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Caracterización de las Deficiencias Cognitivas de Alto Nivel en Pacientes con Trastornos Neuropsiquiátricos (COGPSY)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Caracterización de las alteraciones cognitivas de alto nivel en pacientes con trastornos neuropsiquiátricos

Los trastornos neuropsiquiátricos son afecciones extremadamente comunes, graves y discapacitantes. En el campo de la psiquiatría, incluyen notablemente la esquizofrenia, los trastornos del estado de ánimo (trastornos depresivos y bipolares), los trastornos del espectro autista o del neurodesarrollo, el trastorno obsesivo-compulsivo, los trastornos alimentarios y los trastornos de la personalidad. En el campo de la neurología, se pueden citar enfermedades neurodegenerativas (como la enfermedad de Alzheimer, pero también la demencia frontotemporal o la enfermedad de Parkinson, que a menudo representan diagnósticos diferenciales frecuentes y desafiantes de los trastornos psiquiátricos), lesiones neurológicas focales (notablemente accidentes cerebrovasculares y tumores) o epilepsia.

Las alteraciones cognitivas están presentes en casi todos los trastornos neuropsiquiátricos y contribuyen significativamente a la discapacidad.

Si bien las alteraciones en la memoria de trabajo y la atención, las funciones ejecutivas y la cognición social han sido relativamente bien estudiadas, otros dominios cognitivos permanecen en gran medida inexplorados en estas poblaciones. Este es particularmente el caso de diversos aspectos de la motivación, la metacognición, el acceso consciente o la inferencia causal (bayesiana).

Aunque estos dominios probablemente desempeñan un papel importante en el pronóstico, actualmente no existe consenso sobre los métodos para evaluar estas funciones.

El objetivo principal de este estudio es definir un atlas multidimensional y transdiagnóstico de alteraciones cognitivas de alto nivel, tanto específicas como compartidas, en trastornos psiquiátricos graves (notablemente esquizofrenia, trastorno depresivo, trastorno bipolar, trastornos del espectro autista o del neurodesarrollo y trastorno obsesivo-compulsivo) y trastornos neurológicos (notablemente enfermedades neurodegenerativas, lesiones neurológicas focales y epilepsia), comparándolos con voluntarios sanos.

Los investigadores también tienen como objetivo investigar la progresión de las alteraciones cognitivas a lo largo del tiempo, en diferentes fases de la enfermedad (estabilización o exacerbación de síntomas) o intervención terapéutica, mediante un seguimiento longitudinal de los pacientes que se controlan dentro del centro de reclutamiento.

Finalmente, de manera más exploratoria, los investigadores tienen como objetivo investigar los correlatos neuronales de las alteraciones cognitivas identificadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo construir un atlas multidimensional y transdiagnóstico de alteraciones cognitivas de alto nivel en una variedad de afecciones neuropsiquiátricas graves. Estas incluyen esquizofrenia, trastornos depresivos, trastorno bipolar, trastorno del espectro autista o trastornos del neurodesarrollo, y trastorno obsesivo-compulsivo, así como trastornos neurológicos como enfermedades neurodegenerativas, lesiones neurológicas focales y epilepsia. El rendimiento cognitivo en estos grupos se comparará con el de voluntarios sanos para identificar tanto deficiencias específicas del trastorno como compartidas.

Más allá de este objetivo principal, el estudio busca refinar y optimizar las herramientas de evaluación cognitiva utilizadas. Las pruebas se adaptarán progresivamente para ser más ergonómicas, más cortas y mejor adaptadas a poblaciones con afecciones neuropsiquiátricas. Esto incluye mejorar su intuitividad, informatividad y adaptabilidad para plataformas digitales (por ejemplo, tableta o móvil), manteniendo al mismo tiempo la validación y calibración previas en poblaciones sanas. El proceso de adaptación se basará en los comentarios de los participantes y en análisis intermedios.

El estudio también examinará cómo evolucionan las deficiencias cognitivas a lo largo del tiempo y con los cambios clínicos, en participantes que se someten a seguimiento psiquiátrico o neurológico. Se programarán evaluaciones cognitivas repetidas en relación con la evolución clínica, particularmente antes y después de intervenciones terapéuticas utilizadas en la atención estándar, como tratamiento farmacológico, neuroestimulación no invasiva, psicoterapia o psicoeducación.

Además, se explorarán los correlatos neuronales de las deficiencias cognitivas utilizando imágenes cerebrales clínicas existentes cuando estén disponibles. A los participantes sin imágenes previas se les puede invitar a someterse a escáneres de resonancia magnética, posiblemente incluyendo secuencias adicionales como DTI o resonancia magnética funcional, sin administración de contraste. También se pueden realizar evaluaciones complementarias utilizando EEG o MEG, empleando análisis clásicos como potenciales relacionados con eventos y análisis tiempo-frecuencia.

En algunos casos, se pueden extraer inferencias causales vinculando lesiones cerebrales específicas en pacientes neurológicos con las deficiencias cognitivas observadas. Finalmente, el estudio explorará si ciertas pruebas cognitivas seleccionadas podrían ayudar en el diagnóstico diferencial entre afecciones psiquiátricas y neurológicas, particularmente trastornos neurodegenerativos.

