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Charakterisierung hochgradiger kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen (COGPSY)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Neuropsychiatrische Erkrankungen sind äußerst häufige, schwere und beeinträchtigende Zustände. Im Bereich der Psychiatrie umfassen sie insbesondere Schizophrenie, affektive Störungen (depressive und bipolare Störungen), Autismus-Spektrum- oder neuroentwicklungsbedingte Störungen, Zwangsstörungen, Essstörungen und Persönlichkeitsstörungen. Im Bereich der Neurologie können neurodegenerative Erkrankungen genannt werden (wie die Alzheimer-Krankheit, aber auch frontotemporale Demenz oder die Parkinson-Krankheit, die oft häufige und herausfordernde Differentialdiagnosen psychiatrischer Erkrankungen darstellen), fokale neurologische Läsionen (insbesondere Schlaganfälle und Tumore) oder Epilepsie.

Kognitive Beeinträchtigungen sind bei fast allen neuropsychiatrischen Erkrankungen vorhanden und tragen wesentlich zur Behinderung bei.

Während Beeinträchtigungen des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktionen und der sozialen Kognition relativ gut untersucht wurden, bleiben andere kognitive Bereiche in diesen Populationen weitgehend unerforscht. Dies gilt insbesondere für verschiedene Aspekte der Motivation, Metakognition, bewussten Zugangs oder kausalen (Bayes'schen) Inferenz.

Obwohl diese Bereiche wahrscheinlich eine wichtige Rolle für die Prognose spielen, besteht derzeit kein Konsens über die Methoden zur Bewertung dieser Funktionen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen multidimensionalen, transdiagnostischen Atlas hochgradiger kognitiver Beeinträchtigungen – sowohl spezifischer als auch gemeinsamer – bei schweren psychiatrischen Erkrankungen (insbesondere Schizophrenie, depressiver Störung, bipolarer Störung, Autismus-Spektrum- oder neuroentwicklungsbedingten Störungen und Zwangsstörung) und neurologischen Erkrankungen (insbesondere neurodegenerativen Erkrankungen, fokalen neurologischen Läsionen und Epilepsie) zu definieren, indem sie mit gesunden Freiwilligen verglichen werden.

Die Untersucher zielen auch darauf ab, den Verlauf kognitiver Beeinträchtigungen im Laufe der Zeit, über verschiedene Krankheitsphasen (Symptomstabilisierung oder -verschlechterung) oder therapeutische Intervention hinweg zu untersuchen, durch longitudinale Nachverfolgung von Patienten, die im rekrutierenden Zentrum überwacht werden.

Schließlich zielen die Untersucher in einer eher explorativen Weise darauf ab, die neuralen Korrelate der identifizierten kognitiven Beeinträchtigungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, einen multidimensionalen, transdiagnostischen Atlas hochgradiger kognitiver Veränderungen über eine Reihe schwerer neuropsychiatrischer Erkrankungen hinweg zu erstellen. Dazu gehören Schizophrenie, depressive Störungen, bipolare Störung, Autismus-Spektrum- oder neuroentwicklungsbedingte Störungen und Zwangsstörungen sowie neurologische Erkrankungen wie neurodegenerative Erkrankungen, fokale neurologische Läsionen und Epilepsie. Die kognitive Leistung in diesen Gruppen wird mit der von gesunden Freiwilligen verglichen, um sowohl störungsspezifische als auch gemeinsame Beeinträchtigungen zu identifizieren.

Über dieses primäre Ziel hinaus strebt die Studie an, die verwendeten kognitiven Bewertungstools zu verfeinern und zu optimieren. Tests werden schrittweise angepasst, um ergonomischer, kürzer und besser für Bevölkerungsgruppen mit neuropsychiatrischen Erkrankungen geeignet zu sein. Dies beinhaltet die Verbesserung ihrer Intuitivität, Informativität und Anpassungsfähigkeit für digitale Plattformen (z. B. Tablet oder Mobilgerät), während die vorherige Validierung und Kalibrierung in gesunden Bevölkerungsgruppen beibehalten wird. Der Anpassungsprozess wird durch Teilnehmerfeedback und Zwischenanalysen informiert.

Die Studie wird auch untersuchen, wie sich kognitive Beeinträchtigungen im Laufe der Zeit und mit klinischen Veränderungen bei Teilnehmern entwickeln, die sich in psychiatrischer oder neurologischer Nachsorge befinden. Wiederholte kognitive Bewertungen werden in Bezug auf die klinische Entwicklung geplant, insbesondere vor und nach therapeutischen Interventionen, die in der Standardversorgung verwendet werden, wie pharmakologische Behandlung, nicht-invasive Neurostimulation, Psychotherapie oder Psychoedukation.

Darüber hinaus werden die neuronalen Korrelate kognitiver Beeinträchtigungen unter Verwendung vorhandener klinischer Hirnbildgebung untersucht, sofern verfügbar. Teilnehmer ohne vorherige Bildgebung können eingeladen werden, sich MRT-Untersuchungen zu unterziehen, möglicherweise einschließlich zusätzlicher Sequenzen wie DTI oder funktionelle MRT, ohne Kontrastmittelverabreichung. Ergänzende Bewertungen mittels EEG oder MEG können ebenfalls durchgeführt werden, unter Verwendung klassischer Analysen wie ereigniskorrelierte Potentiale und Zeit-Frequenz-Analyse.

In einigen Fällen können kausale Schlussfolgerungen gezogen werden, indem spezifische Hirnläsionen bei neurologischen Patienten mit beobachteten kognitiven Beeinträchtigungen verknüpft werden. Schließlich wird die Studie untersuchen, ob ausgewählte kognitive Tests bei der Differentialdiagnose zwischen psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen, insbesondere neurodegenerativen Erkrankungen, helfen könnten.

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Interventionsstudie, die sowohl gesunde Personen als auch Patienten einbezieht. Sie wird als Studie mit minimalem Risiko und geringer Belastung eingestuft und soll die Entwicklung einer umfassenden, vergleichenden Datenbank hochgradiger kognitiver Dysfunktionen bei schweren neuropsychiatrischen Störungen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Älter als 18 Jahre
  • Diagnose einer psychiatrischen Störung gemäß ICD-10 durch einen Psychiater (F10-F98) oder Diagnose einer neurologischen Störung gemäß ICD-10 durch einen Neurologen (G00-G99)
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • An eine soziale Sicherheitskasse angeschlossen

Für gesunde Freiwillige:

  • Älter als 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • An eine soziale Sicherheitskasse angeschlossen

Ausschlusskriterien:

Für gesunde Freiwillige:

  • Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung gemäß ICD-10 (F20-F98) oder aktuelle Verordnung eines psychotropen Medikaments oder Diagnose einer neurologischen Störung gemäß ICD-10 (G00-G99)
  • Depressionsanamnese (F32)
  • Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak)
  • Neurologische Anamnese (z.B. Schlaganfall, Koma, Epilepsie, neuroinflammatorische oder neurodegenerative Erkrankung) oder festgestellte kognitive Störung
  • Unfähigkeit, kognitive Tests durchzuführen (z.B. aufgrund motorischer oder sensorischer Beeinträchtigung)

Für Teilnehmer, die sich einer MRT (ohne Kontrastmittel) unterziehen:

  • Vorhandensein von MRT-Kontraindikationen: nicht-MRT-kompatibler Herzschrittmacher, Herzklappe, Implantat oder metallischer Fremdkörper
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Bewertung
Neuropsychologische Bewertung verschiedener kognitiver Dimensionen (z.B. Motivation und Entscheidungsfindung, Metakognition, Zugang zum Bewusstsein, Bayes'sche Inferenz)
Verhalten: Kognitive Bewertung
Diese Intervention besteht aus computergestützten neuropsychologischen Tests, die darauf ausgelegt sind, hochrangige kognitive Beeinträchtigungen zu bewerten. Die Tests decken verschiedene kognitive Dimensionen ab, einschließlich Motivation, Metakognition, bewussten Zugang und Bayes'sche Kausalschlussfolgerung. Diese Bewertungen werden mit Computern oder Tablets durchgeführt, mit dem Ziel, einen multidimensionalen kognitiven Atlas zu erstellen, der Patienten mit schweren psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen mit gesunden Freiwilligen vergleicht. Die Tests werden schrittweise für die Benutzerfreundlichkeit optimiert und an die spezifischen Schwierigkeiten der Patienten angepasst. Für einige Teilnehmer können zusätzliche Hirnbildgebungsverfahren (MRT ohne Kontrastmittel, EEG, MEG) optional angeboten werden, um neuronale Korrelate kognitiver Defizite zu identifizieren.
Verhalten: Hirn-MRT (optional)
Gehirn-MRT ohne Kontrastmittel, durchgeführt bei einem Termin, um neuronale Korrelate kognitiver Defizite zu identifizieren
Verhalten: Elektroenzephalographie (optional)
Elektroenzephalographie, die bei einem Besuch durchgeführt wurde
Verhalten: Magnetoenzephalographie (optional)
Magnetoenzephalographie durchgeführt bei einem Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungswerte bei validierten computergestützten neuropsychologischen Aufgaben zur Beurteilung höherer kognitiver Funktionen
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Baseline
Kognitive Funktionen werden anhand einer Reihe validierter computergestützter neuropsychologischer Aufgaben bewertet. Die spezifischen Aufgaben werden für jede Zielpopulation basierend auf vorheriger Validierung bei gesunden Kontrollpersonen ausgewählt und optimiert. Die Leistungswerte (z. B. Genauigkeit, Reaktionszeit, Entscheidungsfindungsindizes) werden zwischen Patienten mit schweren neuropsychiatrischen Störungen und gesunden Freiwilligen verglichen.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung der Leistungswerte bei validierten computergestützten neuropsychologischen Aufgaben
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Baseline
Eine Reihe validierter computergestützter neuropsychologischer Aufgaben wird schrittweise auf der Grundlage von Teilnehmerfeedback und Zwischenanalysen optimiert. Die Konvergenz von Leistungswerten wird über mehrere Versuche hinweg ausgewertet, um die Tests zu verfeinern und deren Eignung für Bevölkerungsgruppen mit schweren neuropsychiatrischen oder neurologischen Störungen sicherzustellen.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Baseline
Veränderung der Leistungswerte in validierten computergestützten neuropsychologischen Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Baseline
Veränderungen der kognitiven Leistungswerte über die Zeit bei Patienten unter Standardklinikversorgung, einschließlich therapeutischer Interventionen. Kognitive Bewertungen werden vor und nach größeren klinischen Ereignissen oder Behandlungsänderungen wiederholt, um kognitive Stabilität oder Verbesserung zu bewerten.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Baseline
Strukturelle und funktionelle MRT
Zeitfenster: Bei der MRT-Untersuchung, zwischen Baseline und Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
Strukturelle und funktionelle MRT werden verwendet, um Hirnkarten zu erstellen, die das Volumen der grauen Substanz (VBM), die Konnektivität (DTI) und die regionale Aktivierung (fMRI) messen. Diese MRT-Marker werden mit den während der kognitiven Tests erzielten kognitiven Leistungswerten in Beziehung gesetzt. Die Teilnahme an MRT-Untersuchungen ist optional.
Bei der MRT-Untersuchung, zwischen Baseline und Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
Elektroenzephalographie (EEG) ereigniskorrelierte Potentiale (EKP) während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Bei EEG-Terminen, vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
EEG-Aufzeichnungen werden während kognitiver Aufgaben durchgeführt. Ereigniskorrelierte Potentiale (EKP) werden analysiert, um neurophysiologische Korrelate der kognitiven Leistung zu untersuchen. Diese Marker werden mit kognitiven Veränderungen bei Patienten in Beziehung gesetzt und zwischen den Gruppen verglichen. Die Teilnahme an EEG-Untersuchungen ist optional.
Bei EEG-Terminen, vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
EEG-Zeitfrequenzanalysen während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Bei EEG-Visiten, von der Basislinie bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
EEG-Aufnahmen werden während kognitiver Aufgaben durchgeführt. Zeit-Frequenz-Analysen werden verwendet, um neurophysiologische Korrelate der kognitiven Leistung zu untersuchen. Diese Marker werden mit kognitiven Veränderungen bei Patienten in Beziehung gesetzt und zwischen den Gruppen verglichen. Die Teilnahme an EEG-Untersuchungen ist optional.
Bei EEG-Visiten, von der Basislinie bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
Magnetoenzephalographie (MEG) ereigniskorrelierte Potentiale (ERP) während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Bei MEG-Untersuchungen, von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
MEG-Aufnahmen werden während kognitiver Aufgaben durchgeführt. Ereigniskorrelierte Potenziale (ERP) werden analysiert, um neurophysiologische Korrelate der kognitiven Leistung zu untersuchen. Diese ERP-Marker werden mit kognitiven Veränderungen bei Patienten in Beziehung gesetzt und zwischen den Gruppen verglichen. Die Teilnahme an MEG-Untersuchungen ist optional.
Bei MEG-Untersuchungen, von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
MEG Zeit-Frequenz-Analysen während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Bei MEG-Untersuchungen, von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
MEG-Aufnahmen werden während kognitiver Aufgaben durchgeführt. Zeit-Frequenz-Analysen werden verwendet, um neurophysiologische Korrelate der kognitiven Leistung zu untersuchen. Diese Marker werden mit kognitiven Veränderungen bei Patienten in Beziehung gesetzt und zwischen den Gruppen verglichen. Die Teilnahme an MEG-Untersuchungen ist optional.
Bei MEG-Untersuchungen, von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 10 Jahre für Patienten; bis zu 1 Jahr für gesunde Freiwillige)
Prädiktive Fähigkeit kognitiver Leistungswerte für die Differentialdiagnose
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Baseline
Validierte kognitive Leistungstests werden verwendet, um Patienten longitudinal zu evaluieren. Die Entwicklung der Ergebnisse über die Zeit wird analysiert, um die Fähigkeit dieser Tests zu bestimmen, zwischen häufigen Differentialdiagnosen wie frontotemporaler Demenz und Depression zu unterscheiden. Dieses Ergebnis spiegelt die Vorhersagefähigkeit kognitiver Tests für die endgültige klinische Diagnose wider.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Mitarbeiter

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOURDILLON, Dr, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D22-P009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus medizinischen Besuchen gewonnenen Daten (klinische Informationen, kognitive Daten, medizinische Bildgebung und EEG-/MEG-Aufzeichnungen) werden zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung der Forschungsergebnisse oder bis zur Unterzeichnung des endgültigen Forschungsberichts aufbewahrt, codiert und archiviert. Diese können später für kollaborative Forschung (akademische und/oder industrielle Partner) in der Europäischen Union (EU) und/oder im Ausland ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken genutzt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die bei medizinischen Besuchen erhobenen Daten (klinische Informationen, kognitive Daten, medizinische Bildgebung sowie EEG-/MEG-Aufzeichnungen) werden zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung der Forschungsergebnisse oder bis zur Unterzeichnung des endgültigen Forschungsberichts aufbewahrt, kodiert und archiviert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können für kollaborative Forschung (akademische und/oder industrielle Partner) in der Europäischen Union (EU) und/oder im Ausland ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken genutzt werden. Jede Partei muss den Sponsor kontaktieren, der das alleinige Eigentum an den Daten hat.

Im Falle eines beantragten Transfers der aus dieser Forschung resultierenden anonymisierten Datenbank ins Ausland (außerhalb der EU) wird der Sponsor Informationen bezüglich der Datenspeicherung und -verwaltung anfordern, um sicherzustellen, dass die andere Partei ein Sicherheitsniveau gewährleisten kann, das dem französischen oder dem Recht der Europäischen Union entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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