신경정신과 질환 환자의 고차원적 인지 장애 특성 (COGPSY)
신경정신질환 환자의 고위 인지 기능 장애 특성화
신경정신질환은 매우 흔하고 심각하며 장애를 유발하는 상태입니다. 정신의학 분야에서는 특히 조현병, 기분장애(우울증 및 양극성 장애), 자폐 스펙트럼 또는 신경발달장애, 강박장애, 섭식장애, 인격장애가 포함됩니다. 신경학 분야에서는 신경퇴행성 질환(알츠하이머병뿐만 아니라 전측두엽치매나 파킨슨병 등, 이들은 종종 정신질환의 빈번하고 어려운 감별 진단을 나타냄), 국소 신경학적 병변(특히 뇌졸중과 종양), 또는 간질을 예로 들 수 있습니다.
인지 장애는 거의 모든 신경정신질환에 존재하며 장애에 크게 기여합니다.
작업 기억과 주의, 실행 기능, 사회적 인지의 장애는 비교적 잘 연구되었지만, 다른 인지 영역은 이러한 인구 집단에서 대부분 탐구되지 않고 있습니다. 이는 특히 동기의 다양한 측면, 메타인지, 의식적 접근 또는 인과적(베이지안) 추론의 경우입니다.
이러한 영역들이 예후에 중요한 역할을 할 가능성이 높지만, 현재 이러한 기능을 평가하는 방법에 대한 합의는 존재하지 않습니다.
본 연구의 주요 목적은 건강한 자원봉사자와 비교하여 심각한 정신질환(특히 조현병, 우울장애, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 또는 신경발달장애, 강박장애) 및 신경학적 장애(특히 신경퇴행성 질환, 국소 신경학적 병변, 간질) 간에 고수준 인지 장애의 다차원적, 초진단적 지도를 정의하는 것입니다.
연구자들은 또한 모집 센터 내에서 모니터링되는 환자들의 종단적 추적을 통해 질병의 다양한 단계(증상 안정화 또는 악화)나 치료적 개입에 걸쳐 시간에 따른 인지 장애의 진행을 조사하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로, 보다 탐색적인 방식으로, 연구자들은 확인된 인지 장애의 신경적 상관관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 다양한 중증 신경정신질환군에서 고위 인지 기능 변화의 다차원적, 진단 간 지도를 구축하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 정신분열증, 우울장애, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 또는 신경발달장애, 강박장애와 함께, 신경퇴행성질환, 국소 신경학적 병변, 간질과 같은 신경학적 질환도 포함됩니다. 이들 집단의 인지 수행은 건강한 자원봉사자들과 비교하여, 질환 특이적 손상과 공통적 손상을 모두 규명하고자 합니다.
이 주요 목표를 넘어, 본 연구는 사용되는 인지 평가 도구를 정교화하고 최적화하는 것을 추구합니다. 검사들은 점진적으로 더욱 인체공학적이고, 더 짧으며, 신경정신질환을 가진 인구 집단에 더 적합하도록 조정될 것입니다. 이에는 건강한 인구 집단에서의 사전 검증과 교정을 유지하면서, 직관성, 정보성, 디지털 플랫폼(예: 태블릿 또는 모바일)에 대한 적응성을 향상시키는 것이 포함됩니다. 조정 과정은 참가자 피드백과 중간 분석을 통해 정보를 얻을 것입니다.
본 연구는 또한 정신의학적 또는 신경학적 추적 관찰을 받는 참가자들에서, 인지 손상이 시간이 지남에 따라 그리고 임상적 변화와 함께 어떻게 진화하는지 조사할 것입니다. 반복적인 인지 평가는 임상적 경과, 특히 약물 치료, 비침습적 신경자극, 심리치료 또는 정신교육과 같은 표준 치료에서 사용되는 치료적 중재 전후를 기준으로 계획될 것입니다.
또한, 인지 손상의 신경적 상관관계는 가능한 경우 기존의 임상적 뇌 영상을 사용하여 탐구될 것입니다. 사전 영상이 없는 참가자들은 조영제 투여 없이 DTI 또는 기능적 MRI와 같은 추가 시퀀스를 포함할 수 있는 MRI 스캔을 받도록 초대될 수 있습니다. EEG 또는 MEG를 사용한 보완적 평가도 수행될 수 있으며, 사건관련전위 및 시간-주파수 분석과 같은 고전적 분석법을 사용할 것입니다.
어떤 경우에는, 신경학적 환자들의 특정 뇌 병변과 관찰된 인지 손상을 연결함으로써 인과적 추론이 이루어질 수 있습니다. 마지막으로, 본 연구는 선택된 인지 검사들이 정신의학적 상태와 신경학적 상태, 특히 신경퇴행성질환 사이의 감별 진단에 도움을 줄 수 있는지 탐구할 것입니다.
본 연구는 건강한 개인과 환자를 모두 포함하는 전향적, 다기관 중재 연구입니다. 이는 최소 위험, 낮은 부담 연구로 분류되며, 중증 신경정신질환 전반에 걸친 고위 인지 기능 장애에 대한 포괄적, 비교적 데이터베이스 개발을 지원하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacob DHOTE, Dr
- 전화번호: +33 145658177
- 이메일: j.dhote@ghu-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabien VINCKIER, Pr
- 이메일: F.VINCKIER@ghu-paris.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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연락하다:
- Pierre BOURDILLON, Dr
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
-
연락하다:
- Philippe FOSSATI, Pr
- 전화번호: +33 0142162870
- 이메일: philippe.fossati@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
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연락하다:
- Fabien VINCKIER, Pr
- 이메일: F.VINCKIER@ghu-paris.fr
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연락하다:
- Jacob DHOTE, Dr
- 전화번호: 33 + 0145658177
- 이메일: j.dhote@ghu-paris.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자의 경우:
- 18세 이상
- 정신과 의사에 의해 ICD-10에 따라 정신 장애(F10-F98)로 진단되었거나 신경과 의사에 의해 ICD-10에 따라 신경 장애(G00-G99)로 진단된 경우
- 서면 동의서를 제공한 경우
- 사회 보장 제도에 가입된 경우
건강한 지원자의 경우:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공한 경우
- 사회 보장 제도에 가입된 경우
제외 기준:
건강한 지원자의 경우:
- ICD-10(F20-F98)에 따른 현재 정신 장애 진단, 또는 현재 정신 약물 처방, 또는 ICD-10(G00-G99)에 따른 신경 장애 진단
- 우울증(F32) 병력
- 물질 사용 장애(담배 제외)
- 신경학적 병력(예: 뇌졸중, 혼수, 간질, 신경 염증 또는 신경 퇴행성 질환) 또는 확인된 인지 장애
- 인지 검사 완료 불능(예: 운동 또는 감각 장애로 인해)
MRI(조영제 없이)를 받는 참가자의 경우:
- MRI 금기 사항 존재: MRI 비호환성 심장 박동기, 심장 판막, 임플란트 또는 금속 이물질
- MRI 시점의 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 평가
다양한 인지 차원(예: 동기 부여 및 의사 결정, 메타인지, 의식 접근, 베이지안 추론)을 평가하는 신경심리 평가
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이 중재는 고수준 인지 장애를 평가하기 위해 설계된 컴퓨터화된 신경심리학적 평가로 구성됩니다.
검사는 동기 부여, 메타인지, 의식적 접근 및 베이지안 인과 추론을 포함한 다양한 인지 차원을 다룹니다.
이러한 평가는 컴퓨터나 태블릿을 사용하여 수행되며, 심각한 정신과 및 신경학적 상태를 가진 환자와 건강한 지원자를 비교하는 다차원적 인지 지도를 구축하는 것을 목표로 합니다.
검사는 사용성을 위해 점진적으로 최적화되고 환자가 직면하는 특정 어려움에 맞게 조정될 것입니다.
일부 참가자의 경우, 인지 결손의 신경적 상관관계를 확인하기 위해 추가적인 뇌 영상(조영제 없는 MRI, EEG, MEG)이 선택적으로 제공될 수 있습니다.
대조제 없이 시행한 뇌 MRI를 한 번의 방문에서 시행하여 인지 결손의 신경 상관관계를 확인
한 번의 방문에서 수행된 뇌파검사
한 번의 방문에서 수행된 뇌자도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고수준 인지 영역을 평가하는 검증된 컴퓨터화 신경심리학 과제의 수행 점수
기간: 기준선, 그리고 기준선 이후 최대 1년까지
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인지 기능은 검증된 컴퓨터화된 신경심리학적 과제들을 이용하여 평가됩니다.
구체적인 과제들은 건강한 대조군에서의 사전 검증을 바탕으로 각 대상 집단에 맞게 선정 및 최적화될 것입니다.
수행 점수(예: 정확도, 반응 시간, 의사 결정 지표)는 심각한 신경정신 장애 환자와 건강한 자원봉사자 간에 비교될 것입니다.
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기준선, 그리고 기준선 이후 최대 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 컴퓨터화 신경심리학 과제에서의 수행 점수 최적화
기간: 기준선, 그리고 기준선 이후 최대 1년까지
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검증된 컴퓨터화된 신경심리학적 과제 세트는 참가자 피드백과 중간 분석을 기반으로 점진적으로 최적화될 것입니다.
테스트를 정제하기 위해 다중 시험에 걸쳐 수행 점수의 수렴을 평가하여, 심각한 신경정신의학적 또는 신경학적 장애가 있는 집단에 적합하도록 보장합니다.
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기준선, 그리고 기준선 이후 최대 1년까지
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검증된 컴퓨터화 신경심리학적 과제에서의 성능 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 시점 및 기준선 이후 최대 1년
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표준 임상 치료(치료적 중재 포함)를 받는 환자들의 시간 경과에 따른 인지 수행 점수 변화.
인지 안정성 또는 개선을 평가하기 위해 주요 임상 사건 또는 치료 변경 전후에 인지 평가를 반복 실시합니다. |
기준선 시점 및 기준선 이후 최대 1년
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구조 및 기능적 MRI
기간: MRI 방문 시, 기준선과 연구 완료 사이(환자의 경우 최대 10년, 건강한 지원자의 경우 최대 1년)
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구조적 및 기능적 MRI를 사용하여 회백질 부피(VBM), 연결성(DTI), 그리고 지역 활성화(fMRI)를 측정하는 뇌 지도를 생성할 것입니다.
이러한 MRI 표지자는 인지 테스트 중에 얻은 인지 수행 점수와 관련될 것입니다.
MRI 평가 참여는 선택 사항입니다.
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MRI 방문 시, 기준선과 연구 완료 사이(환자의 경우 최대 10년, 건강한 지원자의 경우 최대 1년)
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인지 작업 중 뇌파(EEG) 사건 관련 전위(ERP)
기간: EEG 방문 시, 기준선부터 연구 완료까지(환자의 경우 최대 10년, 건강한 자원봉사자의 경우 최대 1년)
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인지 과제 수행 중 뇌파(EEG) 기록이 진행됩니다.
사건 관련 전위(ERP)를 분석하여 인지 수행의 신경생리학적 상관관계를 조사합니다.
이러한 지표는 환자의 인지 변화와 관련지어지며, 그룹 간 비교가 이루어집니다.
뇌파(EEG) 평가 참여는 선택 사항입니다.
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EEG 방문 시, 기준선부터 연구 완료까지(환자의 경우 최대 10년, 건강한 자원봉사자의 경우 최대 1년)
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인지 과제 중 EEG 시간-주파수 분석
기간: EEG 방문 시, 기준선부터 연구 완료까지(환자의 경우 최대 10년, 건강한 자원자의 경우 최대 1년)
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인지 과제 수행 중 뇌파(EEG) 기록이 진행됩니다.
시간-주파수 분석을 통해 인지 수행의 신경생리학적 상관관계를 조사할 예정입니다.
이러한 지표는 환자의 인지 변화와 관련지어지며, 각 군 간 비교가 이루어질 것입니다.
뇌파(EEG) 평가 참여는 선택 사항입니다.
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EEG 방문 시, 기준선부터 연구 완료까지(환자의 경우 최대 10년, 건강한 자원자의 경우 최대 1년)
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인지 과제 수행 중 뇌자도(MEG) 사건 관련 전위(ERP)
기간: MEG 방문 시, 기준선부터 연구 완료 시까지(환자의 경우 최대 10년; 건강한 지원자의 경우 최대 1년)
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인지 작업 중 MEG 기록이 수행됩니다.
인지 수행의 신경생리학적 상관관계를 조사하기 위해 사건 관련 전위(ERP)가 분석됩니다.
이러한 ERP 마커는 환자의 인지 변화와 관련지어지며 그룹 간 비교됩니다.
MEG 평가 참여는 선택 사항입니다.
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MEG 방문 시, 기준선부터 연구 완료 시까지(환자의 경우 최대 10년; 건강한 지원자의 경우 최대 1년)
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인지 작업 중 MEG 시간-주파수 분석
기간: MEG 방문 시, 기준 시점부터 연구 완료 시점까지(환자의 경우 최대 10년; 건강한 지원자의 경우 최대 1년)
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인지 과제 수행 중 MEG 기록이 진행됩니다.
시간-주파수 분석을 통해 인지 수행의 신경생리학적 상관관계를 조사할 것입니다.
이러한 표지자는 환자의 인지 변화와 관련지어지며, 집단 간 비교가 이루어질 것입니다.
MEG 평가 참여는 선택 사항입니다.
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MEG 방문 시, 기준 시점부터 연구 완료 시점까지(환자의 경우 최대 10년; 건강한 지원자의 경우 최대 1년)
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인지 수행 점수의 차별 진단에 대한 예측 능력
기간: 기준선, 그리고 기준선 이후 최대 1년
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검증된 인지 기능 수행 테스트를 사용하여 환자를 종단적으로 평가할 것입니다.
시간이 지남에 따른 점수의 변화를 분석하여 전두측두엽 치매와 우울증과 같은 일반적인 감별 진단을 구별하는 이 테스트들의 능력을 결정할 것입니다.
이 결과는 최종 임상 진단에 대한 인지 테스트의 예측 능력을 반영합니다.
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기준선, 그리고 기준선 이후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D22-P009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 유럽연합(EU) 및/또는 해외에서 순수 과학적 목적으로만 공동 연구(학계 및/또는 산업계 파트너)에 사용될 수 있습니다. 모든 관련 당사자는 데이터의 완전한 소유권을 가진 스폰서에게 연락해야 합니다.
본 연구로부터 생성된 익명화된 데이터베이스를 해외(EU 외부)로 이전 요청이 있을 경우, 스폰서는 데이터 저장 및 관리에 관한 정보를 요청하여 상대방이 프랑스 또는 유럽연합 법률과 동등한 수준의 보안을 보장할 수 있는지 확인할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 평가에 대한 임상 시험
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Centre Francois Baclesse완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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University Hospital, Caen알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
-
Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병