Este es un estudio intervencionista prospectivo y multicéntrico que involucra tanto a individuos sanos como a pacientes. Se clasifica como un estudio de riesgo mínimo y baja carga, y está diseñado para apoyar el desarrollo de una base de datos comparativa integral de disfunciones cognitivas de alto nivel en trastornos neuropsiquiátricos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacob DHOTE, Dr
  • Número de teléfono: +33 145658177
  • Correo electrónico: j.dhote@ghu-paris.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contacto:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnosticado con un trastorno psiquiátrico según la CIE-10 por un psiquiatra (F10-F98) o diagnosticado con un trastorno neurológico según la CIE-10 por un neurólogo (G00-G99)
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Para voluntarios sanos:

  • Mayores de 18 años
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterios de exclusión:

Para voluntarios sanos:

  • Diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico según la CIE-10 (F20-F98) o prescripción actual de medicación psicotrópica, o diagnóstico de un trastorno neurológico según la CIE-10 (G00-G99)
  • Antecedentes de depresión (F32)
  • Trastorno por consumo de sustancias (excluyendo tabaco)
  • Antecedentes neurológicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, coma, epilepsia, enfermedad neuroinflamatoria o neurodegenerativa) o trastorno cognitivo identificado
  • Incapacidad para completar las pruebas cognitivas (por ejemplo, debido a una discapacidad motora o sensorial)

Para participantes que se someten a resonancia magnética (sin medio de contraste):

  • Presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética: marcapasos no compatible con resonancia magnética, válvula cardíaca, implante o cuerpo extraño metálico
  • Embarazo en el momento de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación cognitiva
Evaluación neuropsicológica que evalúa diferentes dimensiones cognitivas (por ejemplo, motivación y toma de decisiones, metacognición, acceso a la conciencia, inferencia bayesiana)
Conductual: Evaluación cognitiva
Esta intervención consiste en evaluaciones neuropsicológicas computarizadas diseñadas para evaluar alteraciones cognitivas de alto nivel. Las pruebas abarcan varias dimensiones cognitivas, incluyendo motivación, metacognición, acceso consciente e inferencia causal bayesiana. Estas evaluaciones se realizan utilizando computadoras o tabletas, con el objetivo de construir un atlas cognitivo multidimensional que compare a pacientes con afecciones psiquiátricas y neurológicas graves con voluntarios sanos. Las pruebas se optimizarán progresivamente para su usabilidad y se adaptarán a las dificultades específicas que enfrentan los pacientes. Para algunos participantes, se podrá ofrecer opcionalmente imágenes cerebrales adicionales (RM sin contraste, EEG, MEG) para identificar correlatos neurales de los déficits cognitivos.
Conductual: Resonancia magnética cerebral (opcional)
Resonancia magnética cerebral sin contraste realizada en una visita para identificar correlatos neuronales de déficits cognitivos
Conductual: Electroencefalografía (opcional)
Electroencefalografía realizada en una visita
Conductual: Magnetoencefalografía (opcional)
Magnetoencefalografía realizada en una visita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de rendimiento en tareas neuropsicológicas informatizadas validadas que evalúan dominios cognitivos de alto nivel
Periodo de tiempo: Línea de base, y hasta un año después de la línea de base
Las funciones cognitivas se evaluarán mediante una batería de tareas neuropsicológicas informatizadas validadas. Las tareas específicas se seleccionarán y optimizarán para cada población objetivo, en base a validaciones previas en controles sanos. Las puntuaciones de rendimiento (por ejemplo, precisión, tiempo de reacción, índices de toma de decisiones) se compararán entre pacientes con trastornos neuropsiquiátricos graves y voluntarios sanos.
Línea de base, y hasta un año después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimización de las puntuaciones de rendimiento en tareas neuropsicológicas computarizadas validadas
Periodo de tiempo: Línea base, y hasta un año después de la línea base
Una batería de tareas neuropsicológicas computarizadas validadas se optimizará progresivamente en función de los comentarios de los participantes y los análisis intermedios. La convergencia de las puntuaciones de rendimiento se evaluará a lo largo de múltiples ensayos para refinar las pruebas, garantizando su idoneidad para poblaciones con trastornos neuropsiquiátricos o neurológicos graves.
Línea base, y hasta un año después de la línea base
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de rendimiento en tareas neuropsicológicas computarizadas validadas
Periodo de tiempo: Línea base, y hasta un año después de la línea base
Cambios en las puntuaciones del rendimiento cognitivo a lo largo del tiempo en pacientes que reciben atención clínica estándar, incluidas intervenciones terapéuticas.
Las evaluaciones cognitivas se repetirán antes y después de eventos clínicos importantes o cambios de tratamiento para evaluar la estabilidad cognitiva o la mejora
Línea base, y hasta un año después de la línea base
RMN estructural y funcional
Periodo de tiempo: En la visita de resonancia magnética, entre el inicio del estudio y su finalización (hasta 10 años para pacientes; hasta 1 año para voluntarios sanos)
Se utilizarán resonancias magnéticas estructurales y funcionales para generar mapas cerebrales que midan el volumen de materia gris (VBM), la conectividad (DTI) y la activación regional (fMRI). Estos marcadores de resonancia magnética se relacionarán con las puntuaciones de rendimiento cognitivo obtenidas durante las pruebas cognitivas. La participación en las evaluaciones de resonancia magnética es opcional.
En la visita de resonancia magnética, entre el inicio del estudio y su finalización (hasta 10 años para pacientes; hasta 1 año para voluntarios sanos)
Potenciales relacionados con eventos (ERP) de electroencefalografía (EEG) durante tareas cognitivas
Periodo de tiempo: En las visitas de EEG, desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 años para los pacientes; hasta 1 año para los voluntarios sanos)
Se realizarán registros de EEG durante tareas cognitivas. Se analizarán los potenciales relacionados con eventos (ERP) para investigar los correlatos neurofisiológicos del rendimiento cognitivo. Estos marcadores se relacionarán con las alteraciones cognitivas en pacientes y se compararán entre grupos. La participación en las evaluaciones de EEG es opcional.
En las visitas de EEG, desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 años para los pacientes; hasta 1 año para los voluntarios sanos)
Análisis tiempo-frecuencia de EEG durante tareas cognitivas
Periodo de tiempo: En las visitas de EEG, desde la línea base hasta la finalización del estudio (hasta 10 años para pacientes; hasta 1 año para voluntarios sanos)
Se realizarán registros de EEG durante las tareas cognitivas. Se utilizarán análisis de tiempo-frecuencia para investigar los correlatos neurofisiológicos del rendimiento cognitivo. Estos marcadores se relacionarán con las alteraciones cognitivas en los pacientes y se compararán entre los grupos. La participación en las evaluaciones de EEG es opcional.
En las visitas de EEG, desde la línea base hasta la finalización del estudio (hasta 10 años para pacientes; hasta 1 año para voluntarios sanos)
Potenciales relacionados con eventos (ERP) de magnetoencefalografía (MEG) durante tareas cognitivas
Periodo de tiempo: En las visitas de MEG, desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 años para pacientes; hasta 1 año para voluntarios sanos)
Las grabaciones MEG se realizarán durante tareas cognitivas. Los potenciales relacionados con eventos (ERP) se analizarán para investigar los correlatos neurofisiológicos del rendimiento cognitivo. Estos marcadores ERP se relacionarán con las alteraciones cognitivas en los pacientes y se compararán entre los grupos. La participación en las evaluaciones MEG es opcional.
En las visitas de MEG, desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 años para pacientes; hasta 1 año para voluntarios sanos)
Análisis de tiempo-frecuencia de MEG durante tareas cognitivas
Periodo de tiempo: En las visitas MEG, desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 años para pacientes; hasta 1 año para voluntarios sanos)
Se realizarán registros MEG durante tareas cognitivas. Se utilizarán análisis tiempo-frecuencia para investigar correlatos neurofisiológicos del rendimiento cognitivo. Estos marcadores se relacionarán con alteraciones cognitivas en pacientes y se compararán entre grupos. La participación en las evaluaciones MEG es opcional.
En las visitas MEG, desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 10 años para pacientes; hasta 1 año para voluntarios sanos)
Capacidad predictiva de las puntuaciones de rendimiento cognitivo para el diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: Baseline, y hasta un año después del baseline
Se utilizarán pruebas de rendimiento cognitivo validadas para evaluar a los pacientes longitudinalmente. Se analizará la evolución de las puntuaciones a lo largo del tiempo para determinar la capacidad de estas pruebas para discriminar entre diagnósticos diferenciales comunes, como la demencia frontotemporal y la depresión. Este resultado refleja la capacidad predictiva de las pruebas cognitivas para el diagnóstico clínico final.
Baseline, y hasta un año después del baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier St Anne

Colaboradores

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D22-P009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos de las visitas médicas (información clínica, datos cognitivos, imágenes médicas y registros EEG/MEG) se conservarán, codificarán y archivarán durante un período de dos años después de la última publicación de los resultados de la investigación o hasta que se firme el informe final de la investigación. Estos podrán utilizarse posteriormente para investigaciones colaborativas (con socios académicos y/o industriales) en la Unión Europea (UE) y/o en el extranjero exclusivamente con fines científicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos obtenidos de las visitas médicas (información clínica, datos cognitivos, imágenes médicas y registros EEG/MEG) se conservarán, codificarán y archivarán durante un período de dos años después de la última publicación de los resultados de la investigación o hasta que se firme el informe final de la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden utilizarse para investigación colaborativa (socios académicos y/o industriales) en la Unión Europea (UE) y/o en el extranjero exclusivamente con fines científicos. Cualquier parte interesada debe contactar con el promotor, que tiene la plena propiedad de los datos.

En caso de solicitarse la transferencia de la base de datos anonimizada resultante de esta investigación al extranjero (fuera de la UE), el promotor solicitará información relativa al almacenamiento y gestión de los datos, para asegurarse de que la otra parte pueda garantizar un nivel de seguridad equivalente al previsto por la legislación francesa o de la Unión Europea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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