌症的患者
- 有活动性感染记录的患者，如肺炎或尿路感染
- 胰腺炎患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：司美格鲁肽
司美格鲁肽 3 毫克，在 24 周内逐渐增加至每 24 小时 14 毫克。
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Semaglutide 3 mg，在24周内逐渐增加至每24小时14 mg。
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实验性的：达格列净
达格列净每日10毫克，持续24周
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每日服用10毫克达格列净，持续24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物（高敏PCR）
大体时间：24周。
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hsCRP > 2 mg/L的患者将被纳入研究，并设立对照组以评估治疗24周后的变化。
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24周。
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炎症标志物（白细胞介素 6）
大体时间：24周
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IL-6 > 2 ng/L 的患者将被纳入研究，并将设置对照组以评估治疗 24 周后的变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心外膜脂肪
大体时间：24周
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心外膜脂肪将在STEMI住院期间以及治疗24周后使用无创冠状动脉断层扫描进行评估。
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24周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：24周
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两种干预措施对LDL水平的影响将在治疗24周后进行评估。
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24周
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血糖和HbA1c变化
大体时间：24周
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将在治疗24周后评估两种干预措施对空腹血糖和HbA1c水平的影响。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.、Universidad de Guanajuato
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F-2024-1001-136
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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