Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des agents antidiabétiques Glp-1 et sgLT2 sur l'infarctus du myocarde et la surveillance inflammatoire ultrasensible (Essai GALACTUS) (GALACTUS)

30 décembre 2025 mis à jour par: Hilda Elizabeth Macías Cervantes, Instituto Mexicano del Seguro Social

GLP-1 et agents antidiabétiques SGLT2 pour l'infarctus du myocarde et la surveillance inflammatoire ultrasensible : une étude pilote ouverte

Le principal facteur de risque de la maladie coronarienne est l'athérosclérose, l'inflammation jouant un rôle crucial dans le développement et la progression de cette affection. Il est désormais prouvé que l'inflammation est essentielle dans le développement des complications après un infarctus aigu du myocarde. Ces complications peuvent être immédiates et mécaniques, telles que la rupture de la paroi ventriculaire et l'arythmie ventriculaire, ou à long terme, se présentant comme des événements cardiovasculaires majeurs comme l'insuffisance cardiaque.

Lors d'un infarctus aigu du myocarde (IAM), le taux de CRP haute sensibilité circulante augmente, commençant environ six heures après le début de l'ischémie. Les niveaux de CRP mesurés entre 24 et 72 heures après l'apparition des symptômes sont un marqueur pronostique significatif pour les résultats à un an. Oprescu et al. ont montré que des niveaux plus élevés de CRP haute sensibilité au moment de l'IAM sont liés à des lésions athéroscléreuses coronariennes plus sévères observées à l'angiographie et à une FEVG plus basse un mois après l'événement. Une concentration sérique de CRP haute sensibilité supérieure à 10 mg/L après un IAM indique une inflammation, reflétant la nécrose myocardique, la rupture de plaque et la thrombose aiguë. Chez les patients avec un IAM, des niveaux de CRP persistants ou croissants sont fortement associés à un risque plus élevé de décès toutes causes confondues et non cardiovasculaire, en particulier lorsque l'inflammation (CRP > 2,0 mg/L) persiste pendant un an.

Outre la thérapie de reperfusion, très peu d'approches pharmacologiques ont été utilisées pour réduire l'inflammation après un IAM. Une telle approche était l'utilisation de la colchicine dans l'essai randomisé, en double aveugle, multicentrique COVERT-MI. Cet essai a comparé cinq jours de colchicine orale avec un placebo et n'a trouvé aucune différence dans la taille de l'infarctus entre les groupes à cinq jours ou trois mois, mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments qui ont révolutionné la prise en charge des maladies cardiovasculaires, offrant des bénéfices prouvés pour les patients avec une insuffisance cardiaque et des effets néphroprotecteurs notables. Cependant, leur utilisation après un infarctus aigu du myocarde (IAM) n'est pas encore suffisamment établie, car les deux seuls essais cliniques publiés jusqu'à présent n'ont pas atteint leur objectif principal de réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque. De plus, les preuves de leur utilisation dans l'inflammation post-IAM n'existent que dans des études expérimentales. L'étude de Wu et al. a utilisé des souris globalement knock-out (KO) pour le SGLT2 pour démontrer que la dapagliflozine influence significativement la fibrose cardiaque et l'inflammation, et modifie notablement les profils d'expression génique des macrophages et des fibroblastes. De plus, la dapagliflozine a directement inhibé l'inflammation des macrophages, supprimant ainsi l'activation des fibroblastes cardiaques.

De même, seules des études expérimentales ont montré que le sémaglutide diminue les niveaux élevés de TNF-α, IL-6, ROS et MDA dans le sérum et les tissus cardiaques de souris obèses. En réduisant l'expression de Cxcl2, S100a8 et S100a9 dans les neutrophiles, le sémaglutide peut aider à réduire l'inflammation cardiaque et le stress oxydatif.

Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer les effets de la dapagliflozine et du sémaglutide sur les marqueurs inflammatoires (hs-CRP et IL-6) chez les patients avec un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un petit essai clinique pilote ouvert visant à évaluer l'efficacité du dapagliflozine et du sémaglutide sur les marqueurs inflammatoires (IL-6 et hs-CRP) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sur une période de 24 semaines. Il inclura des patients de plus de 18 ans présentant un STEMI, avec ou sans diagnostic de diabète de type 2, d'obésité clinique, et un taux initial de hs-CRP sérique supérieur à 2,0 mg/L.

Les marqueurs inflammatoires seront mesurés lors de l'admission du patient après une intervention coronarienne percutanée, puis de nouveau après 24 semaines de traitement avec les médicaments. Les patients seront pris en charge conformément aux directives de traitement pour le STEMI, et leur observance médicamenteuse et leur tolérance seront surveillées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hilda Elizabeth Macías-Cervantes, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 31315 +52 477 7171 4800
  • E-mail: hildamacer@gmail.com

Lieux d'étude

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37320
        • Recrutement
        • Hospital de Especialidades No.1, Centro Médico Nacional del Bajío
        • Contact:
          • Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 3683 +52 477-2674900
          • E-mail: guardamen@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères pour la quatrième définition de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 2.
  • Valeur initiale de la CRP ultrasensible sérique > 2,0 mg/L.
  • Cliniquement obèse.
  • FEVG > 50 %.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant récemment reçu un traitement immunosuppresseur
  • Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés
  • Utilisation de l'un des médicaments de l'étude plus de 6 mois avant la randomisation
  • Patients présentant une acidocétose diabétique
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne < 60 mmHg sous vasopresseurs)
  • Femmes enceintes
  • Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de cancer
  • Patients avec des infections actives documentées, telles que pneumonie ou infections des voies urinaires
  • Patients avec pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Semaglutide
Semaglutide 3 mg, augmentant progressivement jusqu'à 14 mg toutes les 24 heures sur 24 semaines.
Semaglutide 3 mg, augmentant progressivement jusqu'à 14 mg toutes les 24 heures sur 24 semaines.
Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 24 semaines
10 mg de dapagliflozine par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires (PCR haute sensibilité)
Délai: 24 semaines.
Les patients avec un hsCRP > 2 mg/L seront inclus, et un contrôle sera effectué pour évaluer le changement après 24 semaines de traitement.
24 semaines.
Marqueurs inflammatoires (interleukine 6)
Délai: 24 semaines
Les patients avec une IL-6 > 2 ng/L seront inclus, et un contrôle sera effectué pour évaluer le changement après 24 semaines de traitement.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse épicardique
Délai: 24 semaines
La graisse épicardique sera évaluée à l'aide d'une tomographie coronarienne non invasive lors de l'hospitalisation pour un STEMI et à nouveau après 24 semaines de traitement.
24 semaines
Cholestérol LDL
Délai: 24 semaines
L'impact des deux interventions sur les niveaux de LDL sera évalué après 24 semaines de traitement.
24 semaines
Variation de la glycémie et de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
L'effet des deux interventions sur la glycémie à jeun et les taux d'HbA1c sera évalué après 24 semaines de traitement.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodolfo Guardado-Mendoza, Ph.D., Universidad de Guanajuato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Estimé)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner