Karaktärisering av högnivåkognitiva störningar hos patienter med neuropsykiatriska störningar (COGPSY)
Karakterisering av kognitiva nedsättningar på hög nivå hos patienter med neuropsykiatriska störningar
Neuropsykiatriska störningar är extremt vanliga, allvarliga och funktionsnedsättande tillstånd. Inom psykiatrin omfattar de särskilt schizofreni, affektiva störningar (depressiva och bipolära störningar), autismspektrumstörningar eller neuroutvecklingsstörningar, tvångssyndrom, ätstörningar och personlighetsstörningar. Inom neurologin kan nämnas neurodegenerativa sjukdomar (som Alzheimers sjukdom, men även frontotemporal demens eller Parkinsons sjukdom, som ofta utgör vanliga och utmanande differentialdiagnoser till psykiatriska störningar), fokala neurologiska skador (särskilt stroke och tumörer) eller epilepsi.
Kognitiva nedsättningar finns hos nästan alla neuropsykiatriska störningar och bidrar avsevärt till funktionsnedsättningen.
Medan nedsättningar i arbetsminne och uppmärksamhet, exekutiva funktioner och social kognition har studerats relativt väl, förblir andra kognitiva domäner i stort sett outforskade i dessa populationer. Detta gäller särskilt för olika aspekter av motivation, metakognition, medveten tillgång eller kausalt (Bayesianskt) slutledande.
Även om dessa domäner sannolikt spelar en viktig roll för prognosen finns det för närvarande ingen konsensus om metoderna för att utvärdera dessa funktioner.
Huvudsyftet med denna studie är att definiera en flerdimensionell, transdiagnostisk atlas över hög-nivå kognitiva nedsättningar – både specifika och delade – hos allvarliga psykiatriska störningar (särskilt schizofreni, depressiv störning, bipolär störning, autismspektrumstörningar eller neuroutvecklingsstörningar och tvångssyndrom) och neurologiska störningar (särskilt neurodegenerativa sjukdomar, fokala neurologiska skador och epilepsi), genom att jämföra dem med friska volontärer.
Forskarna syftar också till att undersöka utvecklingen av kognitiva nedsättningar över tid, genom olika sjukdomsfaser (symptomstabilisering eller förvärring) eller terapeutisk intervention, genom longitudinell uppföljning av patienter som övervakas inom rekryteringscentret.
Slutligen, på ett mer utforskande sätt, syftar forskarna till att undersöka de neurala korrelaten till de identifierade kognitiva nedsättningarna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den här studien syftar till att konstruera en multidimensionell, transdiagnostisk atlas över högnivåkognitiva förändringar över ett spektrum av svåra neuropsykiatriska tillstånd. Dessa inkluderar schizofreni, depressiva störningar, bipolär störning, autismspektrum- eller neuroutvecklingsstörningar, och tvångssyndrom, liksom neurologiska störningar såsom neurodegenerativa sjukdomar, fokala neurologiska skador och epilepsi. Kognitiv prestation i dessa grupper kommer att jämföras med den hos friska volontärer för att identifiera både tillståndsspecifika och gemensamma funktionsnedsättningar.
Utöver detta primära syfte strävar studien efter att förfina och optimera de kognitiva bedömningsverktyg som används. Tester kommer successivt att anpassas för att bli mer ergonomiska, kortare och bättre lämpade för populationer med neuropsykiatriska tillstånd. Detta inkluderar att förbättra deras intuitivitet, informativitet och anpassningsbarhet för digitala plattformar (t.ex. surfplatta eller mobil), samtidigt som tidigare validering och kalibrering i friska populationer bibehålls. Anpassningsprocessen kommer att informeras av deltagarfeedback och interimistisk analys.
Studien kommer också att undersöka hur kognitiva funktionsnedsättningar utvecklas över tid och med kliniska förändringar, hos deltagare som genomgår psykiatrisk eller neurologisk uppföljning. Upprepade kognitiva utvärderingar kommer att schemaläggas i relation till klinisk utveckling, särskilt före och efter terapeutiska interventioner som används i standardvård, såsom farmakologisk behandling, icke-invasiv neurostimulering, psykoterapi eller psykopedagogik.
Dessutom kommer de neurala korrelaten till kognitiva funktionsnedsättningar att utforskas med befintlig klinisk hjärnavbildning när tillgänglig. Deltagare utan tidigare avbildning kan bli inbjudna att genomgå MR-undersökningar, potentiellt inklusive ytterligare sekvenser såsom DTI eller funktionell MR, utan kontrastmedelsadministration. Kompletterande bedömningar med EEG eller MEG kan också genomföras, med klassiska analyser såsom händelserelaterade potentialer och tids-frekvensanalys.
I vissa fall kan orsakssamband dras genom att länka specifika hjärnskador hos neurologiska patienter till observerade kognitiva funktionsnedsättningar. Slutligen kommer studien att utforska om utvalda kognitiva tester skulle kunna bistå i differentialdiagnos mellan psykiatriska och neurologiska tillstånd, särskilt neurodegenerativa sjukdomar.
