神经精神障碍患者高级认知功能障碍的特征分析 (COGPSY)
神经精神障碍患者高级认知功能障碍的特征
神经精神疾病是极其常见、严重且致残的疾病。在精神病学领域，它们主要包括精神分裂症、心境障碍（抑郁和双相障碍）、自闭症谱系或神经发育障碍、强迫症、进食障碍和人格障碍。在神经病学领域，可以列举神经退行性疾病（如阿尔茨海默病，以及额颞叶痴呆或帕金森病，这些疾病常是精神疾病的常见且具有挑战性的鉴别诊断）、局灶性神经病变（特别是中风和肿瘤）或癫痫。
认知障碍几乎存在于所有神经精神疾病中，并显著导致残疾。
虽然工作记忆和注意力、执行功能以及社会认知方面的障碍已得到相对充分的研究，但在这些人群中，其他认知领域在很大程度上仍未得到探索。这尤其适用于动机、元认知、意识访问或因果（贝叶斯）推理的各个方面。
尽管这些领域可能在预后中扮演重要角色，但目前对于评估这些功能的方法尚无共识。
本研究的主要目标是通过与健康志愿者进行比较，定义严重精神疾病（特别是精神分裂症、抑郁障碍、双相障碍、自闭症谱系或神经发育障碍以及强迫症）和神经系统疾病（特别是神经退行性疾病、局灶性神经病变和癫痫）中高级认知障碍（包括特异性和共享性）的多维度、跨诊断图谱。
研究者还旨在通过对招募中心监测的患者进行纵向随访，研究认知障碍随时间的进展，跨越疾病的不同阶段（症状稳定或恶化）或治疗干预。
最后，以更探索性的方式，研究者旨在研究已识别认知障碍的神经相关性。
研究概览
详细说明
本研究旨在构建一个多维度的、跨诊断的高阶认知改变图谱，覆盖一系列严重神经精神疾病。 这些疾病包括精神分裂症、抑郁障碍、双相情感障碍、自闭症谱系或神经发育障碍、强迫症，以及神经退行性疾病、局灶性神经病变和癫痫等神经系统疾病。 这些群体的认知表现将与健康志愿者进行比较，以识别疾病特异性及共有的认知损害。
除主要目标外，本研究还致力于改进和优化所使用的认知评估工具。 测试将逐步调整，使其更具人体工程学特性、更简短，并更适用于神经精神疾病人群。 这包括增强工具的直观性、信息量和数字平台（如平板或移动设备）适应性，同时保持先前在健康人群中的验证和校准。 调整过程将依据参与者反馈和中期分析进行。
本研究还将探讨在接受精神科或神经科随访的参与者中，认知损害如何随时间推移及临床变化而演变。 将根据临床进展安排重复认知评估，特别是在标准治疗干预（如药物治疗、无创神经刺激、心理治疗或心理教育）前后。
此外，将利用现有的临床脑影像数据（如可获得）探索认知损害的神经关联。 无既往影像数据的参与者可能被邀请接受MRI扫描，可能包括DTI或功能MRI等附加序列（无需造影剂）。 也可能进行EEG或MEG的补充评估，采用事件相关电位和时频分析等经典分析方法。
在某些情况下，可通过将神经疾病患者的特定脑部病变与观察到的认知损害相关联，进行因果推断。 最后，本研究将探讨选定的认知测试是否有助于精神疾病与神经系统疾病（特别是神经退行性疾病）的鉴别诊断。
这是一项前瞻性、多中心干预性研究，涉及健康个体和患者。 该研究被归类为低风险、低负担研究，旨在支持建立严重神经精神疾病高阶认知功能障碍的全面比较数据库。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jacob DHOTE, Dr
- 电话号码：+33 145658177
- 邮箱：j.dhote@ghu-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名：Fabien VINCKIER, Pr
- 邮箱：F.VINCKIER@ghu-paris.fr
学习地点
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-
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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接触：
- Pierre BOURDILLON, Dr
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
-
接触：
- Philippe FOSSATI, Pr
- 电话号码：+33 0142162870
- 邮箱：philippe.fossati@aphp.fr
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
接触：
- Fabien VINCKIER, Pr
- 邮箱：F.VINCKIER@ghu-paris.fr
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接触：
- Jacob DHOTE, Dr
- 电话号码：33 + 0145658177
- 邮箱：j.dhote@ghu-paris.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于患者：
- 年龄超过18岁
- 经精神科医生根据ICD-10诊断为精神障碍（F10-F98）或经神经科医生根据ICD-10诊断为神经系统疾病（G00-G99）
- 已签署书面知情同意书
- 拥有社会保障计划
对于健康志愿者：
- 年龄超过18岁
- 已签署书面知情同意书
- 拥有社会保障计划
排除标准：
对于健康志愿者：
- 当前根据ICD-10诊断为精神障碍（F20-F98）或当前正在服用精神药物，或根据ICD-10诊断为神经系统疾病（G00-G99）
- 有抑郁症病史（F32）
- 物质使用障碍（烟草除外）
- 神经系统病史（例如，中风、昏迷、癫痫、神经炎症或神经退行性疾病）或已确定的认知障碍
- 无法完成认知测试（例如，由于运动或感觉障碍）
对于接受MRI检查的参与者（不使用造影剂）：
- 存在MRI禁忌症：非MRI兼容的心脏起搏器、心脏瓣膜、植入物或金属异物
- MRI检查时怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知评估
神经心理学评估评估不同的认知维度（例如，动机与决策、元认知、意识访问、贝叶斯推断）
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此干预措施包括旨在评估高水平认知障碍的计算机化神经心理学评估。
测试涵盖多种认知维度，包括动机、元认知、意识访问和贝叶斯因果推断。
这些评估通过计算机或平板电脑进行，旨在构建多维认知图谱，比较患有严重精神和神经系统疾病的患者与健康志愿者。
测试将逐步优化可用性，并适应患者面临的具体困难。
对于部分参与者，可选择性地提供额外脑成像（无对比剂MRI、EEG、MEG），以识别认知缺陷的神经相关因素。
在单次就诊时进行无对比剂脑部磁共振成像以识别认知缺陷的神经相关性
在一次就诊时进行的脑电图检查
一次就诊期间进行的脑磁图检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经过验证的计算机化神经心理学任务中，评估高级认知领域表现得分
大体时间：基线及基线后一年内
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认知功能将通过一系列经过验证的计算机化神经心理学任务进行评估。
具体任务将根据在健康对照组中的先前验证，针对每个目标人群进行选择和优化。
将比较患有严重神经精神疾病的患者与健康志愿者的表现分数（例如，准确率、反应时间、决策指标）。
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基线及基线后一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在已验证的计算机化神经心理学任务上优化表现评分
大体时间：基线及基线后长达一年
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一系列经过验证的计算机化神经心理学任务将根据参与者反馈和中期分析逐步优化。
将通过多次试验评估性能评分的趋同性，以完善测试，确保其适用于患有严重神经精神或神经系统疾病的人群。
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基线及基线后长达一年
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已验证计算机化神经心理任务表现评分相对于基线的变化
大体时间：基线，以及基线后长达一年
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接受标准临床护理（包括治疗干预）的患者随时间推移认知表现评分的变化。
将在主要临床事件或治疗改变前后重复进行认知评估，以评估认知稳定性或改善情况
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基线，以及基线后长达一年
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结构性和功能性磁共振成像
大体时间：在MRI访视时，介于基线和研究完成之间（患者最长可达10年；健康志愿者最长可达1年）
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将使用结构和功能磁共振成像来生成测量灰质体积（VBM）、连接性（DTI）和区域激活（fMRI）的脑图。
这些磁共振成像标记将与认知测试期间获得的认知表现评分相关联。
参与磁共振成像评估是可选的。
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在MRI访视时，介于基线和研究完成之间（患者最长可达10年；健康志愿者最长可达1年）
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认知任务期间的脑电图（EEG）事件相关电位（ERP）
大体时间：在脑电图访视期间，从基线至研究完成（患者最长可达10年；健康志愿者最长可达1年）
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在认知任务期间将进行脑电图记录。
将分析事件相关电位以研究认知表现的神经生理学相关性。
这些标志物将与患者的认知改变相关联，并在组间进行比较。
参与脑电图评估是可选的。
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在脑电图访视期间，从基线至研究完成（患者最长可达10年；健康志愿者最长可达1年）
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认知任务期间的脑电图时频分析
大体时间：在脑电图访视期间，从基线期到研究结束（患者最长10年；健康志愿者最长1年）
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在认知任务期间将进行脑电图记录。
将使用时频分析来研究认知表现的神经生理学相关性。
这些标记将与患者的认知变化相关联，并在各组之间进行比较。
参与脑电图评估是可选的。
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在脑电图访视期间，从基线期到研究结束（患者最长10年；健康志愿者最长1年）
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认知任务中的脑磁图（MEG）事件相关电位（ERP）
大体时间：在MEG访视期间，从基线直至研究完成（患者最长可达10年；健康志愿者最长可达1年）
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将在认知任务期间进行MEG记录。
将分析事件相关电位（ERP）以研究认知表现的神经生理学相关性。
这些ERP标记将与患者的认知改变相关联，并在各组之间进行比较。
参加MEG评估是可选的。
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在MEG访视期间，从基线直至研究完成（患者最长可达10年；健康志愿者最长可达1年）
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认知任务期间的MEG时频分析
大体时间：在MEG访视期间，从基线至研究完成（患者最长10年；健康志愿者最长1年）
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MEG记录将在认知任务期间进行。
时间频率分析将用于研究认知表现的神经生理学相关性。
这些标志物将与患者的认知改变相关联，并在组间进行比较。
参与MEG评估是可选的。
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在MEG访视期间，从基线至研究完成（患者最长10年；健康志愿者最长1年）
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认知表现评分对鉴别诊断的预测能力
大体时间：基线及基线后长达一年
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将使用经过验证的认知能力测试对患者进行纵向评估。
分析随时间推移的分数变化，以确定这些测试区分常见鉴别诊断（如额颞叶痴呆和抑郁症）的能力。
这一结果反映了认知测试对最终临床诊断的预测能力。
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基线及基线后长达一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre BOURDILLON, Dr、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D22-P009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
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若需将本研究产生的匿名数据库传输至境外（欧盟以外），赞助方将要求对方提供数据存储和管理信息，以确保对方能够确保达到与法国或欧盟法律相当的安全水平。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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