このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経精神疾患患者における高次認知機能障害の特徴付け (COGPSY)

2025年12月16日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

神経精神疾患は、極めて一般的であり、重度で、機能障害を引き起こす状態です。 精神医学の分野では、特に統合失調症、気分障害（うつ病性障害および双極性障害）、自閉症スペクトラムまたは神経発達障害、強迫性障害、摂食障害、および人格障害が含まれます。 神経学の分野では、神経変性疾患（アルツハイマー病など、また前頭側頭型認知症やパーキンソン病など、しばしば精神疾患の頻繁で困難な鑑別診断となるもの）、局所的な神経学的病変（特に脳卒中や腫瘍）、またはてんかんを挙げることができます。

認知障害は、ほぼすべての神経精神疾患に存在し、障害に大きく寄与しています。

ワーキングメモリと注意、実行機能、および社会的認知の障害は比較的よく研究されていますが、他の認知領域はこれらの集団においてほとんど未探索のままです。 これは特に、動機付けの様々な側面、メタ認知、意識的アクセス、または因果的（ベイズ的）推論について当てはまります。

これらの領域は予後において重要な役割を果たす可能性が高いですが、これらの機能を評価する方法については現在コンセンサスが存在しません。

本研究の主な目的は、重度の精神疾患（特に統合失調症、うつ病性障害、双極性障害、自閉症スペクトラムまたは神経発達障害、強迫性障害）および神経学的疾患（特に神経変性疾患、局所的な神経学的病変、てんかん）における、高次認知障害の特定および共有される多次元的、横断診断的アトラスを、健康なボランティアと比較することによって定義することです。

研究者らはまた、募集センター内でモニタリングされている患者の縦断的フォローアップを通じて、疾患の異なる段階（症状の安定化または増悪）または治療介入にわたる認知障害の経過を調査することを目指しています。

最後に、より探索的な方法として、研究者らは特定された認知障害の神経的相関を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、重度の神経精神疾患の範囲にわたる高次認知機能の変化について、多次元かつ診断横断的なアトラスの構築を目的としています。 これには、統合失調症、うつ病性障害、双極性障害、自閉症スペクトラムまたは神経発達障害、強迫性障害、ならびに神経変性疾患、限局性神経病変、てんかんなどの神経疾患が含まれます。 これらのグループにおける認知機能は、健常ボランティアと比較され、疾患特異的および共通の障害の両方を特定するために評価されます。

この主要な目的を超えて、本研究は使用される認知評価ツールの改良と最適化を目指します。 テストは、より人間工学的で、短く、神経精神疾患を有する集団に適したものに段階的に適応されます。 これには、直感性、情報性、デジタルプラットフォーム（例：タブレットやモバイル）への適応性を高めつつ、健常集団における事前の妥当性確認と較正を維持することが含まれます。 適応プロセスは、参加者からのフィードバックと中間分析に基づいて進められます。

本研究はまた、精神科または神経科の経過観察を受けている参加者において、認知障害が時間の経過とともに、また臨床的変化とともにどのように進展するかを検討します。 反復的な認知評価は、臨床的経過、特に薬物療法、非侵襲的神経刺激、心理療法、または心理教育など標準治療で使用される治療介入の前後に合わせて計画されます。

さらに、認知障害の神経的相関は、利用可能な場合、既存の臨床脳画像を用いて探索されます。 事前に画像がない参加者は、造影剤を使用せず、DTIや機能的MRIなどの追加シーケンスを含む可能性のあるMRI検査を受けるように招待されることがあります。 事象関連電位や時間周波数解析などの古典的分析を用いた、EEGまたはMEGによる補完的評価も実施される場合があります。

一部の場合では、神経疾患患者における特定の脳病変を観察された認知障害と関連付けることにより、因果関係の推論が行われることがあります。 最後に、本研究は、選択された認知テストが、特に神経変性疾患において、精神疾患と神経疾患の鑑別診断に役立つかどうかを探求します。

これは、健常者と患者の両方を含む前向き多施設共同介入研究です。 最小リスクで負担の少ない研究として分類され、重度の神経精神疾患にわたる高次認知機能障害の包括的かつ比較可能なデータベースの開発を支援するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • コンタクト：
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象条件:

患者様の場合:

  • 18歳以上
  • 精神科医によるICD-10（F10-F98）に基づく精神疾患の診断、または神経科医によるICD-10（G00-G99）に基づく神経疾患の診断
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 社会保険制度に加入していること

健常ボランティアの場合:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 社会保険制度に加入していること

除外条件:

健常ボランティアの場合:

  • ICD-10（F20-F98）に基づく精神疾患の現病歴、または向精神薬の処方歴、またはICD-10（G00-G99）に基づく神経疾患の診断
  • うつ病（F32）の既往歴
  • 物質使用障害（タバコを除く）
  • 神経学的既往歴（例：脳卒中、昏睡、てんかん、神経炎症性疾患または神経変性疾患）または認知障害の診断
  • 認知検査の実施が不可能な場合（例：運動機能または感覚機能障害による）

MRI（造影剤なし）を受ける参加者の場合:

  • MRI禁忌事項の存在：MRI非対応のペースメーカー、心臓弁、インプラント、または金属性異物
  • MRI実施時の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知機能評価
異なる認知的次元（例えば、動機と意思決定、メタ認知、意識へのアクセス、ベイズ推論）を評価する神経心理学的評価
行動：認知評価
この介入は、高度な認知障害を評価するために設計されたコンピューター化神経心理学的評価から成ります。 テストは、動機づけ、メタ認知、意識的アクセス、ベイジアン因果推論など、さまざまな認知次元をカバーしています。 これらの評価は、重度の精神疾患および神経疾患を有する患者と健康なボランティアを比較する多次元認知地図を構築することを目的として、コンピューターまたはタブレットを使用して実施されます。 テストは、使用性のために段階的に最適化され、患者が直面する特定の困難に適応されます。 一部の参加者には、認知障害の神経相関を特定するために、追加の脳画像検査（造影剤なしのMRI、EEG、MEG）がオプションで提供される場合があります。
行動：脳MRI（任意）
認知機能障害の神経相関を特定するために、1回の来院時に非造影脳MRIを実施
行動：脳波検査（任意）
1回の来院時に実施された脳波検査
行動：脳磁図（オプション）
1回の来院時に実施された脳磁図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高次認知領域を評価する検証済みコンピューター化神経心理学的課題におけるパフォーマンススコア
時間枠：ベースライン時、およびベースライン後最大1年間
認知機能は、一連の検証済みコンピューター化神経心理学的課題を用いて評価されます。 特定の課題は、健常対照群における事前検証に基づき、各対象集団向けに選択および最適化されます。 成績スコア（例：正確性、反応時間、意思決定指標）は、重度神経精神疾患患者と健常ボランティアの間で比較されます。
ベースライン時、およびベースライン後最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みコンピューター化神経心理学的タスクにおけるパフォーマンススコアの最適化
時間枠：ベースライン時、およびベースライン後最大1年間
バリデーション済みコンピューター化神経心理学的タスクのバッテリーは、参加者からのフィードバックと中間分析に基づいて段階的に最適化されます。 複数の試験にわたってパフォーマンススコアの収束を評価し、重症の神経精神医学的または神経学的疾患を持つ集団への適合性を確保するためにテストを改良します。
ベースライン時、およびベースライン後最大1年間
検証済みコンピュータ化神経心理学的課題におけるベースラインからのパフォーマンススコアの変化
時間枠：ベースライン時、およびベースライン後最大1年間
標準的な臨床ケア（治療的介入を含む）を受ける患者における、経時的な認知機能スコアの変化。
認知評価は、主要な臨床イベントや治療変更の前後に繰り返し実施され、認知の安定性や改善を評価します。
ベースライン時、およびベースライン後最大1年間
構造的および機能的MRI
時間枠：MRI検査時、ベースラインから研究終了まで（患者は最大10年間、健康なボランティアは最大1年間）
構造的および機能的MRIを使用して、灰白質体積（VBM）、接続性（DTI）、および領域活性化（fMRI）を測定する脳マップを生成します。
これらのMRIマーカーは、認知テスト中に得られた認知パフォーマンススコアに関連付けられます。
MRI評価への参加は任意です。
MRI検査時、ベースラインから研究終了まで（患者は最大10年間、健康なボランティアは最大1年間）
認知課題中の脳波事象関連電位（ERP）
時間枠：EEG訪問時、ベースラインから研究終了まで（患者は最大10年間、健常ボランティアは最大1年間）
認知課題の実施中に脳波記録を行います。 認知機能の神経生理学的関連性を調査するために、事象関連電位（ERP）を分析します。 これらのマーカーは、患者の認知機能の変化に関連付けられ、グループ間で比較されます。 脳波評価への参加は任意です。
EEG訪問時、ベースラインから研究終了まで（患者は最大10年間、健常ボランティアは最大1年間）
認知課題中のEEG時間周波数解析
時間枠：EEG訪問時、ベースラインから研究完了まで（患者の場合最大10年、健康なボランティアの場合最大1年）
認知課題遂行中に脳波記録を行います。 時間周波数解析を用いて、認知パフォーマンスの神経生理学的相関を調査します。 これらのマーカーは患者の認知機能変化と関連付けられ、群間比較されます。 脳波評価への参加は任意です。
EEG訪問時、ベースラインから研究完了まで（患者の場合最大10年、健康なボランティアの場合最大1年）
認知課題中の脳磁図（MEG）事象関連電位（ERP）
時間枠：MEG検査では、ベースラインから試験終了まで（患者では最大10年間、健康なボランティアでは最大1年間）
認知課題中にMEG記録が行われます。 神経生理学的相関を調査するために、事象関連電位（ERP）が分析されます。 これらのERPマーカーは、患者の認知機能の変化に関連付けられ、グループ間で比較されます。 MEG評価への参加は任意です。
MEG検査では、ベースラインから試験終了まで（患者では最大10年間、健康なボランティアでは最大1年間）
認知課題中のMEG時間周波数分析
時間枠：MEG訪問時、ベースラインから研究完了まで（患者は最大10年間、健康なボランティアは最大1年間）
MEG記録は認知課題中に行われます。 時間周波数解析を用いて、認知パフォーマンスの神経生理学的相関を調査します。 これらのマーカーは患者の認知変化に関連付けられ、グループ間で比較されます。 MEG評価への参加は任意です。
MEG訪問時、ベースラインから研究完了まで（患者は最大10年間、健康なボランティアは最大1年間）
認知パフォーマンススコアの鑑別診断における予測能力
時間枠：ベースライン時、およびベースライン後最大1年まで
検証済み認知機能検査を用いて、患者を縦断的に評価します。 時間経過に伴うスコアの変化を分析し、前頭側頭型認知症やうつ病などの一般的な鑑別診断を識別するこれらの検査の能力を判断します。 この結果は、最終的な臨床診断に対する認知機能検査の予測能力を反映しています。
ベースライン時、およびベースライン後最大1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier St Anne

協力者

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

捜査官

  • 主任研究者：Pierre BOURDILLON, Dr、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2039年3月1日

研究の完了 (推定)

2039年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D22-P009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

診察から得られたデータ（臨床情報、認知データ、医療画像、およびEEG/MEG記録）は、研究結果の最終発表から2年間、または最終研究報告書が署名されるまで、保存、コード化、アーカイブされます。 これらのデータは、後日、欧州連合（EU）および/または海外の共同研究（学術および/または産業パートナー）のために、科学的な目的に限定して使用されることがあります。

IPD 共有時間枠

医療訪問から得られたデータ（臨床情報、認知データ、医療画像、およびEEG/MEG記録）は、研究結果の最終発表から2年間、または最終研究報告書が署名されるまで、保持、コード化、およびアーカイブされます。

IPD 共有アクセス基準

このデータは、科学的な目的に限り、欧州連合（EU）内外の共同研究（学術および／または産業パートナー）に使用することができます。 いかなる関係者もデータの完全な所有権を持つスポンサーに連絡する必要があります。

本研究から得られた匿名化されたデータベースを国外（EU域外）に転送する要求があった場合、スポンサーはデータの保存と管理に関する情報を要求し、相手方がフランス法または欧州連合法と同等のセキュリティレベルを確保できることを確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病性障害の臨床試験

認知評価の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する