Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zaburzeń funkcji poznawczych wysokiego poziomu u pacjentów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (COGPSY)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Charakterystyka zaawansowanych zaburzeń poznawczych u pacjentów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi

Zaburzenia neuropsychiatryczne są niezwykle powszechne, ciężkie i powodują niepełnosprawność. W dziedzinie psychiatrii obejmują one między innymi schizofrenię, zaburzenia nastroju (depresyjne i dwubiegunowe), zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania oraz zaburzenia osobowości. W dziedzinie neurologii można wymienić choroby neurodegeneracyjne (takie jak choroba Alzheimera, ale także otępienie czołowo-skroniowe czy choroba Parkinsona, które często stanowią częste i trudne rozpoznania różnicowe zaburzeń psychiatrycznych), ogniskowe uszkodzenia neurologiczne (zwłaszcza udary i guzy) lub padaczkę.

Zaburzenia funkcji poznawczych występują w niemal wszystkich zaburzeniach neuropsychiatrycznych i w znacznym stopniu przyczyniają się do niepełnosprawności.

Podczas gdy zaburzenia pamięci roboczej i uwagi, funkcji wykonawczych oraz poznania społecznego zostały stosunkowo dobrze zbadane, inne domeny poznawcze pozostają w dużej mierze niezbadane w tych populacjach. Dotyczy to w szczególności różnych aspektów motywacji, metapoznania, dostępu świadomego lub wnioskowania przyczynowego (bayesowskiego).

Chociaż te domeny prawdopodobnie odgrywają ważną rolę w rokowaniu, obecnie nie ma konsensusu dotyczącego metod oceny tych funkcji.

Głównym celem tego badania jest zdefiniowanie wielowymiarowego, transdiagnostycznego atlasu zaburzeń poznawczych wysokiego poziomu – zarówno specyficznych, jak i wspólnych – w ciężkich zaburzeniach psychiatrycznych (zwłaszcza schizofrenii, zaburzeniu depresyjnym, zaburzeniu dwubiegunowym, zaburzeniach ze spektrum autyzmu lub zaburzeniach neurorozwojowych oraz zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym) i zaburzeniach neurologicznych (zwłaszcza chorobach neurodegeneracyjnych, ogniskowych uszkodzeniach neurologicznych i padaczce), poprzez porównanie ich z zdrowymi ochotnikami.

Badacze mają również na celu zbadanie progresji zaburzeń poznawczych w czasie, w różnych fazach choroby (stabilizacji lub zaostrzenia objawów) lub interwencji terapeutycznej, poprzez długoterminową obserwację pacjentów monitorowanych w ośrodku rekrutującym.

Wreszcie, w sposób bardziej eksploracyjny, badacze mają na celu zbadanie korelatów nerwowych zidentyfikowanych zaburzeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu stworzenie wielowymiarowego, transdiagnostycznego atlasu zaburzeń wysokiego poziomu funkcji poznawczych w szerokim spektrum ciężkich zaburzeń neuropsychiatrycznych. Obejmuje to schizofrenię, zaburzenia depresyjne, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zaburzenia neurorozwojowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, a także zaburzenia neurologiczne, takie jak choroby neurodegeneracyjne, ogniskowe uszkodzenia neurologiczne i padaczkę. Wyniki funkcji poznawczych w tych grupach będą porównywane z wynikami zdrowych ochotników w celu identyfikacji zarówno zaburzeń specyficznych dla danego schorzenia, jak i wspólnych deficytów.

Poza tym głównym celem, badanie dąży do udoskonalenia i optymalizacji narzędzi oceny funkcji poznawczych. Testy będą stopniowo adaptowane, aby były bardziej ergonomiczne, krótsze i lepiej dostosowane do populacji z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi. Obejmuje to zwiększenie ich intuicyjności, informatywności i przystosowalności do platform cyfrowych (np. tablet lub telefon komórkowy), przy jednoczesnym zachowaniu wcześniejszej walidacji i kalibracji w populacjach zdrowych. Proces adaptacji będzie oparty na informacjach zwrotnych od uczestników i analizie pośredniej.

Badanie zbada również, jak zaburzenia funkcji poznawczych ewoluują w czasie i wraz ze zmianami klinicznymi u uczestników poddawanych psychiatrycznej lub neurologicznej obserwacji kontrolnej. Powtarzane oceny funkcji poznawczych będą planowane w związku z ewolucją kliniczną, szczególnie przed i po interwencjach terapeutycznych stosowanych w standardowej opiece, takich jak leczenie farmakologiczne, nieinwazyjna neurostymulacja, psychoterapia lub psychoedukacja.

Dodatkowo, neuronalne korelaty zaburzeń funkcji poznawczych będą badane przy użyciu istniejących klinicznych obrazowań mózgu, jeśli są dostępne. Uczestnicy bez wcześniejszych obrazowań mogą zostać zaproszeni do wykonania skanów MRI, potencjalnie obejmujących dodatkowe sekwencje, takie jak DTI lub funkcjonalny MRI, bez podawania kontrastu. Mogą być również przeprowadzone uzupełniające oceny przy użyciu EEG lub MEG, stosując klasyczne analizy, takie jak potencjały wywołane i analiza czasowo-częstotliwościowa.

W niektórych przypadkach można wyciągnąć wnioski przyczynowe, łącząc specyficzne uszkodzenia mózgu u pacjentów neurologicznych z obserwowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Wreszcie, badanie zbada, czy wybrane testy funkcji poznawczych mogą pomóc w diagnostyce różnicowej między schorzeniami psychiatrycznymi i neurologicznymi, szczególnie zaburzeniami neurodegeneracyjnymi.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne obejmujące zarówno osoby zdrowe, jak i pacjentów. Jest sklasyfikowane jako badanie o minimalnym ryzyku i niskim obciążeniu oraz ma na celu wsparcie rozwoju kompleksowej, porównawczej bazy danych dotyczącej wysokiego poziomu dysfunkcji funkcji poznawczych w ciężkich zaburzeniach neuropsychiatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla pacjentów:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne zgodnie z ICD-10 przez psychiatrę (F10-F98) lub zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne zgodnie z ICD-10 przez neurologa (G00-G99)
  • Dostarczono pisemną świadomą zgodę
  • Przypisany do systemu ubezpieczeń społecznych

Dla zdrowych ochotników:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Dostarczono pisemną świadomą zgodę
  • Przypisany do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia:

Dla zdrowych ochotników:

  • Aktualna diagnoza zaburzenia psychicznego zgodnie z ICD-10 (F20-F98) lub aktualne przepisanie leku psychotropowego, lub diagnoza zaburzenia neurologicznego zgodnie z ICD-10 (G00-G99)
  • W wywiadzie depresja (F32)
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu)
  • W wywiadzie neurologiczny (np. udar, śpiączka, padaczka, choroba neurozapalna lub neurodegeneracyjna) lub zidentyfikowane zaburzenie poznawcze
  • Niezdolność do wykonania testów poznawczych (np. z powodu upośledzenia motorycznego lub sensorycznego)

Dla uczestników poddawanych MRI (bez środka kontrastowego):

  • Obecność przeciwwskazań do MRI: rozrusznik serca niezgodny z MRI, zastawka serca, implant lub metaliczne ciało obce
  • Czas ciąży w momencie wykonania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena funkcji poznawczych
Neuropsychologiczna ocena różnych wymiarów poznawczych (np. motywacji i podejmowania decyzji, metapoznania, dostępu do świadomości, wnioskowania bayesowskiego)
Behawioralne: Ocena funkcji poznawczych
Ta interwencja obejmuje skomputeryzowane neuropsychologiczne oceny zaprojektowane do oceny wysokopoziomowych zaburzeń poznawczych.
Testy obejmują różne wymiary poznawcze, w tym motywację, metapoznanie, świadomy dostęp i bayesowskie wnioskowanie przyczynowe.
Oceny te są przeprowadzane przy użyciu komputerów lub tabletów, mając na celu zbudowanie wielowymiarowego atlasu poznawczego porównującego pacjentów z ciężkimi schorzeniami psychiatrycznymi i neurologicznymi z ochotnikami zdrowymi.
Testy będą stopniowo optymalizowane pod kątem użyteczności i dostosowywane do specyficznych trudności napotykanych przez pacjentów.
Dla niektórych uczestników dodatkowe obrazowanie mózgu (MRI bez kontrastu, EEG, MEG) może być oferowane opcjonalnie w celu zidentyfikowania neuronalnych korelatów deficytów poznawczych.
Behawioralne: Rezonans magnetyczny mózgu (opcjonalny)
Rezonans magnetyczny mózgu bez kontrastu wykonany podczas jednej wizyty w celu zidentyfikowania neuronalnych korelatów deficytów poznawczych
Behawioralne: Elektroencefalografia (opcjonalna)
Elektroencefalografia wykonana podczas jednej wizyty
Behawioralne: Magnetoencefalografia (opcjonalnie)
Magnetoencefalografia przeprowadzona podczas jednej wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wydajności w zwalidowanych komputerowych zadaniach neuropsychologicznych oceniających wysokopoziomowe domeny poznawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do jednego roku po punkcie wyjściowym
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą zestawu zwalidowanych komputerowych zadań neuropsychologicznych. Konkretne zadania będą wybierane i optymalizowane dla każdej populacji docelowej, w oparciu o wcześniejszą walidację w grupie kontrolnej zdrowych osób. Wyniki wykonania (np. dokładność, czas reakcji, wskaźniki podejmowania decyzji) będą porównywane między pacjentami z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi a zdrowymi ochotnikami.
Punkt wyjściowy i do jednego roku po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja wyników wydajności w zwalidowanych komputerowych zadaniach neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do roku po linii wyjściowej
Seria zwalidowanych komputerowych zadań neuropsychologicznych będzie stopniowo optymalizowana na podstawie opinii uczestników i analiz pośrednich. Zbieżność wyników wydajności będzie oceniana w wielu próbach w celu udoskonalenia testów, zapewniając ich przydatność dla populacji z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub neurologicznymi.
Linia wyjściowa i do roku po linii wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach wydajności w zatwierdzonych komputerowych zadaniach neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz do jednego roku po punkcie wyjściowym
Zmiany wyników wydajności poznawczej w czasie u pacjentów poddawanych standardowej opiece klinicznej, w tym interwencjom terapeutycznym.
Oceny poznawcze będą powtarzane przed i po poważnych zdarzeniach klinicznych lub zmianach w leczeniu, aby ocenić stabilność lub poprawę funkcji poznawczych
Punkt wyjściowy oraz do jednego roku po punkcie wyjściowym
Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI, między punktem wyjściowym a zakończeniem badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Do generowania map mózgu służących do pomiaru objętości istoty szarej (VBM), łączności (DTI) i aktywacji regionalnej (fMRI) wykorzystywane będą strukturalne i funkcjonalne badania MRI. Te markery MRI zostaną powiązane z wynikami testów poznawczych uzyskanymi podczas badania kognitywnego. Uczestnictwo w badaniach MRI jest opcjonalne.
Podczas wizyty MRI, między punktem wyjściowym a zakończeniem badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Elektroencefalografia (EEG) potencjały wywołane zdarzeniami (ERP) podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: Podczas wizyt EEG, od wizyty początkowej do zakończenia badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Rejestracje EEG będą przeprowadzane podczas zadań poznawczych. Potencjały związane z zdarzeniem (ERP) będą analizowane w celu zbadania neurofizjologicznych korelatów funkcji poznawczych. Te markery będą powiązane z zaburzeniami poznawczymi u pacjentów i porównane między grupami. Uczestnictwo w badaniach EEG jest opcjonalne.
Podczas wizyt EEG, od wizyty początkowej do zakończenia badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Analizy czasowo-częstotliwościowe EEG podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: Podczas wizyt EEG, od punktu wyjściowego do zakończenia badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Rejestracje EEG będą wykonywane podczas zadań poznawczych. Analizy czasowo-częstotliwościowe będą wykorzystywane do badania neurofizjologicznych korelatów funkcji poznawczych. Te markery będą powiązane z zaburzeniami poznawczymi u pacjentów i porównane między grupami. Udział w ocenach EEG jest opcjonalny.
Podczas wizyt EEG, od punktu wyjściowego do zakończenia badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Potencjały wywołane (ERP) w magnetoencefalografii (MEG) podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: Podczas wizyt MEG, od wyjściowej oceny do zakończenia badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Rejestracje MEG będą wykonywane podczas zadań poznawczych. Potencjały związane z bodźcem (ERP) będą analizowane w celu zbadania neurofizjologicznych korelatów wydajności poznawczej. Te markery ERP zostaną powiązane z zaburzeniami poznawczymi u pacjentów i porównane między grupami. Udział w ocenach MEG jest opcjonalny.
Podczas wizyt MEG, od wyjściowej oceny do zakończenia badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Analizy czasowo-częstotliwościowe MEG podczas zadań poznawczych
Ramy czasowe: Podczas wizyt MEG, od wyjściowej oceny do zakończenia badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Rejestracje MEG będą wykonywane podczas zadań poznawczych. Analizy czasowo-częstotliwościowe zostaną wykorzystane do zbadania neurofizjologicznych korelatów wydajności poznawczej. Te markery zostaną powiązane z zaburzeniami poznawczymi u pacjentów i porównane między grupami. Udział w ocenach MEG jest opcjonalny.
Podczas wizyt MEG, od wyjściowej oceny do zakończenia badania (do 10 lat dla pacjentów; do 1 roku dla zdrowych ochotników)
Zdolność predykcyjna wyników testów poznawczych do różnicowania rozpoznania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do jednego roku po linii wyjściowej
Do oceny pacjentów w sposób długofalowy zostaną wykorzystane zwalidowane testy oceny funkcji poznawczych. Analizowana będzie ewolucja wyników w czasie w celu określenia zdolności tych testów do różnicowania między powszechnymi diagnozami różnicowymi, takimi jak otępienie czołowo-skroniowe i depresja. Ten wynik odzwierciedla zdolność predykcyjną testów poznawczych w odniesieniu do ostatecznej diagnozy klinicznej.
Linia wyjściowa i do jednego roku po linii wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Współpracownicy

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D22-P009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane z wizyt medycznych (informacje kliniczne, dane poznawcze, obrazowanie medyczne oraz zapisy EEG/MEG) będą przechowywane, zakodowane i archiwizowane przez okres dwóch lat od ostatniej publikacji wyników badań lub do momentu podpisania ostatecznego raportu z badań. Mogą one być później wykorzystywane do badań współpracujących (partnerzy akademickich i/lub przemysłowi) w Unii Europejskiej (UE) i/lub za granicą wyłącznie w celach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane uzyskane z wizyt medycznych (informacje kliniczne, dane poznawcze, obrazowanie medyczne oraz zapisy EEG/MEG) będą przechowywane, zakodowane i archiwizowane przez okres dwóch lat od ostatniej publikacji wyników badań lub do podpisania ostatecznego raportu z badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być wykorzystywane do badań współpracujących (partnerzy akademickie i/lub przemysłowi) w Unii Europejskiej (UE) i/lub za granicą wyłącznie w celach naukowych. Każda strona musi skontaktować się ze sponsorem, który jest pełnym właścicielem danych.

W przypadku żądania przekazania anonimowej bazy danych powstałej w wyniku tych badań za granicę (poza UE), sponsor zażąda informacji dotyczących przechowywania i zarządzania danymi, aby upewnić się, że druga strona będzie w stanie zapewnić poziom bezpieczeństwa równorzędny z prawem francuskim lub Unii Europejskiej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Ocena funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj