Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av høynivå kognitive funksjonsnedsettelser hos pasienter med nevropsykiatriske lidelser (COGPSY)

16. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Karakterisering av høygradige kognitive funksjonsnedsettelser hos pasienter med nevropsykiatriske lidelser

Neuropsykiatriske lidelser er ekstremt vanlige, alvorlige og funksjonshemmende tilstander. Innen psykiatrien inkluderer de spesielt schizofreni, affektive lidelser (depressive og bipolare lidelser), autismespekter- eller nevro-utviklingsforstyrrelser, tvangslidelser, spiseforstyrrelser og personlighetsforstyrrelser. Innen nevrologien kan man nevne nevrodegenerative sykdommer (som Alzheimers sykdom, men også frontotemporal demens eller Parkinsons sykdom, som ofte representerer hyppige og utfordrende differensialdiagnoser for psykiatriske lidelser), fokale nevrologiske skader (spesielt hjerneslag og svulster), eller epilepsi.

Kognitive svekkelser er tilstede i nesten alle neuropsykiatriske lidelser og bidrar betydelig til funksjonshemming.

Mens svekkelser i arbeidshukommelse og oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon har vært relativt godt studert, forblir andre kognitive domener stort sett uutforsket i disse populasjonene. Dette gjelder spesielt ulike aspekter av motivasjon, metakognisjon, bevisst tilgang eller kausale (bayesianske) slutninger.

Selv om disse domenene sannsynligvis spiller en viktig rolle i prognosen, finnes det for øyeblikket ingen konsensus angående metodene for å evaluere disse funksjonene.

Hovedmålet med denne studien er å definere et flerdimensjonalt, transdiagnostisk atlas av høynivå kognitive svekkelser – både spesifikke og delte – på tvers av alvorlige psykiatriske lidelser (spesielt schizofreni, depressiv lidelse, bipolar lidelse, autismespekter- eller nevro-utviklingsforstyrrelser og tvangslidelser) og nevrologiske lidelser (spesielt nevrodegenerative sykdommer, fokale nevrologiske skader og epilepsi), ved å sammenligne dem med friske frivillige.

Forskerne har også som mål å undersøke utviklingen av kognitive svekkelser over tid, på tvers av ulike faser av sykdommen (symptomstabilisering eller forverring) eller terapeutisk intervensjon, gjennom longitudinell oppfølging av pasienter som overvåkes innen rekrutteringssenteret.

Til slutt, på en mer utforskende måte, har forskerne som mål å undersøke de nevrale korrelatene til de identifiserte kognitive svekkelsene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å konstruere et multidimensjonalt, transdiagnostisk atlas av høynivå kognitive endringer over en rekke alvorlige nevropsykiatriske tilstander. Disse inkluderer schizofreni, depressive lidelser, bipolar lidelse, autisme spektrum eller nevro-utviklingsforstyrrelser, og tvangslidelse, samt nevrologiske lidelser som nevrodegenerative sykdommer, fokale nevrologiske lesjoner og epilepsi. Kognitiv ytelse i disse gruppene vil bli sammenlignet med den hos friske frivillige for å identifisere både lidelsesspesifikke og delte funksjonsnedsettelser.

Utover dette primære målet søker studien å raffinere og optimalisere de kognitive vurderingsverktøyene som brukes. Tester vil bli gradvis tilpasset for å bli mer ergonomiske, kortere og bedre egnet for populasjoner med nevropsykiatriske tilstander. Dette inkluderer å forbedre deres intuitivitet, informasjonsverdi og tilpasningsevne for digitale plattformer (f.eks. nettbrett eller mobil), samtidig som tidligere validering og kalibrering i friske populasjoner opprettholdes. Tilpasningsprosessen vil bli informert av deltakerfeedback og foreløpig analyse.

Studien vil også undersøke hvordan kognitive funksjonsnedsettelser utvikler seg over tid og med kliniske endringer, hos deltakere som gjennomgår psykiatrisk eller nevrologisk oppfølging. Gjentatte kognitive evalueringer vil bli planlagt i forhold til klinisk utvikling, spesielt før og etter terapeutiske intervensjoner brukt i standardbehandling, som farmakologisk behandling, ikke-invasiv nevrostimulering, psykoterapi eller psykoedukasjon.

I tillegg vil de nevrale korrelatene av kognitive funksjonsnedsettelser bli utforsket ved bruk av eksisterende klinisk hjerneavbildning når tilgjengelig. Deltakere uten tidligere avbildning kan bli invitert til å gjennomgå MR-skanninger, potensielt inkludert ytterligere sekvenser som DTI eller funksjonell MR, uten kontrastadministrering. Komplementære vurderinger ved bruk av EEG eller MEG kan også bli utført, med bruk av klassiske analyser som hendelsesrelaterte potensialer og tid-frekvensanalyse.

I noen tilfeller kan kausale slutninger trekkes ved å koble spesifikke hjernelesjoner i nevrologiske pasienter til observerte kognitive funksjonsnedsettelser. Til slutt vil studien utforske om utvalgte kognitive tester kan assistere i differensialdiagnose mellom psykiatriske og nevrologiske tilstander, spesielt nevrodegenerative lidelser.

Dette er en prospektiv, multikenter intervensjonsstudie som involverer både friske individer og pasienter. Den er klassifisert som en minimal-risiko, lav-belastningsstudie og er designet for å støtte utviklingen av en omfattende, komparativ database av høynivå kognitive dysfunksjoner over alvorlige nevropsykiatriske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ta kontakt med:
          • Pierre BOURDILLON, Dr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Departement of Adult Psychiatry, GH Pitié Salpétrière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Over 18 år
  • Diagnostisert med en psykiatrisk lidelse i henhold til ICD-10 av en psykiater (F10-F98) eller diagnostisert med en nevrologisk lidelse i henhold til ICD-10 av en nevrolog (G00-G99)
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet et trygdesystem

For friske frivillige:

  • Over 18 år
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Tilknyttet et trygdesystem

Eksklusjonskriterier:

For friske frivillige:

  • Nåværende diagnose av en psykiatrisk lidelse i henhold til ICD-10 (F20-F98) eller nåværende resept på psykotrop medisin, eller diagnose av en nevrologisk lidelse i henhold til ICD-10 (G00-G99)
  • Historikk med depresjon (F32)
  • Stoffmisbrukslidelse (unntatt tobakk)
  • Nevrologisk historikk (f.eks. slag, koma, epilepsi, nevroinflammatorisk eller nevrodegenerativ sykdom) eller identifisert kognitiv lidelse
  • Ute av stand til å fullføre kognitiv testing (f.eks. på grunn av motorisk eller sensorisk nedsatt funksjon)

For deltakere som gjennomgår MR (uten kontrastmiddel):

  • Tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner: ikke-MR-kompatibel pacemaker, hjerteklaff, implantat eller metallisk fremmedlegeme
  • Svangerskap ved tidspunktet for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv vurdering
Neuropsykologisk vurdering som vurderer ulike kognitive dimensjoner (f.eks. motivasjon og beslutningstaking, metakognisjon, tilgang til bevissthet, bayesiansk inferens)
Atferdsmessig: Kognitiv vurdering
Denne intervensjonen består av datastøttede nevropsykologiske vurderinger designet for å evaluere høynivå kognitive funksjonsnedsettelser. Testene dekker ulike kognitive dimensjoner inkludert motivasjon, metakognisjon, bevisst tilgang og bayesiansk kausal inferens. Disse vurderingene utføres ved hjelp av datamaskiner eller nettbrett, med mål om å bygge et flerdimensjonalt kognitivt atlas som sammenligner pasienter med alvorlige psykiatriske og nevrologiske tilstander med friske frivillige. Testene vil bli gradvis optimalisert for brukervennlighet og tilpasset de spesifikke vanskelighetene som pasientene møter. For noen deltakere kan ytterligere hjerneavbildning (MRI uten kontrast, EEG, MEG) tilbys valgfritt for å identifisere nevrale korrelater av kognitive defekter.
Atferdsmessig: Hjerne-MRI (valgfritt)
Hjerne-MRI uten kontrast utført i ett besøk for å identifisere nevrale korrelater av kognitive svikt
Atferdsmessig: Elektroencefalografi (valgfritt)
Elektroencefalografi utført ved ett besøk
Atferdsmessig: Magnetoencephalografi (valgfritt)
Magnetoencefalografi utført ved ett besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesscore på validerte datastøttede nevropsykologiske oppgaver som vurderer kognitive domener på høyt nivå
Tidsramme: Baseline, og opptil ett år etter baseline
Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av en rekke validerte datastyrt nevropsykologiske oppgaver. De spesifikke oppgavene vil bli utvalgt og optimalisert for hver målgruppe, basert på tidligere validering i friske kontroller. Prestasjonsresultater (f.eks. nøyaktighet, reaksjonstid, beslutningsindekser) vil bli sammenlignet mellom pasienter med alvorlige nevropsykiatriske lidelser og friske frivillige.
Baseline, og opptil ett år etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisering av ytelsesskårer på validerte datastøttede nevropsykologiske oppgaver
Tidsramme: Utgangspunkt, og opptil ett år etter utgangspunktet
Et batteri av validerte databasert nevropsykologiske oppgaver vil bli gradvis optimalisert basert på deltakerfeedback og mellomliggende analyser. Konvergensen av prestasjonsskårer vil bli evaluert over flere forsøk for å forbedre testene, og sikre at de er egnet for populasjoner med alvorlige nevropsykiatriske eller nevrologiske lidelser.
Utgangspunkt, og opptil ett år etter utgangspunktet
Endring fra utgangspunkt i ytelsesskårer på validerte datastyrt nevropsykologiske oppgaver
Tidsramme: Utgangspunkt, og opptil ett år etter utgangspunktet
Endringer i kognitive prestasjonsskår over tid blant pasienter som gjennomgår standard klinisk behandling, inkludert terapeutiske intervensjoner. Kognitive evalueringer vil bli gjentatt før og etter store kliniske hendelser eller behandlingsendringer for å vurdere kognitiv stabilitet eller forbedring
Utgangspunkt, og opptil ett år etter utgangspunktet
Strukturell og funksjonell MR
Tidsramme: Ved MR-undersøkelsen, mellom utgangspunktet og studiens avslutning (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
Strukturell og funksjonell MR-bildetaking vil bli brukt til å generere hjernekart som måler gråsubstansvolum (VBM), konnektivitet (DTI) og regional aktivering (fMRI). Disse MR-markørene vil bli relatert til kognitive prestasjonsskårer oppnådd under kognitiv testing. Deltakelse i MR-undersøkelser er frivillig.
Ved MR-undersøkelsen, mellom utgangspunktet og studiens avslutning (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
Elektroencefalografi (EEG) hendelsesrelaterte potensialer (ERP) under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved EEG-besøk, fra starten av studien til studien er fullført (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
EEG-opptak vil bli utført under kognitive oppgaver. Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) vil bli analysert for å undersøke nevrofysiologiske korrelater til kognitiv ytelse. Disse markørene vil bli relatert til kognitive endringer hos pasienter og sammenlignet på tvers av grupper. Deltakelse i EEG-undersøkelser er frivillig.
Ved EEG-besøk, fra starten av studien til studien er fullført (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
EEG tidsfrekvensanalyser under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved EEG-undersøkelser, fra utgangspunktet gjennom studiens fullføring (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
EEG-opptak vil bli utført under kognitive oppgaver. Tidsfrekvensanalyser vil bli brukt til å undersøke nevrofysiologiske korrelater til kognitiv ytelse. Disse markørene vil bli relatert til kognitive forandringer hos pasienter og sammenlignet på tvers av grupper. Deltakelse i EEG-vurderinger er valgfri.
Ved EEG-undersøkelser, fra utgangspunktet gjennom studiens fullføring (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
Magnetoencefalografi (MEG) hendelsesrelaterte potensialer (ERP) under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved MEG-besøk, fra utgangspunktet gjennom studiens fullføring (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
MEG-opptak vil bli utført under kognitive oppgaver. Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) vil bli analysert for å undersøke nevrofysiologiske korrelater til kognitiv ytelse. Disse ERP-markørene vil bli relatert til kognitive endringer hos pasienter og sammenlignet på tvers av grupper. Deltakelse i MEG-vurderinger er valgfri.
Ved MEG-besøk, fra utgangspunktet gjennom studiens fullføring (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
MEG tid-frekvensanalyser under kognitive oppgaver
Tidsramme: Ved MEG-besøk, fra starttidspunktet gjennom studiens avslutning (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
MEG-opptak vil bli utført under kognitive oppgaver. Tid-frekvensanalyser vil bli brukt til å undersøke nevrofysiologiske korrelater av kognitiv ytelse. Disse markørene vil bli relatert til kognitive endringer hos pasienter og sammenlignet på tvers av grupper. Deltakelse i MEG-vurderinger er frivillig.
Ved MEG-besøk, fra starttidspunktet gjennom studiens avslutning (opptil 10 år for pasienter; opptil 1 år for friske frivillige)
Prediktiv kapasitet av kognitive prestasjonsskårer for differensialdiagnose
Tidsramme: Baseline, og opptil ett år etter baseline
Validerte kognitive prestasjonstester vil bli brukt til å evaluere pasienter longitudinelt. Utviklingen av resultater over tid vil bli analysert for å fastslå disse testenes evne til å skille mellom vanlige differensialdiagnoser, som frontotemporal demens og depresjon. Dette resultatet reflekterer kognitive testers prediktive kapasitet for den endelige kliniske diagnosen.
Baseline, og opptil ett år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Samarbeidspartnere

Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre BOURDILLON, Dr, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2039

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D22-P009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som er innhentet fra medisinske besøk (klinisk informasjon, kognitive data, medisinsk bildebehandling og EEG/MEG-opptak) vil bli oppbevart, kodet og arkivert i en periode på to år etter den siste publiseringen av forskningsresultatene eller til den endelige forskningsrapporten er signert. Disse kan senere brukes til samarbeidsforskning (akademiske og/eller industrielle partnere) i Den europeiske union (EU) og/eller utlandet utelukkende for vitenskapelige formål.

IPD-delingstidsramme

Dataene som er innhentet fra medisinske besøk (klinisk informasjon, kognitive data, medisinsk bildebehandling og EEG/MEG-opptak) vil bli oppbevart, kodet og arkivert i en periode på to år etter den siste publiseringen av forskningsresultatene eller inntil den endelige forskningsrapporten er signert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan brukes til samarbeidsforskning (akademiske og/eller industrielle partnere) i Den europeiske union (EU) og/eller utlandet utelukkende til vitenskapelige formål. Enhver part må kontakte sponsoren, som har full eierskap til dataene.

I tilfelle forespørsel om overføring av den anonymiserte databasen som følge av denne forskningen til utlandet (utenfor EU), vil sponsoren be om informasjon om datalagring og -håndtering for å sikre at den andre parten vil kunne sikre et beskyttelsesnivå tilsvarende fransk eller europeisk union-lovgivning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Kognitiv vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere