Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropsykiatristen häiriöiden potilaiden korkean tason kognitiivisten häiriöiden karakterisointi (COGPSY)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne

Neuropsykiatriset häiriöt ovat erittäin yleisiä, vakavia ja toimintakykyä rajoittavia sairauksia. Psykiatrian alalla niihin kuuluvat merkittävästi skitsofrenia, mielialahäiriöt (masennus- ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt), autismikirjon tai kehitykselliset neurologiset häiriöt, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriöt ja persoonallisuushäiriöt. Neurologian alalla voidaan mainita neurodegeneratiiviset sairaudet (kuten Alzheimerin tauti, mutta myös frontotemporaalinen dementia tai Parkinsonin tauti, jotka usein edustavat yleisiä ja haastavia psykiatristen häiriöiden erotusdiagnooseja), fokaaliset neurologiset vauriot (erityisesti aivohalvaukset ja kasvaimet) tai epilepsia.

Kognitiiviset heikkoudet esiintyvät lähes kaikissa neuropsykiatrisissa häiriöissä ja vaikuttavat merkittävästi toimintakyvyn rajoittumiseen.

Vaikka työmuistin ja tarkkaavuuden, toimeenpanotoimintojen ja sosiaalisen kognition heikkouksia on suhteellisen hyvin tutkittu, muut kognitiiviset alueet ovat näissä väestöryhmissä suurelta osin tutkimatta. Tämä koskee erityisesti motivaation, metakognition, tietoisen pääsyn tai kausaalisen (bayesilaisen) päätelmän eri näkökohtia.

Vaikka nämä alueet todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi ennusteeseen, yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä näiden toimintojen arvioimiseksi ei tällä hetkellä ole.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määritellä moniulotteinen, transdiagnostinen korkean tason kognitiivisten heikkouksien atlas – sekä erityisiä että jaettuja – vakavissa psykiatrisissa häiriöissä (erityisesti skitsofreniassa, masennushäiriössä, kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, autismikirjon tai kehityksellisissä neurologisissa häiriöissä ja pakko-oireisessa häiriössä) ja neurologisissa sairauksissa (erityisesti neurodegeneratiivisissa sairauksissa, fokaalisissa neurologisissa vaurioissa ja epilepsiassa) vertaamalla niitä terveisiin vapaaehtoisiin.

Tutkijat pyrkivät myös selvittämään kognitiivisten heikkouksien kehittymistä ajan myötä eri sairauden vaiheissa (oireiden vakautuminen tai paheneminen) tai hoidollisen interventioiden yhteydessä seurantatutkimuksen avulla, jossa potilaita seurataan rekrytointikeskuksen sisällä.

Lopuksi tutkijat pyrkivät tutkimaan löydettyjen kognitiivisten heikkouksien hermostollisia korrelaatioita tutkimuksen enemmänkin tutkivaa luonnetta noudattaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda moniulotteinen, transdiagnostinen atlas korkean tason kognitiivisista muutoksista erilaisissa vakavissa neuropsykiatrisissa sairauksissa. Näihin kuuluvat skitsofrenia, masennushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismikirjo- tai neurokehityshäiriöt sekä pakko-oireinen häiriö sekä neurologiset sairaudet kuten neurodegeneratiiviset sairaudet, fokaaliset neurologiset vauriot ja epilepsia. Näiden ryhmien kognitiivista suorituskykyä verrataan terveiden vapaaehtoisten suorituskykyyn tunnistaakseen sekä sairausspesifisiä että yhteisiä heikkouksia.

Ensisijaisen tavoitteen lisäksi tutkimus pyrkii hienosäätämään ja optimoimaan käytössä olevia kognitiivisia arviointityökaluja. Testejä mukautetaan asteittain ergonomisemmiksi, lyhyemmiksi ja paremmin neuropsykiatrisia sairauksia sairastaville populaatioille sopiviksi. Tämä sisältää niiden intuitiivisuuden, informatiivisuuden ja digitaalisille alustoille (esim. tabletti tai matkapuhelin) sopeutumiskyvyn parantamisen, samalla kun säilytetään aiemmat validoinnit ja kalibroinnit terveissä populaatioissa. Mukautusprosessia ohjaavat osallistujien palaute ja välianalyysit.

Tutkimus tarkastelee myös, miten kognitiiviset heikkoudet kehittyvät ajan myötä ja kliinisten muutosten myötä psykiatrisessa tai neurologisessa seurannassa olevilla osallistujilla. Toistuvat kognitiiviset arvioinnit ajoitetaan kliinisen kehityksen suhteen, erityisesti ennen ja jälkeen terapeuttisten interventioiden jälkeen, joita käytetään standardihoidossa, kuten lääkehoito, ei-invasiivinen neurostimulaatio, psykoterapia tai psykokasvatus.

Lisäksi kognitiivisten heikkouksien hermostollisia korrelaatteja tutkitaan käyttämällä olemassa olevia kliinisiä aivokuvantamistutkimuksia, kun ne ovat saatavilla. Osallistujia, joilla ei ole aiempaa kuvantamista, voidaan kutsua MRI-skannauksiin, mahdollisesti sisältäen lisäsekvenssejä kuten DTI tai toiminnallinen MRI ilman kontrastiainetta. Myös täydentäviä arviointeja EEG:llä tai MEG:llä voidaan suorittaa käyttäen klassisia analyysejä kuten herätevastepotentiaaleja ja aika-taajuusanalyysiä.

Joissakin tapauksissa kausaalisia johtopäätöksiä voidaan tehdä yhdistämällä neurologisten potilaiden spesifiset aivovauriot havaittuihin kognitiivisiin heikkouksiin. Lopuksi tutkimus tarkastelee, voisivatko valitut kognitiiviset testit auttaa erotusdiagnostiikassa psykiatristen ja neurologisten sairauksien välillä, erityisesti neurodegeneratiivisten sairauksien osalta.

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen interventiotutkimus, johon osallistuvat sekä terveet henkilöt että potilaat. Se luokitellaan vähäriskiseksi, vähäkuormittavaksi tutkimukseksi ja on suunniteltu tukemaan kattavan, vertailevan tietokannan kehittämistä korkean tason kognitiivisista dysfunktioista vakavissa neuropsykiatrisissa sairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilaille:

  • Yli 18-vuotias
  • Psykiatrin ICD-10:n mukaisesti diagnosoitu psykiatrinen häiriö (F10-F98) tai neurologin ICD-10:n mukaisesti diagnosoitu neurologinen häiriö (G00-G99)
  • Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Terveille vapaaehtoisille:

  • Yli 18-vuotias
  • Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

Terveille vapaaehtoisille:

  • Nykyinen ICD-10:n mukainen psykiatrinen häiriö (F20-F98) tai nykyinen psykoaktiivisten lääkkeiden resepti, tai ICD-10:n mukainen neurologinen häiriö (G00-G99)
  • Masennuksen (F32) historia
  • Päihderiippuvuus (tupakointi poislukien)
  • Neurologinen historia (esim. aivohalvaus, kooma, epilepsia, neurotulehdus tai neurodegeneratiivinen sairaus) tai todettu kognitiivinen häiriö
  • Kyvyttömyys suorittaa kognitiivista testausta (esim. motoristen tai sensoristen vajavaisuuksien vuoksi)

MRI-tutkimukseen osallistuville (ilman kontrastiainetta):

  • MRI:n vasta-aiheiset tekijät: ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, sydänläppä, implantaatti tai metallinen vierasesine
  • Raskaus MRI-tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen arviointi
Neuropsykologinen arviointi, joka arvioi erilaisia kognitiivisia ulottuvuuksia (esim. motivaatio ja päätöksenteko, metakognitio, tietoisuuteen pääsy, bayesilainen päättely)
Tämä interventio koostuu tietokoneistetuista neuropsykologisista arvioinneista, jotka on suunniteltu korkean tason kognitiivisten häiriöiden arviointiin. Testit kattavat erilaisia kognitiivisia ulottuvuuksia, kuten motivaatiota, metakognitiota, tietoista pääsyä ja bayesilaista kausaalipäätelmää. Nämä arvioinnit suoritetaan tietokoneilla tai tablet-laitteilla, ja niiden tavoitteena on rakentaa moniulotteinen kognitiivinen atlas, jossa verrataan vakavien psykiatristen ja neurologisten sairauksien potilaita terveisiin vapaaehtoisiin. Testejä optimoidaan vähitellen käytettävyyden suhteen ja sovitetaan potilaiden kohtaamiin erityisiin vaikeuksiin. Joidenkin osallistujien osalta voidaan tarjota lisäksi valinnaista aivokuvantamista (kontrastittomat magneettikuvaukset, EEG, MEG) kognitiivisten vajavaisuuksien hermostollisten korrelaattien tunnistamiseksi.
Aivon magneettikuvaus ilman kontrastiainetta suoritettuna yhdellä käynnillä kognitiivisten häiriöiden neuralaisten korrelaattien tunnistamiseksi
Elektroenkefalografia suoritettu yhdellä käynnillä
Magnetoencefalografia suoritettu yhdellä käynnillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykypisteet validoitujen tietokoneistettujen neuropsykologisten tehtävien avulla, joilla arvioidaan korkean tason kognitiivisia toimintoja
Aikaikkuna: Alkupiste ja jopa vuosi alkupisteen jälkeen
Kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä valikoimaa validoituja tietokoneistettuja neuropsykologisia tehtäviä. Erityiset tehtävät valitaan ja optimoidaan kullekin kohdeväestölle perustuen aiempaan validointiin terveissä kontrolliryhmissä. Suoritustuloksia (esim. tarkkuus, reaktioaika, päätöksentekoindeksit) verrataan vakavista neuropsykiatrisista häiriöistä kärsivien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Alkupiste ja jopa vuosi alkupisteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validoitujen tietokoneistettujen neuropsykologisten tehtävien suorituskykypisteiden optimointi
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa vuosi perustason jälkeen
Validoitujen tietokoneistettujen neuropsykologisten tehtävien sarjaa optimoidaan asteittain osallistujien palautteen ja väliraporttien analyysien perusteella. Suorituskykypisteiden konvergenssia arvioidaan useiden kokeiden aikana testien hienosäätämiseksi, varmistaen soveltuvuus vakavien neuropsykiatristen tai neurologisten häiriöiden omaaville väestöryhmille.
Perustaso ja jopa vuosi perustason jälkeen
Muutos perustasosta validoituihin tietokoneistettuihin neuropsykologisiin tehtäviin perustuvissa suoritustuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa yksi vuosi perustason jälkeen
Kognitiivisten suorituskykypisteiden muutokset ajan myötä potilailla, jotka saavat standardikliinistä hoitoa, mukaan lukien terapeuttiset toimenpiteet. Kognitiivisia arviointeja toistetaan ennen ja jälkeen merkittävien kliinisten tapahtumien tai hoitomuutosten arvioidakseen kognitiivista vakautta tai parantumista
Perustaso ja jopa yksi vuosi perustason jälkeen
Strukturaalinen ja toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: MRI-käynnillä, perustason ja tutkimuksen valmistumisen välillä (enintään 10 vuotta potilaille; enintään 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
Rakenteellista ja toiminnallista magneettikuvantamista (MRI) käytetään aivokarttojen luomiseen, jotka mittaavat harmaan aineen tilavuutta (VBM), yhteyksiä (DTI) ja alueellista aktivaatiota (fMRI). Näitä MRI-merkkiaineita verrataan kognitiivisen testauksen aikana saataviin kognitiivisen suoriutumisen pisteisiin. Osallistuminen MRI-tutkimuksiin on vapaaehtoista.
MRI-käynnillä, perustason ja tutkimuksen valmistumisen välillä (enintään 10 vuotta potilaille; enintään 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
Elektroenkefalografian (EEG) tapahtumalähtöiset potentiaalit (ERP) kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: EEG-tutkimuskäynneillä, perustason mittauksesta tutkimuksen loppuun saakka (enintään 10 vuotta potilaille; enintään 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
EEG-tallenteet tehdään kognitiivisten tehtävien aikana. Tapahtumaan liittyviä potentiaaleja (ERP) analysoidaan kognitiivisen suorituskyvyn neurofysiologisten korrelaattien tutkimiseksi. Näitä merkkiaineita verrataan potilaiden kognitiivisiin muutoksiin ja ryhmien välillä. Osallistuminen EEG-arviointeihin on vapaaehtoista.
EEG-tutkimuskäynneillä, perustason mittauksesta tutkimuksen loppuun saakka (enintään 10 vuotta potilaille; enintään 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
EEG-aikataajuusanalyysit kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: EEG-tutkimuskäynneillä, perustasolta lähtien tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 10 vuotta potilaille; enintään 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
EEG-äänityksiä suoritetaan kognitiivisten tehtävien aikana. Aika-taajuusanalyysit käytetään kognitiivisen suorituskyvyn neurofysiologisten korrelaattien tutkimiseen. Nämä merkit liitetään potilaiden kognitiivisiin muutoksiin ja verrataan ryhmien välillä. Osallistuminen EEG-arviointeihin on vapaaehtoista.
EEG-tutkimuskäynneillä, perustasolta lähtien tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 10 vuotta potilaille; enintään 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
Magnetoencephalografian (MEG) tapahtumalähtöiset potentiaalit (ERP) kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: MEG-käyntien yhteydessä, lähtötasosta tutkimuksen päättymiseen saakka (jopa 10 vuotta potilaille; jopa 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
MEG-mittaukset suoritetaan kognitiivisten tehtävien aikana. Tapahtumaan liittyviä potentiaaleja (ERP) analysoidaan kognitiivisen suorituskyvyn neurofysiologisten korrelaatioiden tutkimiseksi. Nämä ERP-markerit yhdistetään potilaiden kognitiivisiin muutoksiin ja verrataan ryhmien välillä. Osallistuminen MEG-arviointeihin on vapaaehtoista.
MEG-käyntien yhteydessä, lähtötasosta tutkimuksen päättymiseen saakka (jopa 10 vuotta potilaille; jopa 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
MEG:n aikataajuusanalyysit kognitiivisten tehtävien aikana
Aikaikkuna: MEG-käyntien aikana, lähtöarvosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 10 vuotta potilaille; enintään 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
MEG-mittaukset suoritetaan kognitiivisten tehtävien aikana. Aika-taajuusanalyysit käytetään kognitiivisen suorituskyvyn neurofysiologisten korrelaatioiden tutkimiseen. Nämä merkitsijät yhdistetään potilaiden kognitiivisiin muutoksiin ja verrataan ryhmien välillä. Osallistuminen MEG-arviointeihin on vapaaehtoista.
MEG-käyntien aikana, lähtöarvosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 10 vuotta potilaille; enintään 1 vuosi terveille vapaaehtoisille)
Kognitiivisen suorituskyvyn pisteiden ennustuskyky erotusdiagnoosia varten
Aikaikkuna: Peruslinjaus ja enintään vuosi peruslinjauksen jälkeen
Validoidut kognitiiviset suorituskykytestit käytetään potilaiden pitkittäistutkimukseen. Pisteiden kehitystä ajan kuluessa analysoidaan määrittämään näiden testien kyky erottaa yleisiä erotusdiagnooseja, kuten frontotemporaalista dementiaa ja masennusta. Tämä tulos heijastaa kognitiivisten testien ennustekykyä lopullista kliinistä diagnoosia varten.
Peruslinjaus ja enintään vuosi peruslinjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2039

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot, jotka on saatu lääkärin vastaanotoilta (kliiniset tiedot, kognitiiviset tiedot, lääketieteelliset kuvaukset ja EEG/MEG-tallenteet), säilytetään, koodataan ja arkistoidaan kahden vuoden ajan viimeisen tutkimustulosten julkaisun jälkeen tai kunnes lopullinen tutkimusraportti on allekirjoitettu. Näitä voidaan myöhemmin käyttää yhteistyötutkimuksissa (akateemiset ja/tai teolliset kumppanit) Euroopan unionissa (EU) ja/tai ulkomailla yksinomaan tieteellisiin tarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

Lääkärissä käynnistä saatua dataa (kliininen informaatio, kognitiivinen data, lääketieteelliset kuvaukset ja EEG/MEG-tallenteet) säilytetään, koodataan ja arkistoidaan kahden vuoden ajan tutkimustulosten viimeisimmän julkaisun jälkeen tai kunnes lopullinen tutkimusraportti on allekirjoitettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan käyttää yhteistyöhankkeisiin (akateemiset ja/tai teolliset kumppanit) Euroopan unionissa (EU) ja/tai ulkomailla yksinomaan tieteellisiin tarkoituksiin. Minkä tahansa osapuolen on otettava yhteyttä sponsorille, jolla on täysi omistusoikeus tietoihin.

Mikäli pyydetään siirtämään tästä tutkimuksesta syntynyt anonymisoitu tietokanta ulkomaille (EU:n ulkopuolelle), sponsorii pyytää tietoja tietojen säilytyksestä ja hallinnasta varmistaakseen, että toinen osapuoli pystyy tarjoamaan suojatason, joka vastaa Ranskan tai Euroopan unionin lainsäädäntöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen arviointi

Tilaa