Detta är en prospektiv, multricenter interventionsstudie som involverar både friska individer och patienter. Den klassificeras som en minimalriskstudie med låg belastning och är utformad för att stödja utvecklingen av en omfattande, jämförande databas över högnivåkognitiva dysfunktioner över svåra neuropsykiatriska störningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacob DHOTE, Dr
- Telefonnummer: +33 145658177
- E-post: j.dhote@ghu-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabien VINCKIER, Pr
- E-post: F.VINCKIER@ghu-paris.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Pierre BOURDILLON, Dr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Philippe FOSSATI, Pr
- Telefonnummer: +33 0142162870
- E-post: philippe.fossati@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Fabien VINCKIER, Pr
- E-post: F.VINCKIER@ghu-paris.fr
-
Kontakt:
- Jacob DHOTE, Dr
- Telefonnummer: 33 + 0145658177
- E-post: j.dhote@ghu-paris.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- Ålder över 18 år
- Diagnostiserad med en psykiatrisk störning enligt ICD-10 av en psykiater (F10-F98) eller diagnostiserad med en neurologisk störning enligt ICD-10 av en neurolog (G00-G99)
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
För friska försökspersoner:
- Ålder över 18 år
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
För friska försökspersoner:
- Aktuell diagnos av en psykiatrisk störning enligt ICD-10 (F20-F98) eller aktuell förskrivning av psykofarmaka, eller diagnos av en neurologisk störning enligt ICD-10 (G00-G99)
- Tidigare depression (F32)
- Substansbrukssyndrom (exklusive tobak)
- Neurologisk anamnes (t.ex. stroke, koma, epilepsi, neuroinflammatorisk eller neurodegenerativ sjukdom) eller identifierad kognitiv störning
- Oförmåga att genomföra kognitiva tester (t.ex. på grund av motoriska eller sensoriska nedsättningar)
För deltagare som genomgår MR (utan kontrastmedel):
- Förekomst av MR-kontraindikationer: icke-MR-kompatibel pacemaker, hjärtklaff, implantat eller metalliskt främmande föremål
- Graviditet vid tidpunkten för MR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv bedömning
Neuropsykologisk bedömning som utvärderar olika kognitiva dimensioner (t.ex. motivation och beslutsfattande, metakognition, tillgång till medvetande, Bayesiansk inferens)
|
Denna intervention består av datoriserade neuropsykologiska bedömningar utformade för att utvärdera högnivåkognitiva funktionsnedsättningar.
Testerna täcker olika kognitiva dimensioner inklusive motivation, metakognition, medveten tillgång och Bayesiansk kausal inferens.
Dessa bedömningar utförs med hjälp av datorer eller surfplattor med syftet att bygga en multidimensionell kognitiv atlas som jämför patienter med allvarliga psykiatriska och neurologiska tillstånd med friska försökspersoner.
Testerna kommer successivt att optimeras för användbarhet och anpassas till de specifika svårigheter som patienter möter.
För vissa deltagare kan ytterligare hjärnavbildning (MRI utan kontrast, EEG, MEG) erbjudas som ett valfritt tillägg för att identifiera neurala korrelat till kognitiva brister.
Hjärn-MRI utan kontrast utförs vid ett besök för att identifiera neurala korrelat till kognitiva funktionsnedsättningar
Elektroencefalografi utförd vid ett besök
Magnetoencefalografi utförd vid ett besök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandapoäng på validerade datoriserade neuropsykologiska uppgifter som bedömer högnivåkognitiva domäner
Tidsram: Baslinje och upp till ett år efter baslinjen
|
Kognitiva funktioner kommer att utvärderas med hjälp av ett batteri av validerade datoriserade neuropsykologiska uppgifter.
De specifika uppgifterna kommer att väljas och optimeras för varje målgrupp, baserat på tidigare validering i friska kontroller.
Prestationspoäng (t.ex. noggrannhet, reaktionstid, beslutsfattandeindex) kommer att jämföras mellan patienter med allvarliga neuropsykiatriska störningar och friska volontärer.
|
Baslinje och upp till ett år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimering av prestationspoäng på validerade datorbaserade neuropsykologiska uppgifter
Tidsram: Baseline och upp till ett år efter baseline
|
Ett batteri av validerade datorbaserade neuropsykologiska uppgifter kommer successivt att optimeras baserat på deltagarnas feedback och interimistiska analyser.
Konvergensen av prestationspoäng kommer att utvärderas över flera försök för att förfina testerna, vilket säkerställer lämplighet för populationer med allvarliga neuropsykiatriska eller neurologiska störningar.
|
Baseline och upp till ett år efter baseline
|
|
Förändring från baseline i prestationspoäng på validerade datorbaserade neuropsykologiska uppgifter
Tidsram: Baseline, och upp till ett år efter baseline
|
Förändringar i kognitiva prestationspoäng över tid bland patienter som genomgår standard klinisk vård, inklusive terapeutiska interventioner.
Kognitiva utvärderingar kommer att upprepas före och efter större kliniska händelser eller behandlingsförändringar för att bedöma kognitiv stabilitet eller förbättring
|
Baseline, och upp till ett år efter baseline
|
|
Strukturell och funktionell MRI
Tidsram: Vid MR-besöket, mellan baslinjemätningen och studiens avslut (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska försökspersoner)
|
Strukturell och funktionell MRI kommer att användas för att generera hjärnkartor som mäter gråsubstansvolym (VBM), konnektivitet (DTI) och regional aktivering (fMRI).
Dessa MRI-markörer kommer att relateras till kognitiva prestationspoäng som erhållits under kognitiva tester.
Deltagande i MRI-utvärderingar är frivilligt.
|
Vid MR-besöket, mellan baslinjemätningen och studiens avslut (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska försökspersoner)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) händelserelaterade potentialer (ERP) under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid EEG-besök, från baslinje till studiens avslut (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska volontärer)
|
EEG-inspelningar kommer att utföras under kognitiva uppgifter.
Händelserelaterade potentialer (ERP) kommer att analyseras för att undersöka neurofysiologiska korrelat till kognitiv prestation.
Dessa markörer kommer att relateras till kognitiva förändringar hos patienter och jämföras mellan grupper.
Deltagande i EEG-utvärderingar är frivilligt.
|
Vid EEG-besök, från baslinje till studiens avslut (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska volontärer)
|
|
EEG-tid-frekvensanalyser under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid EEG-besök, från baslinjen genom hela studien (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska volontärer)
|
EEG-inspelningar kommer att utföras under kognitiva uppgifter.
Tidsfrekvensanalyser kommer att användas för att undersöka neurofysiologiska korrelat till kognitiv prestation.
Dessa markörer kommer att relateras till kognitiva förändringar hos patienter och jämföras mellan grupper.
Deltagande i EEG-utvärderingar är frivilligt.
|
Vid EEG-besök, från baslinjen genom hela studien (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska volontärer)
|
|
Magnetoencefalografi (MEG) händelserelaterade potentialer (ERP) under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid MEG-besök, från baslinjen genom studiens avslutning (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska försökspersoner)
|
MEG-upptagningar kommer att utföras under kognitiva uppgifter.
Händelserelaterade potentialer (ERP) kommer att analyseras för att undersöka neurofysiologiska korrelat till kognitiv prestation.
Dessa ERP-markörer kommer att relateras till kognitiva förändringar hos patienter och jämföras mellan grupper.
Deltagande i MEG-utvärderingar är frivilligt.
|
Vid MEG-besök, från baslinjen genom studiens avslutning (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska försökspersoner)
|
|
MEG-tidsfrekvensanalyser under kognitiva uppgifter
Tidsram: Vid MEG-besök, från baslinjen till studiens avslut (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska försökspersoner)
|
MEG-inspelningar kommer att utföras under kognitiva uppgifter.
Tidsfrekvensanalyser kommer att användas för att undersöka neurofysiologiska korrelater till kognitiv prestation.
Dessa markörer kommer att relateras till kognitiva förändringar hos patienter och jämföras mellan grupper.
Deltagande i MEG-utvärderingar är frivilligt.
|
Vid MEG-besök, från baslinjen till studiens avslut (upp till 10 år för patienter; upp till 1 år för friska försökspersoner)
|
|
Prediktiv kapacitet av kognitiva prestationspoäng för differentiell diagnos
Tidsram: Baseline, och upp till ett år efter baseline
|
Validerade kognitiva prestationstester kommer att användas för att utvärdera patienter longitudinellt.
Utvecklingen av poäng över tid kommer att analyseras för att fastställa dessa testers förmåga att skilja mellan vanliga differentialdiagnoser, såsom frontotemporal demens och depression.
Detta resultat återspeglar de kognitiva testens prediktiva kapacitet för den slutliga kliniska diagnosen.
|
Baseline, och upp till ett år efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Humörstörningar
- Schizofreni
- Kognitiv dysfunktion
- Depressiv sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Sjukdomar i nervsystemet
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Elektrodiagnos
- Neuropsykologiska test
- Magnetometri
- Mental status och demensprov
- Magnetoencefalografi
Andra studie-ID-nummer
- D22-P009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Datan kan användas för samarbetsforskning (akademiska och/eller industriella partners) inom Europeiska unionen (EU) och/eller utomlands uteslutande för vetenskapliga ändamål. Varje part måste kontakta sponsorn, som har full äganderätt till datan.
I händelse av begärd överföring av den anonymiserade databasen som härrör från denna forskning utomlands (utanför EU), kommer sponsorn att begära information om datalagring och hantering för att säkerställa att den andra parten kan garantera en säkerhetsnivå motsvarande fransk eller europeisk unionens lagstiftning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .