Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van hoog-niveau cognitieve stoornissen bij patiënten met neuropsychiatrische aandoeningen (COGPSY)

16 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Neuropsychiatrische stoornissen zijn uiterst veelvoorkomende, ernstige en invaliderende aandoeningen. Op het gebied van psychiatrie omvatten deze met name schizofrenie, stemmingsstoornissen (depressieve en bipolaire stoornissen), autismespectrum- of neuroontwikkelingsstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, eetstoornissen en persoonlijkheidsstoornissen. Op het gebied van neurologie kan men neurodegeneratieve ziekten noemen (zoals de ziekte van Alzheimer, maar ook frontotemporale dementie of de ziekte van Parkinson, die vaak frequente en uitdagende differentiële diagnoses van psychiatrische stoornissen vertegenwoordigen), focale neurologische laesies (met name beroertes en tumoren) of epilepsie.

Cognitieve stoornissen zijn aanwezig in bijna alle neuropsychiatrische stoornissen en dragen aanzienlijk bij tot invaliditeit.

Hoewel stoornissen in werkgeheugen en aandacht, uitvoerende functies en sociale cognitie relatief goed zijn bestudeerd, blijven andere cognitieve domeinen grotendeels onontgonnen in deze populaties. Dit is met name het geval voor verschillende aspecten van motivatie, metacognitie, bewuste toegang of causale (Bayesiaanse) inferentie.

Hoewel deze domeinen waarschijnlijk een belangrijke rol spelen in de prognose, bestaat er momenteel geen consensus over de methoden voor het evalueren van deze functies.

Het hoofddoel van deze studie is het definiëren van een multidimensionale, transdiagnostische atlas van hoog-niveau cognitieve stoornissen - zowel specifieke als gedeelde - bij ernstige psychiatrische stoornissen (met name schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, autismespectrum- of neuroontwikkelingsstoornissen en obsessief-compulsieve stoornis) en neurologische aandoeningen (met name neurodegeneratieve ziekten, focale neurologische laesies en epilepsie), door deze te vergelijken met gezonde vrijwilligers.

De onderzoekers streven er ook naar om de progressie van cognitieve stoornissen in de tijd te onderzoeken, over verschillende fasen van ziekte (symptoomstabilisatie of -exacerbatie) of therapeutische interventie, door middel van longitudinale follow-up van patiënten die worden gevolgd binnen het wervingscentrum.

Ten slotte, op een meer verkennende manier, streven de onderzoekers ernaar om de neurale correlaten van de geïdentificeerde cognitieve stoornissen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft als doel een multidimensionale, transdiagnostische atlas te construeren van cognitieve veranderingen op hoog niveau bij een reeks ernstige neuropsychiatrische aandoeningen. Dit omvat schizofrenie, depressieve stoornissen, bipolaire stoornis, autismespectrum- of neuroontwikkelingsstoornissen en obsessief-compulsieve stoornis, evenals neurologische aandoeningen zoals neurodegeneratieve ziekten, focale neurologische laesies en epilepsie. De cognitieve prestaties in deze groepen zullen worden vergeleken met die van gezonde vrijwilligers om zowel aandoeningsspecifieke als gedeelde beperkingen te identificeren.

Naast dit primaire doel streeft het onderzoek ernaar de gebruikte cognitieve beoordelingsinstrumenten te verfijnen en te optimaliseren. Tests zullen geleidelijk worden aangepast om meer ergonomisch, korter en beter geschikt te zijn voor populaties met neuropsychiatrische aandoeningen. Dit omvat het verbeteren van hun intuïtiviteit, informatiewaarde en aanpassingsvermogen voor digitale platforms (bijv. tablet of mobiel), terwijl eerdere validatie en kalibratie in gezonde populaties behouden blijven. Het aanpassingsproces zal worden geïnformeerd door feedback van deelnemers en tussentijdse analyse.

Het onderzoek zal ook onderzoeken hoe cognitieve beperkingen in de loop van de tijd en met klinische veranderingen evolueren, bij deelnemers die psychiatrische of neurologische follow-up ondergaan. Herhaalde cognitieve evaluaties zullen worden gepland in relatie tot klinische evolutie, met name voor en na therapeutische interventies die in standaardzorg worden gebruikt, zoals farmacologische behandeling, niet-invasieve neurostimulatie, psychotherapie of psycho-educatie.

Bovendien zullen de neurale correlaten van cognitieve beperkingen worden onderzocht met behulp van bestaande klinische hersenbeeldvorming wanneer beschikbaar. Deelnemers zonder eerdere beeldvorming kunnen worden uitgenodigd voor MRI-scans, mogelijk inclusief aanvullende sequenties zoals DTI of functionele MRI, zonder toediening van contrastmiddel. Complementaire beoordelingen met behulp van EEG of MEG kunnen ook worden uitgevoerd, waarbij klassieke analyses zoals gebeurtenisgerelateerde potentialen en tijd-frequentieanalyse worden toegepast.

In sommige gevallen kunnen causale inferenties worden getrokken door specifieke hersenlaesies bij neurologische patiënten te koppelen aan waargenomen cognitieve beperkingen. Ten slotte zal het onderzoek onderzoeken of geselecteerde cognitieve tests kunnen helpen bij de differentiële diagnose tussen psychiatrische en neurologische aandoeningen, met name neurodegeneratieve aandoeningen.

Dit is een prospectieve, multidisciplinaire interventiestudie waarbij zowel gezonde personen als patiënten betrokken zijn. Het is geclassificeerd als een minimaal-risico, lage-belasting studie en is ontworpen om de ontwikkeling van een uitgebreide, vergelijkende database van cognitieve dysfuncties op hoog niveau bij ernstige neuropsychiatrische aandoeningen te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis volgens ICD-10 door een psychiater (F10-F98) of gediagnosticeerd met een neurologische stoornis volgens ICD-10 door een neuroloog (G00-G99)
  • Schriftelijke toestemming gegeven
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming gegeven
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Exclusiecriteria:

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Huidige diagnose van een psychiatrische stoornis volgens ICD-10 (F20-F98) of huidige voorschrift van psychotrope medicatie, of diagnose van een neurologische stoornis volgens ICD-10 (G00-G99)
  • Geschiedenis van depressie (F32)
  • Stoornis in het gebruik van middelen (tabak uitgezonderd)
  • Neurologische voorgeschiedenis (bijv. beroerte, coma, epilepsie, neuro-inflammatoire of neurodegeneratieve ziekte) of vastgestelde cognitieve stoornis
  • Onvermogen om cognitieve tests te voltooien (bijv. door motorische of sensorische beperking)

Voor deelnemers die een MRI ondergaan (zonder contrastmiddel):

  • Aanwezigheid van MRI-contra-indicaties: niet-MRI-compatibele pacemaker, hartklep, implantaat of metalen vreemd lichaam
  • Zwangerschap ten tijde van de MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve beoordeling
Neuropsychologische beoordeling die verschillende cognitieve dimensies beoordeelt (bijv. motivatie en besluitvorming, metacognitie, toegang tot bewustzijn, Bayesiaanse inferentie)
Gedragsmatig: Cognitieve beoordeling
Deze interventie bestaat uit geautomatiseerde neuropsychologische tests die zijn ontworpen om cognitieve stoornissen op hoog niveau te evalueren. De tests bestrijken verschillende cognitieve dimensies, waaronder motivatie, metacognitie, bewuste toegang en Bayesiaanse causale inferentie. Deze tests worden uitgevoerd met behulp van computers of tablets, met als doel een multidimensionale cognitieve atlas op te bouwen die patiënten met ernstige psychiatrische en neurologische aandoeningen vergelijkt met gezonde vrijwilligers. De tests zullen geleidelijk worden geoptimaliseerd voor gebruiksvriendelijkheid en aangepast aan de specifieke moeilijkheden waarmee patiënten worden geconfronteerd. Voor sommige deelnemers kan optioneel extra hersenbeeldvorming (MRI zonder contrast, EEG, MEG) worden aangeboden om neurale correlaten van cognitieve tekorten te identificeren.
Gedragsmatig: Hersenen MRI (optioneel)
Hersenen MRI zonder contrast uitvoeren tijdens één bezoek om neurale correlaten van cognitieve tekorten te identificeren
Gedragsmatig: Electro-encefalografie (optioneel)
Elektro-encefalografie uitgevoerd bij één bezoek
Gedragsmatig: Magneto-encefalografie (optioneel)
Magneto-encefalografie uitgevoerd tijdens één bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiescores op gevalideerde gecomputeriseerde neuropsychologische taken die hoogwaardige cognitieve domeinen beoordelen
Tijdsspanne: Baseline, en tot een jaar na baseline
Cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van een reeks gevalideerde gecomputeriseerde neuropsychologische taken. De specifieke taken zullen worden geselecteerd en geoptimaliseerd voor elke doelpopulatie, gebaseerd op eerdere validatie bij gezonde controles. Prestatiescores (bijvoorbeeld nauwkeurigheid, reactietijd, besluitvormingsindexen) zullen worden vergeleken tussen patiënten met ernstige neuropsychiatrische aandoeningen en gezonde vrijwilligers.
Baseline, en tot een jaar na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimalisatie van prestatie scores op gevalideerde gecomputeriseerde neuropsychologische taken
Tijdsspanne: Baseline, en tot één jaar na baseline
Een reeks gevalideerde gecomputeriseerde neuropsychologische taken zal geleidelijk worden geoptimaliseerd op basis van deelnemersfeedback en tussentijdse analyses. De convergentie van prestatiescores zal worden geëvalueerd over meerdere proeven om de tests te verfijnen, waardoor de geschiktheid voor populaties met ernstige neuropsychiatrische of neurologische aandoeningen wordt gewaarborgd.
Baseline, en tot één jaar na baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prestatiescores op gevalideerde computergestuurde neuropsychologische taken
Tijdsspanne: Baseline, en tot één jaar na de baseline
Veranderingen in cognitieve prestatie scores over tijd bij patiënten die standaard klinische zorg ondergaan, inclusief therapeutische interventies. Cognitieve evaluaties zullen worden herhaald voor en na belangrijke klinische gebeurtenissen of behandelingswijzigingen om cognitieve stabiliteit of verbetering te beoordelen
Baseline, en tot één jaar na de baseline
Structurele en functionele MRI
Tijdsspanne: Bij het MRI-bezoek, tussen de baseline en de afronding van de studie (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
Structurele en functionele MRI zal worden gebruikt om hersengebiedkaarten te genereren die grijze stof volume (VBM), connectiviteit (DTI) en regionale activatie (fMRI) meten. Deze MRI-markers zullen worden gerelateerd aan cognitieve prestatie-scores verkregen tijdens cognitieve tests. Deelname aan MRI-beoordelingen is optioneel.
Bij het MRI-bezoek, tussen de baseline en de afronding van de studie (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
Elektro-encefalografie (EEG) gebeurtenis-gerelateerde potentialen (ERP) tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Bij EEG-bezoeken, van baseline tot studievoltooiing (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
EEG-opnames zullen worden uitgevoerd tijdens cognitieve taken. Gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP) zullen worden geanalyseerd om neurofysiologische correlaten van cognitieve prestaties te onderzoeken. Deze markers zullen worden gerelateerd aan cognitieve veranderingen bij patiënten en vergeleken tussen groepen. Deelname aan EEG-beoordelingen is optioneel.
Bij EEG-bezoeken, van baseline tot studievoltooiing (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
EEG tijd-frequentie analyses tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Bij EEG-bezoeken, van baseline tot studievoltooiing (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
EEG-opnames worden uitgevoerd tijdens cognitieve taken. Tijd-frequentieanalyses worden gebruikt om neurofysiologische correlaten van cognitieve prestaties te onderzoeken. Deze markers worden gerelateerd aan cognitieve veranderingen bij patiënten en vergeleken tussen groepen. Deelname aan EEG-beoordelingen is optioneel.
Bij EEG-bezoeken, van baseline tot studievoltooiing (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
Magneto-encefalografie (MEG) gebeurtenis-gerelateerde potentialen (ERP) tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Bij MEG-bezoeken, vanaf de start tot en met de voltooiing van de studie (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
MEG-opnames zullen worden uitgevoerd tijdens cognitieve taken. Gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP) zullen worden geanalyseerd om neurofysiologische correlaten van cognitieve prestaties te onderzoeken. Deze ERP-markers zullen worden gerelateerd aan cognitieve veranderingen bij patiënten en vergeleken tussen groepen. Deelname aan MEG-beoordelingen is optioneel.
Bij MEG-bezoeken, vanaf de start tot en met de voltooiing van de studie (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
MEG tijd-frequentie analyses tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: Bij MEG-bezoeken, van baseline tot studievoltooiing (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
MEG-opnames worden uitgevoerd tijdens cognitieve taken. Tijd-frequentieanalyses worden gebruikt om neurofysiologische correlaten van cognitieve prestaties te onderzoeken. Deze markers worden gerelateerd aan cognitieve veranderingen bij patiënten en vergeleken tussen groepen. Deelname aan MEG-beoordelingen is optioneel.
Bij MEG-bezoeken, van baseline tot studievoltooiing (tot 10 jaar voor patiënten; tot 1 jaar voor gezonde vrijwilligers)
Voorspellend vermogen van cognitieve prestatiescores voor differentiële diagnose
Tijdsspanne: Baseline, en tot een jaar na baseline
Geverifieerde cognitieve prestatie tests zullen worden gebruikt om patiënten longitudinal te evalueren. De evolutie van scores over tijd zal worden geanalyseerd om het vermogen van deze tests te bepalen om onderscheid te maken tussen veelvoorkomende differentiële diagnoses, zoals frontotemporale dementie en depressie. Deze uitkomst weerspiegelt het voorspellende vermogen van cognitieve tests voor de uiteindelijke klinische diagnose.
Baseline, en tot een jaar na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Medewerkers

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre BOURDILLON, Dr, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2039

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D22-P009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens verkregen uit medische bezoeken (klinische informatie, cognitieve data, medische beeldvorming en EEG/MEG-opnamen) zullen worden bewaard, gecodeerd en gearchiveerd gedurende een periode van twee jaar na de laatste publicatie van de onderzoeksresultaten of totdat het definitieve onderzoeksrapport is ondertekend. Deze kunnen later worden gebruikt voor samenwerkingsonderzoek (academische en/of industriële partners) in de Europese Unie (EU) en/of in het buitenland, uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens verkregen uit medische bezoeken (klinische informatie, cognitieve gegevens, medische beeldvorming en EEG/MEG-opnamen) worden bewaard, gecodeerd en gearchiveerd gedurende een periode van twee jaar na de laatste publicatie van de onderzoeksresultaten of totdat het definitieve onderzoeksrapport is ondertekend.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens kunnen worden gebruikt voor gezamenlijk onderzoek (academische en/of industriële partners) in de Europese Unie (EU) en/of in het buitenland uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden. Elke partij moet contact opnemen met de sponsor, die volledig eigenaar is van de gegevens.

In geval van gevraagde overdracht van de geanonimiseerde database die uit dit onderzoek voortvloeit naar het buitenland (buiten de EU), zal de sponsor informatie aanvragen over gegevensopslag en -beheer, om ervoor te zorgen dat de andere partij in staat zal zijn een beveiligingsniveau te garanderen dat gelijkwaardig is aan de Franse of Europese Unie wetgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren